Навіны

У даследаванні і распрацоўцы новых кітайскіх лекаў больш высокае ўтрыманне золата складае 6,1 новых лекаў, кітайскіх лекаў і натуральных медыцынскіх прэпаратаў, якія не прадаюцца ў краіне і за мяжой.Дрэнная навіна заключаецца ў тым, што з 37 новых заявак на лекі для кітайскай медыцыны за 17 гадоў рэгістрацыі новых лекаў толькі 5 былі зацверджаны.Добрай навіной з'яўляецца тое, што ўсе гэтыя 5 - гэта 6.1 новых прэпаратаў.

Нягледзячы на ​​​​тое, што ў 2017 годзе былі праведзены некаторыя палітыкі па падтрымцы развіцця кітайскай медыцыны, што дало кітайскай медыцыне невялікую тэндэнцыю да росту, гэта ўсё роўна не змяніла складаны стан мадэрнізацыі кітайскай медыцыны.

Гэта занадта цяжка, і ёсць цяжкасці, каб сказаць...Напрыклад, утрыманне лекавых рэчываў у розных крыніцах, рознае паходжанне і розныя перыяды збору ўраджаю, а таксама каэфіцыент выхаду пасты вельмі розныя, стабільнасць працэсу не можа быць гарантавана, кантроль якасці не можа быць вырашаны, і з'ява змешвання ў вытворчасці ў асноўным з'яўляецца агульныя.Неабходнасць лібералізацыі палітыкі.

Праблема выхаду мазі, якую вы задалі мне пазаўчора, насамрэч вельмі складаная.У якасці прыкладу возьмем прадукт.Пэўныя лекі з Ганьсу і Сычуані маюць рознае паходжанне з адной базавай крыніцы.Розныя тэрміны збору ўраджаю вельмі здзівілі.Сапраўдныя дадзеныя аб выхадзе мазі ў нас.Рэальных дадзеных аб вытворчасці няма, і гэтыя дадзеныя з'яўляюцца строга сакрэтнымі для кожнай кампаніі.Але мы, напэўна, ведаем, што ваганні вялікія.Гэта праблема не толькі лекавых матэрыялаў, але і працэсу.Штогод існуе вялікі ціск на вытворчасць вялікіх гатункаў лекавых матэрыялаў.Нашы буйныя гатункі абмежаваныя маштабам вытворчасці, і прадукцыя не хапае на працягу ўсяго года.Такім чынам, нельга выкарыстоўваць нізкатэмпературную вакуумную сушку або сушку ў печы на ​​стадыі даследаванняў.Гэта аднастадыйная грануляцыя ў кіпячым слоі або распыляльная сушка.Незалежна ад працэсу, у буйнамаштабнай вытворчасці будзе шмат праблем, таму што поліцукрыды і дубленне выклічуць адгезію, а розная хуткасць пасты прывядзе да разбурэння капсулы.Рашэнне рызыкоўнае, таму Японія заўсёды выкарыстоўвае прамежкавыя прадукты ў якасці сыравіны для самастойнага падрыхтоўкі.Кітай падкрэслівае, што складаныя лекавыя матэрыялы выкарыстоўваюцца ў якасці адзінкі, а прамежкавыя прадукты не дапускаюцца.

Аднак практычна кожная кампанія сутыкнецца з такой праблемай разгортвання.Чым больш жорсткі кантроль якасці, тым больш ён патрэбны, інакш пры такой колькасці паказчыкаў будуць рызыкі.Кампанія доўга расследавала, і мы не прызналі, што гэта смерць у вытворчасці.Мы нічога не можам з імі зрабіць.Некалькі іншых кваліфікацый вытворчасці GMP таксама наведалі, і сітуацыя ў асноўным такая ж.Дробнамаштабныя і пілотныя даследаванні адносна простыя, але ў Кітаі не так шмат буйнамаштабнага вытворчага абсталявання, яны нераўнамерныя, і пасля ўзмацнення часта ўзнікаюць розныя праблемы.Справа не ў тым, што калі кампанія не прыкладае намаганняў для яе вырашэння, вы выявіце, што гэта занадта складана, калі вы робіце новы прэпарат.Правілы неабходныя для падтрымкі змякчэння палітыкі.Не кажучы ўжо пра правядзенне трох партый пілотных выпрабаванняў, наша буйнамаштабная вытворчасць перазапускалася больш за дзясятак разоў, і праблем з тэхналагічнымі працэсамі ўсё яшчэ будзе шмат.

