Yeni Çin dərmanlarının tədqiqi və inkişafında, daha yüksək qızıl məzmunu 6.1 yeni dərman, Çin dərmanları və yerli və xaricdə satılmayan təbii dərman birləşmələridir.Pis xəbər odur ki, 17 illik yeni dərman qeydiyyatı zamanı Çin təbabəti üçün 37 yeni dərman müraciətindən yalnız 5-i təsdiqlənib.Yaxşı xəbər budur ki, bu 5-in hamısı 6.1 yeni dərmandır.
2017-ci ildə Çin təbabətinin inkişafını dəstəkləmək üçün bəzi siyasətlər olsa da, bu, Çin təbabətinə bir qədər yüksəliş meyli bəxş etdi, lakin bu, hələ də Çin təbabətinin modernləşdirilməsinin çətin vəziyyətini dəyişmədi.
Bu, çox çətindir və söyləmək üçün çətinliklər var...Məsələn, dərman materiallarının müxtəlif mənbələrdə, müxtəlif mənşələrdə və müxtəlif yığım müddətlərində tərkibi və pasta məhsuldarlığı çox fərqlidir, prosesin sabitliyinə zəmanət verilmir, keyfiyyətə nəzarət həll edilə bilməz və istehsalda qarışdırma fenomeni əsasən ümumi.Siyasətin liberallaşdırılmasına ehtiyac.
Dünən məndən soruşduğunuz məlhəm məhsulu problemi əslində çox mürəkkəbdir.Nümunə olaraq bir məhsul götürün.Gansu və Sichuan'dan müəyyən bir dərman eyni əsas mənbədən fərqli mənşəyə malikdir.Müxtəlif məhsul dövrləri çox təəccübləndirir.Məlhəm məhsuldarlığı ilə bağlı real məlumatlar bizimdir.İstehsal haqqında heç bir real məlumat yoxdur və bu məlumatlar hər bir şirkət üçün çox məxfidir.Amma yəqin ki, dalğalanmanın böyük olduğunu bilirik.Bu, təkcə dərman materialları problemi deyil, həm də prosesdir.Hər il böyük çeşiddə dərman materiallarının istehsalına böyük təzyiq var.Bizim böyük sortlarımız istehsalın miqyasına görə məhduddur və istehsal il boyu çatışmazlıqda olur.Buna görə də tədqiqat mərhələsində aşağı temperaturda vakuum qurutma və ya sobada qurutmadan istifadə etmək mümkün deyil.Bu, bir pilləli qranulyasiya və ya sprey qurutma mayeləşdirilmiş yataqdır.Prosesdən asılı olmayaraq, geniş miqyaslı istehsalda bir çox problemlər olacaq, çünki polisaxaridlər və aşılama yapışmaya səbəb olacaq və müxtəlif pasta dərəcələri kapsulun çökməsinə səbəb olacaq.Həll risklidir, ona görə də Yaponiya həmişə müstəqil hazırlıq üçün xammal kimi ara məhsullardan istifadə edir.Çin vurğulayır ki, vahid kimi mürəkkəb dərman materiallarından istifadə olunur və ara məhsullara icazə verilmir.
Bununla belə, əsasən hər bir şirkətdə bu cür yerləşdirmə problemi olacaq.Keyfiyyətə nəzarət nə qədər sərtdirsə, bir o qədər də lazımdır, əks halda bu qədər göstərici ilə risklər yaranacaq.Şirkət uzun müddətdir ki, araşdırır və biz istehsalatda ölümünü etiraf etməmişik.Onlarla heç nə edə bilmərik.Bir neçə digər GMP istehsal keyfiyyəti də ziyarət edilmişdir və vəziyyət əsasən eynidir.Kiçik miqyaslı və pilot miqyaslı tədqiqatlar nisbətən asandır, lakin Çində böyük miqyaslı istehsal avadanlıqları çox deyil və onlar qeyri-bərabərdir və gücləndirildikdən sonra müxtəlif problemlər tez-tez baş verir.Söhbət ondan getmir ki, əgər şirkət bunu həll etmək üçün çox çalışmazsa, yeni bir dərman hazırlasanız, bunun çox çətin olduğunu görəcəksiniz.Siyasətlərin yumşaldılmasını dəstəkləmək üçün qaydalara ehtiyac var.Üç partiyalı sınaq sınaqlarının aparılmasını demirəm, bizim genişmiqyaslı istehsalımız on dəfədən çox yenidən işə salınıb və hələ də bir çox proses problemləri olacaq.
