أخبار

في البحث والتطوير للأدوية الصينية الجديدة ، كان محتوى الذهب الأعلى هو 6.1 أدوية جديدة وأدوية صينية ومستحضرات مركبات الطب الطبيعي التي لم يتم تسويقها في الداخل والخارج.النبأ السيئ هو أنه من بين 37 تطبيقًا جديدًا للأدوية للطب الصيني في 17 عامًا من تسجيل الأدوية الجديد ، تمت الموافقة على 5 فقط.والخبر السار هو أن هذه الخمسة كلها 6.1 أدوية جديدة.

على الرغم من وجود بعض السياسات لدعم تطوير الطب الصيني في عام 2017 ، مما أعطى الطب الصيني اتجاهًا تصاعديًا طفيفًا ، إلا أنه لم يغير الحالة الصعبة لتحديث الطب الصيني.

إنه أمر صعب للغاية ، وهناك صعوبات يجب أن نحددها...على سبيل المثال ، محتوى المواد الطبية من مصادر مختلفة ، وأصول مختلفة ، وفترات حصاد مختلفة ، ومعدل إنتاج المعجون مختلف تمامًا ، ولا يمكن ضمان استقرار العملية ، ولا يمكن حل مراقبة الجودة ، وظاهرة المزج في الإنتاج هي أساسًا مشترك.الحاجة لتحرير السياسات.

مشكلة إنتاج المرهم التي سألتها لي أول من أمس هي في الواقع معقدة للغاية.خذ منتج كمثال.دواء معين من قانسو وسيشوان له أصول مختلفة من نفس المصدر الأساسي.إن فترات الحصاد المختلفة متفاجئة للغاية.البيانات الحقيقية عن عائد المرهم هي بياناتنا.لا تتوفر بيانات حقيقية عن الإنتاج ، وهذه البيانات سرية للغاية لكل شركة.لكن ربما نعلم أن التقلبات كبيرة.إنها ليست مشكلة المواد الطبية فحسب ، بل المشكلة أيضًا في العملية.هناك ضغط كبير على إنتاج أنواع كبيرة من المواد الطبية كل عام.أصنافنا الكبيرة مقيدة بحجم الإنتاج ، والإنتاج قليل المعروض على مدار العام.لذلك ، من المستحيل استخدام التجفيف بالفراغ بدرجة حرارة منخفضة أو التجفيف بالفرن في مرحلة البحث.إنه عبارة عن طبقة مميعة تحبيب من خطوة واحدة أو تجفيف بالرش.بغض النظر عن العملية ، سيكون هناك العديد من المشاكل في الإنتاج على نطاق واسع ، لأن السكريات والدباغة سيتسببان في الالتصاق ، وستؤدي معدلات لصق مختلفة إلى انهيار الكبسولة.الحل محفوف بالمخاطر ، لذلك تستخدم اليابان دائمًا المواد الوسيطة كمواد خام للتحضير المستقل.تؤكد الصين على أن المواد الطبية المركبة تستخدم كوحدة ، ولا يسمح بالوسائط.

ومع ذلك ، ستواجه كل شركة بشكل أساسي هذا النوع من مشكلات النشر.كلما زادت صرامة مراقبة الجودة ، زادت الحاجة إليها ، وإلا فستكون هناك مخاطر مع العديد من المؤشرات.كانت الشركة تحقق منذ فترة طويلة ، ولم نعترف بذلك حتى الموت في الإنتاج.لا يمكننا فعل أي شيء معهم.تمت أيضًا زيارة العديد من مؤهلات إنتاج GMP الأخرى ، والوضع هو نفسه في الأساس.تعتبر الأبحاث الصغيرة الحجم والتجريبية سهلة نسبيًا ، ولكن لا توجد العديد من معدات الإنتاج على نطاق واسع في الصين ، وهي غير متساوية ، وهناك مشاكل مختلفة شائعة بعد التضخيم.ليس الأمر أنه إذا لم تعمل الشركة بجد لحلها ، فستجد أنه من الصعب جدًا أن تصنع دواءً جديدًا.هناك حاجة إلى لوائح لدعم تخفيف السياسات.ناهيك عن إجراء ثلاث مجموعات من التجارب التجريبية ، فقد تمت إعادة تشغيل الإنتاج على نطاق واسع أكثر من اثنتي عشرة مرة ، وستظل هناك العديد من مشكلات العملية.

إن صعوبة الطب الصيني كبيرة لدرجة أنه ميؤوس منها.أولاً ، الأكاديميون لا ينتبهون لأنهم لا يستطيعون نشر المقالات.ثانيًا ، ليس لديهم قدرات متعددة التخصصات.ثالثًا ، ليس لديهم أموال للمعدات.هذا يؤدي إلى عدم التوافق بين البحث والممارسة.

اليوم ، تم إصدار نسخة 2020 من البضائع الجافة لدستور الأدوية:

1. لتحسين قدرة معايير الطب الصيني التقليدي على التعامل مع قضايا الجودة ، أي لحل المشكلة التي تواجه بعض معايير الطب الصيني التقليدي مشكلة "لا فائدة" في العملية التنظيمية المعقدة والمتغيرة.لتحقيق المعايير المعمول بها التي يمكن أن تحل بشكل فعال مشاكل جودة الطب الصيني التقليدي ، من الضروري إنشاء تفكير مبتكر ، والبدء من منظور شامل ، واعتماد وسائل تقنية مثل بصمات الطب الصيني التقليدي التي يمكنها تقييم جودة الأدوية الصينية التقليدية ، بحيث يمكن اكتشاف مشاكل الجودة وحلها في الوقت المناسب.