Цяжкасць кітайскай медыцыны настолькі вялікая, што яна безнадзейная.Па-першае, навукоўцы не звяртаюць увагі, бо не могуць публікаваць артыкулы.Па-другое, яны не маюць міждысцыплінарных магчымасцей.Па-трэцяе, у іх няма сродкаў на абсталяванне.Гэта прыводзіць да неадпаведнасці даследаванняў і практыкі.

Сёння выпушчана версія фармакапеі сухіх тавараў 2020:

1. Палепшыць здольнасць стандартаў TCM вырашаць праблемы якасці, гэта значыць вырашыць праблему таго, што пэўныя стандарты TCM сутыкаюцца з праблемай "некарыснасці" ў складаным і зменлівым працэсе рэгулявання.Каб дасягнуць устаноўленых стандартаў, якія могуць эфектыўна вырашаць праблемы якасці традыцыйнай кітайскай медыцыны, неабходна ўсталяваць інавацыйнае мысленне, пачаць з цэласнага погляду і прыняць тэхнічныя сродкі, такія як адбіткі пальцаў традыцыйнай кітайскай медыцыны, якія могуць ацаніць якасць традыцыйных кітайскіх лекаў , так што праблемы з якасцю можна своечасова выявіць і вырашыць.

2. Усебакова палепшыць магчымасці і ўзровень тэсціравання бяспекі традыцыйных кітайскіх лекаў.Кітайскія фітатэрапіі і кавалкі адвараў цалкам загружаныя цяжкімі металамі і шкоднымі элементамі, рэшткамі пестыцыдаў, мікатаксінамі і іншымі экзагеннымі небяспечнымі рэчывамі, тэставаннем і іх лімітавымі стандартамі, і паступова спрыяюць стварэнню экзагенных кітайскіх патэнтаваных лекаў.Стандарты выпрабаванняў на шкодныя рэчывы;працягваць правядзенне даследаванняў па метадах вызначэння і гранічных стандартаў рэшткаў пестыцыдаў, раслінных гармонаў, мікатаксінаў і іншых экзагенных шкодных рэчываў.

3. Засяродзьцеся на паляпшэнні здольнасці і ўзроўню выяўлення, якія могуць характарызаваць эфектыўнасць традыцыйнай кітайскай медыцыны, садзейнічаць прымяненню адбіткаў пальцаў і карты характарыстык, вызначэння шматкампанентнага кантэнту і іншых тэхналогій выяўлення для агульнага кантролю кампанентаў традыцыйнай кітайскай медыцыны ў традыцыйнай кітайскай мове медыцынскія стандарты, а таксама далейшае ўдасканаленне тэхналогіі выяўлення і ацэнкі адбіткаў пальцаў і характарыстык карты Метадалагічныя даследаванні;узмацніць даследаванне і збор кантрольных экстрактаў традыцыйных кітайскіх лекаў і эталонных рэчываў, а таксама ўзмацніць даследаванне шматкампанентных метадаў колькаснага аналізу, якія выкарыстоўваюць альтэрнатыўныя эталонныя рэчывы ў якасці кантролю, у тым ліку шматкампанентнае ўтрыманне з унутранымі стандартамі або ўласнымі ўнутранымі стандартамі і кантролем вытрымкі ў якасці кантролю Для вырашэння такіх праблем, як адсутнасць або нестабільнасць эталонных матэрыялаў, зніжэнне кошту тэсціравання і забеспячэнне гарантыі паляпшэння і ўкаранення стандартаў;для дарагіх і простых у змешванні кітайскіх травяных лекаў і кавалачкаў адвара працягвайце праводзіць даследаванні малекулярнай ідэнтыфікацыі ДНК на аснове генетычнага матэрыялу для вырашэння бягучых праблем. Праблему марфалогіі і хімічнай ідэнтыфікацыі цяжка вырашыць;засяродзіць увагу на даследаванні метадаў біялагічнага ўздзеяння, якія могуць непасрэдна адлюстроўваць клінічную эфектыўнасць традыцыйнай кітайскай медыцыны, а таксама даследаваць дастасавальнасць метадаў выяўлення біялагічнай актыўнасці ў праверцы якасці традыцыйнай кітайскай медыцыны.