Çin təbabətinin çətinliyi o qədər böyükdür ki, ümidsizdir.Birincisi, akademiklər məqalə dərc edə bilmədiklərinə görə əhəmiyyət vermirlər.İkincisi, onların fənlərarası imkanları yoxdur.Üçüncüsü, onların avadanlıq fondu yoxdur.Bu, tədqiqat və təcrübə arasında uyğunsuzluğa gətirib çıxarır.
Bu gün farmakopeya quru mallarının 2020 versiyası buraxılır:
1. TCM standartlarının keyfiyyət məsələləri ilə məşğul olmaq qabiliyyətini təkmilləşdirmək, yəni müəyyən TCM standartlarının mürəkkəb və dəyişkən tənzimləmə prosesində “istifadə edilməməsi” problemi ilə üzləşdiyi problemi həll etmək.Ənənəvi Çin təbabətinin keyfiyyət problemlərini effektiv şəkildə həll edə biləcək müəyyən edilmiş standartlara nail olmaq üçün innovativ düşüncə yaratmaq, vahid bir baxışdan başlamaq və ənənəvi Çin dərmanlarının keyfiyyətini qiymətləndirə bilən ənənəvi Çin tibbi barmaq izləri kimi texniki vasitələri qəbul etmək lazımdır. , belə ki, keyfiyyət problemləri vaxtında aşkarlana və həll oluna bilər.
2. Ənənəvi Çin dərmanlarının təhlükəsizlik test imkanlarını və səviyyələrini hərtərəfli təkmilləşdirmək.Çin bitki mənşəli dərmanlar və həlim parçaları ağır metallar və zərərli elementlər, pestisid qalıqları, mikotoksinlər və digər ekzogen təhlükəli maddələrin sınaqları və onların limit standartları ilə tam yüklənir və tədricən ekzogen Çin patent dərmanlarının yaradılmasını təşviq edir.Zərərli maddələr üçün sınaq standartları;pestisid qalıqlarının, bitki hormonlarının, mikotoksinlərin və digər ekzogen zərərli maddələrin təyini üsulları və limit standartları üzrə tədqiqatların aparılmasını davam etdirir.
3. Ənənəvi Çin təbabətinin effektivliyini xarakterizə edə bilən aşkarlama qabiliyyətinin və səviyyəsinin təkmilləşdirilməsinə diqqət yetirin, ənənəvi Çində ənənəvi Çin tibbi komponentlərinə ümumi nəzarət üçün barmaq izi və xarakterik xəritənin, çoxkomponentli məzmunun müəyyən edilməsi və digər aşkarlama texnologiyalarının tətbiqini təşviq edin. tibb standartları, barmaq izi və xarakterik xəritələrin aşkarlanması texnologiyası və qiymətləndirilməsinin daha da təkmilləşdirilməsi Metodik tədqiqat;ənənəvi Çin dərmanlarının və istinad maddələrinin nəzarət ekstraktlarının tədqiqi və toplanmasının gücləndirilməsi və daxili standartlara və ya öz daxili standartlara və nəzarətə malik çoxkomponentli məzmun da daxil olmaqla, nəzarət kimi alternativ istinad maddələrindən istifadə edən çoxkomponentli kəmiyyət analizi üsullarının tədqiqini gücləndirmək. nəzarət vasitələri kimi çıxarışlar İstinad materiallarının olmaması və ya qeyri-sabitliyi kimi problemləri həll etmək, sınaq xərclərini azaltmaq və standartların təkmilləşdirilməsi və tətbiqinə zəmanət vermək;bahalı və asan qarışdırılan Çin bitki mənşəli dərmanlar və həlim parçaları üçün cari problemləri həll etmək üçün genetik materiala əsaslanan DNT molekulyar identifikasiyası tədqiqatlarını davam etdirin Morfologiya və kimyəvi identifikasiya problemini həll etmək çətindir;ənənəvi Çin təbabətinin klinik effektivliyini birbaşa əks etdirə bilən bioloji təsir üsullarının tədqiqinə diqqət yetirin və ənənəvi Çin təbabətinin keyfiyyətinin yoxlanılmasında bioloji aktivliyin aşkarlanması üsullarının tətbiqini araşdırın.