2. التحسين الشامل لقدرات اختبار السلامة ومستويات الأدوية الصينية التقليدية.الأدوية العشبية الصينية وقطع ديكوتيون محملة بالكامل بالمعادن الثقيلة والعناصر الضارة ومخلفات المبيدات الحشرية والسموم الفطرية وغيرها من المواد الخطرة الخارجية التي يتم اختبارها ومعاييرها المحدودة ، وتعزز تدريجياً إنشاء أدوية براءات اختراع صينية خارجية.معايير الاختبار للمواد الضارة ؛الاستمرار في إجراء البحوث حول طرق تحديد ومعايير الحد من مخلفات مبيدات الآفات والهرمونات النباتية والسموم الفطرية وغيرها من المواد الضارة الخارجية.

3. التركيز على تحسين قدرة الكشف والمستوى الذي يمكن أن يميز فعالية الطب الصيني التقليدي ، وتعزيز تطبيق بصمات الأصابع والخريطة المميزة ، وتحديد المحتوى متعدد المكونات وتقنيات الكشف الأخرى للتحكم الشامل في مكونات الطب الصيني التقليدي بالصينية التقليدية معايير الطب ، وزيادة تحسين تكنولوجيا الكشف عن بصمات الأصابع والخرائط المميزة والتقييم البحث المنهجي ؛تعزيز البحث وجمع مستخلصات الضبط للأدوية الصينية التقليدية والمواد المرجعية ، وتعزيز البحث في تقنيات التحليل الكمي متعددة المكونات التي تستخدم مواد مرجعية بديلة كضوابط ، بما في ذلك المحتوى متعدد المكونات مع المعايير الداخلية أو المعايير الداخلية الذاتية والرقابة مقتطفات كعناصر تحكم لحل المشكلات مثل نقص أو عدم استقرار المواد المرجعية ، وتقليل تكلفة الاختبار ، وتوفير ضمان لتحسين وتنفيذ المعايير ؛بالنسبة للأدوية العشبية الصينية الباهظة الثمن وسهلة الخلط وقطع ديكوتيون ، استمر في إجراء أبحاث التعريف الجزيئي للحمض النووي القائمة على المواد الجينية لحل المشكلات الحالية. يصعب حل مشكلة التشكل والتعرف الكيميائي ؛التركيز على البحث عن طرق التأثير البيولوجي التي يمكن أن تعكس بشكل مباشر الفعالية السريرية للطب الصيني التقليدي ، واستكشاف إمكانية تطبيق طرق الكشف عن النشاط البيولوجي في فحص جودة الطب الصيني التقليدي.

4. توحيد وتحسين طرق الاختبار والعمليات والحدود وأحكام النتائج ومواصفات الصياغة وغيرها من التعبيرات والمصطلحات ؛توحيد وتنسيق التناسق النسبي لنفس سلسلة مراقبة جودة المنتج وطرق الاختبار والمؤشرات والحدود.توحيد وتوحيد مصطلحات الطب الصيني التقليدي ، وتسليط الضوء على خصائص تمايز المتلازمة ، وتوحيد التعبير عن الوظائف والمؤشرات ، وترتيب الأعراض الأولية والثانوية ، وحل المشكلات تمامًا مثل الأوصاف غير الدقيقة ، والتناقضات ، والمؤشرات العامة.

5. دافع بنشاط عن المعايير الخضراء والمعايير الاقتصادية ، وتعزيز استخدام السمية المنخفضة ، والتلوث الأقل ، وتوفير الموارد ، وحماية البيئة ، وطرق الكشف البسيطة والعملية ، والتوقف تمامًا عن استخدام الكواشف السامة مثل البنزين واستبدالها جميعًا.

النبأ السار هو أن تطبيق التقنيات الجديدة سوف يتأخر ، لكنه لن يغيب.وضع حد كامل لمخلفات مبيدات الآفات ومخلفات المعادن الثقيلة ، وقد حل ICP-MS محل القياس الطيفي الذري بالكامل ، وتم تعميم GC بشكل كامل ؛تعزيز الطريقة القياسية الداخلية ، واختبار واحد وتقييم متعدد ، دستور الأدوية الأوروبي ، الطب الطبيعي دستور الأدوية الأمريكي لطالما كان أسلوبًا قياسيًا داخليًا ، دستور الأدوية الصيني لا يوجد سوى عدد قليل من الطرق القياسية الداخلية ، يمكن القول أنه لا يوجد أساسًا ؛إنشاء بصمات ، مما يعكس الشمولية ، باستثناء حبوب تقطير Danshen المركبة Tasly وأنواع كبيرة أخرى من الشركات المعروفة ، لا يمكن فعل الكثير في الوقت الحاضر ؛مناقشة طرق الكشف عن النشاط البيولوجي قابلية التطبيق هي تقنية أخرى ستتخلف عن الركب لمدة 20 عامًا.

أخيرًا ، اسمحوا لي أن أتحدث عن وجهة نظري المتسقة.ما هي مشكلة الطب الصيني؟أنتج أكبر سوق أفضل التقنيات ، تمامًا مثل صعود تكنولوجيا الكمبيوتر في الصين ، وصعود تكنولوجيا الاتصالات في الصين ، وصعود الذكاء الاصطناعي في الصين.المشكلة التي تحدثنا عنها اليوم هي مجرد التفاصيل ، وهي تكمن في السوق.تكمن مشكلة الطب الصيني في عدم قدرته على جني الكثير من المال.لا يمكن أن تشغل الأصناف الكبيرة الأسواق الخارجية مثل الطب الغربي والأدوية الكيميائية.حجم المبيعات عشرات المليارات.في الوقت الحاضر ، مئات الملايين من الأدوية الصينية هي من أصناف كبيرة.كسب المال الكافي ، أو السماح للمستثمرين برؤية الأمل في جني أموال كبيرة ، وسيتم حل أشياء أخرى بشكل طبيعي.