4. Стандартызаваць і палепшыць метады тэсціравання, працэсы, ліміты, ацэнкі вынікаў і спецыфікацыі фармулёўкі і іншыя выразы і тэрміны;стандартызаваць і каардынаваць адносную ўзгодненасць той жа серыі кантролю якасці прадукцыі, метадаў выпрабаванняў, паказчыкаў і межаў.Стандартызаваць і ўніфікаваць тэрміналогію традыцыйнай кітайскай медыцыны, вылучыць характарыстыкі дыферэнцыяцыі сіндрому, стандартызаваць выражэнне функцый і паказанняў, размяшчэнне першасных і другасных сімптомаў і старанна вырашыць такія праблемы, як недакладныя апісанні, неадпаведнасці і шырокія паказанні.

5. Актыўна прапагандуйце экалагічныя стандарты і эканамічныя стандарты, садзейнічайце выкарыстанню малатоксичных, менш забруджвальных, рэсурсазберагаючых, аховы навакольнага асяроддзя, простых і практычных метадаў выяўлення, а таксама цалкам спыніце выкарыстанне таксічных рэагентаў, такіх як бензол, і заменіце іх усе.

Добрая навіна заключаецца ў тым, што прымяненне новых тэхналогій будзе адставаць, але не будзе адсутнічаць.Цалкам усталяваць ліміт рэшткаў пестыцыдаў і цяжкіх металаў, ICP-MS цалкам замяніла атамную спектрафатаметрыю, а ГХ цалкам папулярызаваў;прасоўваць метад унутранага стандарту, адзін тэст і некалькі ацэнак, Еўрапейская фармакапея, Амерыканская фармакапея натуральная медыцына ўжо даўно з'яўляецца метадам унутранага стандарту, Кітайская фармакапея Ёсць толькі некалькі ўнутраных стандартных метадаў, можна сказаць, што іх у асноўным няма;усталяванне адбіткаў пальцаў, якія адлюстроўваюць паўнавартаснасць, за выключэннем злучэння Danshen капежных таблетак Tasly і іншых буйных гатункаў вядомых кампаній, у асноўным мала што можна зрабіць у цяперашні час;абмеркаваць метады выяўлення біялагічнай актыўнасці Дастасавальнасць - яшчэ адна тэхналогія, якая адстане на 20 гадоў.

Нарэшце, дазвольце мне расказаць пра свой паслядоўны пункт гледжання.У чым праблема кітайскай медыцыны?Найбуйнейшы рынак спарадзіў найлепшыя тэхналогіі, гэтак жа як рост камп'ютэрных тэхналогій у Кітаі, рост камунікацыйных тэхналогій у Кітаі і рост штучнага інтэлекту ў Кітаі.Праблема, пра якую мы сёння гаварылі, - гэта дробязі, і яна заключаецца ў рынку.Праблема кітайскай медыцыны ў тым, што яна не можа зарабіць шмат грошай.Буйныя разнавіднасці не могуць заняць знешнія рынкі, як заходняя медыцына і хімічныя прэпараты.Аб'ём продажаў - дзясяткі мільярдаў.У цяперашні час сотні мільёнаў кітайскіх лекаў - гэта вялікія разнавіднасці.Зарабляйце дастаткова грошай, або дазвольце інвестарам убачыць надзею зарабіць вялікія грошы, і іншыя рэчы будуць вырашаны натуральным шляхам.