Nuus

In die navorsing en ontwikkeling van nuwe Chinese medisyne is die hoër goudinhoud 6,1 nuwe medisyne, Chinese medisyne en natuurlike medisyne saamgestelde preparate wat nie tuis en in die buiteland bemark is nie.Die slegte nuus is dat van die 37 nuwe medisyne-aansoeke vir Chinese medisyne in die 17 jaar van nuwe geneesmiddelregistrasie, net 5 goedgekeur is.Die goeie nuus is dat hierdie 5 almal 6.1 nuwe middels is.

Alhoewel daar sekere beleide was om die ontwikkeling van Chinese medisyne in 2017 te ondersteun, wat Chinese medisyne 'n effense opwaartse neiging gegee het, het dit steeds nie die moeilike toestand van die modernisering van Chinese medisyne verander nie.

Dit is te moeilik, en daar is swaarkry om te vertel...Byvoorbeeld, die inhoud van medisinale materiale in verskillende bronne, verskillende oorsprong en verskillende oesperiodes, en die pasta-opbrengs is baie verskillend, prosesstabiliteit kan nie gewaarborg word nie, gehaltebeheer kan nie opgelos word nie, en die verskynsel van vermenging in produksie is basies algemene.Behoefte aan beleidsliberalisering.

Die probleem van salfopbrengs wat jy my eergister gevra het, is eintlik baie ingewikkeld.Neem 'n produk as 'n voorbeeld.'n Sekere medisyne van Gansu en Sichuan het verskillende oorsprong van dieselfde basisbron.Die verskillende oestydperke is baie verras.Die werklike data oor die salfopbrengs is ons s'n.Geen werklike data oor produksie is beskikbaar nie, en hierdie data is hoogs geheim vir elke maatskappy.Maar ons weet waarskynlik dat die fluktuasie groot is.Dit is nie net die probleem van medisinale materiale nie, maar ook die proses.Daar is jaarliks ​​groot druk op die produksie van groot variëteite medisinale materiaal.Ons groot variëteite word beperk deur die skaal van produksie, en die produksie is deur die jaar 'n tekort.Daarom is dit onmoontlik om lae-temperatuur vakuumdroging of oonddroging in die navorsingstadium te gebruik.Dit is 'n vloeibed een-stap granulasie of sproeidroging.Ongeag die proses, sal daar baie probleme in grootskaalse produksie wees, want polisakkariede en looiery sal adhesie veroorsaak, en verskillende pastatempo's sal lei tot die ineenstorting van die kapsule.Die oplossing is riskant, so Japan gebruik altyd tussenprodukte as grondstowwe vir onafhanklike voorbereiding.China beklemtoon dat saamgestelde medisinale materiale as die eenheid gebruik word, en tussenprodukte word nie toegelaat nie.

Basies sal elke maatskappy egter hierdie soort ontplooiingsprobleem hê.Hoe strenger die gehaltebeheer is, hoe meer is dit nodig, anders is daar risiko's met soveel aanwysers.Die maatskappy het 'n lang tyd ondersoek ingestel, en ons het dit nie in produksie dood erken nie.Ons kan niks met hulle doen nie.Verskeie ander GMP-produksiekwalifikasies het ook besoek, en die situasie is basies dieselfde.Kleinskaalse en loodsskaalse navorsing is relatief maklik, maar daar is nie baie grootskaalse produksietoerusting in China nie, en hulle is ongelyk, en verskeie probleme is algemeen na versterking.Dit is nie dat as die maatskappy nie hard werk om dit op te los nie, jy sal vind dat dit te moeilik is as jy 'n nuwe dwelm maak.Regulasies is nodig om die verslapping van beleide te ondersteun.Om nie eers te praat van drie groepe loodsproewe nie, ons grootskaalse produksie is meer as 'n dosyn keer herbegin, en daar sal nog baie prosesprobleme wees.

Die moeilikheid van Chinese medisyne is so groot dat dit hopeloos is.Eerstens gee die akademici nie aandag nie omdat hulle nie artikels kan publiseer nie.Tweedens het hulle nie interdissiplinêre vermoëns nie.Derdens het hulle nie toerustingfondse nie.Dit lei tot 'n wanverhouding tussen navorsing en praktyk.

Vandag word die 2020-weergawe van die farmakopee-droëgoedere vrygestel:

1. Om die vermoë van TCM-standaarde te verbeter om kwaliteitkwessies te hanteer, dit wil sê om die probleem op te los dat sekere TCM-standaarde die "no use"-probleem in die komplekse en veranderlike regulatoriese proses in die gesig staar.Om die gevestigde standaarde te bereik wat die kwaliteitsprobleme van tradisionele Chinese medisyne effektief kan oplos, is dit nodig om innoverende denke te vestig, vanuit 'n holistiese siening te begin en tegniese middele aan te neem soos tradisionele Chinese medisyne-vingerafdrukke wat die kwaliteit van tradisionele Chinese medisyne kan evalueer , sodat kwaliteitsprobleme betyds ontdek en opgelos kan word.