4. Sınaq üsullarını, prosesləri, məhdudiyyətləri, nəticə mühakimələrini və tərtib spesifikasiyalarını və digər ifadə və terminləri standartlaşdırmaq və təkmilləşdirmək;məhsulun keyfiyyətinə nəzarətin eyni seriyasının, sınaq metodlarının, göstəricilərinin və hədlərinin nisbi ardıcıllığını standartlaşdırmaq və əlaqələndirmək.Ənənəvi Çin təbabətinin terminologiyasını standartlaşdırmaq və unifikasiya etmək, sindromun fərqləndirilməsinin xüsusiyyətlərini vurğulamaq, funksiyaların və göstəricilərin ifadəsini standartlaşdırmaq, ilkin və ikincil simptomların təşkili, qeyri-dəqiq təsvirlər, uyğunsuzluqlar və geniş göstəricilər kimi problemləri hərtərəfli həll etmək.
5. Yaşıl standartları və iqtisadi standartları fəal şəkildə müdafiə edin, aşağı toksiklik, daha az çirklənmə, resurslara qənaət, ətraf mühitin mühafizəsi, sadə və praktik aşkarlama üsullarının istifadəsini təşviq edin və benzol kimi zəhərli reagentlərin istifadəsini tamamilə dayandırın və hamısını əvəz edin.
Yaxşı xəbər odur ki, yeni texnologiyaların tətbiqi geridə qalacaq, amma əskik olmayacaq.Pestisid qalıqlarının və ağır metal qalıqlarının limitinin tam müəyyən edilməsi, ICP-MS atom spektrofotometriyasını tamamilə əvəz etdi və GC tam populyarlaşdı;daxili standart metodu təşviq etmək, bir test və çoxlu qiymətləndirmə, Avropa Farmakopeyası, Amerika Farmakopeyası təbii tibb uzun müddətdir daxili standart üsul olmuşdur, Çin Farmakopeyası Yalnız bir neçə daxili standart metod var, demək olar ki, yoxdur;Tasly-nin mürəkkəb Danshen damcı həbləri və tanınmış şirkətlərin digər iri çeşidləri istisna olmaqla, hərtərəfliliyi əks etdirən barmaq izlərinin yaradılması, əsasən, hazırda çox iş görülmür;bioloji aktivliyin aşkarlanması üsullarını müzakirə edin Tətbiq qabiliyyəti 20 il geridə qalacaq başqa bir texnologiyadır.
Nəhayət, icazə verin, mənim ardıcıl nöqteyi-nəzərimdən danışım.Çin təbabətinin problemi nədir?Ən böyük bazar, Çinin kompüter texnologiyasının yüksəlişi, Çinin kommunikasiya texnologiyalarının yüksəlişi və Çinin süni intellektinin yüksəlişi kimi ən yaxşı texnologiyanı ortaya çıxardı.Bu gün haqqında danışdığımız problem sadəcə kiçik detallardır və bazardadır.Çin təbabətinin problemi ondan ibarətdir ki, o, çox pul qazana bilmir.Böyük çeşidlər qərb təbabəti və kimyəvi dərmanlar kimi xarici bazarları tuta bilməz.Satış həcmi on milyardlarla ölçülür.Hazırda yüz milyonlarla Çin dərmanı böyük çeşidlərdir.Kifayət qədər pul qazanın, ya da investorların böyük pul qazanma ümidini görməsinə icazə verin və başqa şeylər təbii şəkildə həll olunacaq.
Göndərmə vaxtı: 17 fevral 2022-ci il