2. Verbeter die veiligheidstoetsvermoëns en vlakke van tradisionele Chinese medisyne omvattend.Chinese kruiemedisyne en afkookselstukke is volledig gelaai met swaar metale en skadelike elemente, plaagdoderreste, mikotoksiene en ander eksogene gevaarlike stowwe wat toets en hul limietstandaarde, en bevorder geleidelik die vestiging van eksogene Chinese patentmedisyne.Toetsstandaarde vir skadelike stowwe;voortgaan om navorsing uit te voer oor die bepalingsmetodes en beperk standaarde van plaagdoderreste, planthormone, mikotoksiene en ander eksogene skadelike stowwe.

3. Fokus op die verbetering van die opsporingsvermoë en vlak wat die doeltreffendheid van tradisionele Chinese medisyne kan kenmerk, bevorder die toepassing van vingerafdruk en kenmerkende kaart, multi-komponent inhoud bepaling en ander opsporing tegnologie vir die algehele beheer van tradisionele Chinese medisyne komponente in tradisionele Chinese medisyne standaarde, en verder verbeter vingerafdruk en kenmerkende kaart opsporing tegnologie en evaluering Metodologiese navorsing;versterk die navorsing en versameling van kontrole-ekstrakte van tradisionele Chinese medisyne en verwysingsstowwe, en versterk die navorsing van multi-komponent kwantitatiewe analise tegnieke wat alternatiewe verwysingsstowwe as kontroles gebruik, insluitend multi-komponent inhoud met interne standaarde of self-interne standaarde en beheer uittreksels as kontroles Om probleme soos 'n gebrek aan of onstabiliteit van verwysingsmateriaal op te los, die koste van toetsing te verminder en waarborg vir die verbetering en implementering van standaarde te verskaf;vir duur en maklik om te meng Chinese kruiemedisyne en afkookselstukke, gaan voort om genetiese materiaal-gebaseerde DNA-molekulêre identifikasienavorsing uit te voer om huidige probleme op te los. Die probleem van morfologie en chemiese identifikasie is moeilik om op te los;fokus op die navorsing van biologiese effekmetodes wat die kliniese doeltreffendheid van tradisionele Chinese medisyne direk kan weerspieël, en ondersoek die toepaslikheid van metodes vir die opsporing van biologiese aktiwiteit in die kwaliteitsinspeksie van tradisionele Chinese medisyne.

4. Standaardiseer en verbeter die toetsmetodes, prosesse, limiete, resultaatbeoordelings en formuleringspesifikasies en ander uitdrukkings en terme;standaardiseer en koördineer die relatiewe konsekwentheid van dieselfde reeks produkkwaliteitbeheer, toetsmetodes, aanwysers en limiete.Standaardiseer en verenig die terminologie van tradisionele Chinese medisyne, beklemtoon die kenmerke van sindroomdifferensiasie, standaardiseer die uitdrukking van funksies en aanduidings, die rangskikking van primêre en sekondêre simptome, en los probleme soos onakkurate beskrywings, teenstrydighede en breë aanduidings deeglik op.

5. Bepleit aktief groen standaarde en ekonomiese standaarde, bevorder die gebruik van lae toksisiteit, minder besoedeling, hulpbronbesparing, omgewingsbeskerming, eenvoudige en praktiese opsporingsmetodes, en stop die gebruik van giftige reagense soos benseen heeltemal en vervang hulle almal.

Die goeie nuus is dat die toepassing van nuwe tegnologie sal agterbly, maar nie afwesig sal wees nie.Stel die limiet van plaagdoderreste en swaarmetaalreste ten volle vas, ICP-MS het atoomspektrofotometrie ten volle vervang, en GC is ten volle gewild;bevorder interne standaard metode, een toets en meervoudige evaluering, Europese farmakopee, Amerikaanse farmakopee natuurlike medisyne is lank reeds interne standaard metode, Chinese farmakopee Daar is net 'n handjievol van interne standaard metodes, dit kan gesê word dat daar basies geen;die vestiging van vingerafdrukke, wat die omvattendheid weerspieël, behalwe vir Tasly se saamgestelde Danshen-druppille en ander groot variëteite van bekende maatskappye, kan tans basies nie veel gedoen word nie;bespreek metodes vir opsporing van biologiese aktiwiteit Toepaslikheid is nog 'n tegnologie wat met 20 jaar sal agterbly.

Laastens, laat ek praat oor my konsekwente standpunt.Wat is die probleem met Chinese medisyne?Die grootste mark het die beste tegnologie voortgebring, net soos die opkoms van China se rekenaartegnologie, die opkoms van China se kommunikasietegnologie en die opkoms van China se kunsmatige intelligensie.Die probleem waaroor ons vandag gepraat het, is net die minutiae, en dit lê in die mark.Die probleem van Chinese medisyne is dat dit nie baie geld kan maak nie.Groot variëteite kan nie buitelandse markte soos Westerse medisyne en chemiese middels beset nie.Die verkoopsvolume is tien miljarde.Op die oomblik is honderde miljoene Chinese medisyne groot variëteite.Maak genoeg geld, of laat beleggers die hoop sien om groot geld te maak, en ander dinge sal natuurlik opgelos word.