Nyheder

I forskning og udvikling af nye kinesiske lægemidler er det højere guldindhold 6,1 nye lægemidler, kinesiske lægemidler og naturmedicinske præparater, der ikke er blevet markedsført i ind- og udland.Den dårlige nyhed er, at af de 37 nye lægemiddelansøgninger til kinesisk medicin i de 17 år med ny lægemiddelregistrering, blev kun 5 godkendt.Den gode nyhed er, at disse 5 alle er 6.1 nye lægemidler.

Selvom der var nogle politikker til støtte for udviklingen af ​​kinesisk medicin i 2017, hvilket gav kinesisk medicin en lille opadgående tendens, ændrede det stadig ikke den vanskelige tilstand af moderniseringen af ​​kinesisk medicin.

Det er for svært, og der er vanskeligheder at fortælle...For eksempel er indholdet af medicinske materialer i forskellige kilder, forskellige oprindelser og forskellige høstperioder, og pastaudbyttehastigheden meget forskellig, processtabilitet kan ikke garanteres, kvalitetskontrol kan ikke løses, og fænomenet med blanding i produktionen er grundlæggende almindelige.Behov for politisk liberalisering.

Problemet med salveudbyttet, som du spurgte mig om i forgårs, er faktisk meget kompliceret.Tag et produkt som eksempel.En bestemt medicin fra Gansu og Sichuan har forskellig oprindelse fra den samme basiskilde.De forskellige høstperioder er meget overraskede.De reelle data om salveudbyttet er vores.Ingen reelle data om produktion er tilgængelige, og disse data er tophemmelige for enhver virksomhed.Men vi ved nok, at udsvinget er stort.Det er ikke kun problemet med medicinske materialer, men også processen.Der er et stort pres på produktionen af ​​store varianter af medicinske materialer hvert år.Vores store sorter er begrænset af produktionens omfang, og produktionen er en mangelvare hele året rundt.Derfor er det umuligt at bruge lavtemperaturvakuumtørring eller ovntørring i forskningsstadiet.Det er en et-trins granulering med fluidiseret leje eller spraytørring.Uanset processen vil der være mange problemer i storstilet produktion, fordi polysaccharider og garvning vil forårsage vedhæftning, og forskellige pastahastigheder vil føre til, at kapslen kollapser.Løsningen er risikabel, så Japan bruger altid mellemprodukter som råmateriale til uafhængig tilberedning.Kina understreger, at sammensatte medicinske materialer bruges som enhed, og mellemprodukter er ikke tilladt.

Men stort set alle virksomheder vil have denne form for implementeringsproblem.Jo strengere kvalitetskontrollen er, jo mere er der brug for den, ellers vil der være risici med så mange indikatorer.Virksomheden har efterforsket i lang tid, og vi indrømmede det ikke ihjel i produktionen.Vi kan ikke gøre noget med dem.Flere andre GMP-produktionskvalifikationer har også været på besøg, og situationen er stort set den samme.Forskning i lille skala og pilotskala er relativt let, men der er ikke meget storskala produktionsudstyr i Kina, og de er ujævne, og forskellige problemer er almindelige efter amplifikation.Det er ikke sådan, at hvis virksomheden ikke arbejder hårdt for at løse det, vil du opleve, at det er for svært, hvis du laver et nyt lægemiddel.Forordninger er nødvendige for at støtte lempelsen af ​​politikkerne.For ikke at tale om at lave tre batches af pilotforsøg, vores storskalaproduktion er blevet genstartet mere end et dusin gange, og der vil stadig være mange procesproblemer.

Vanskeligheden ved kinesisk medicin er så stor, at den er håbløs.For det første er akademikerne ikke opmærksomme, fordi de ikke kan publicere artikler.For det andet har de ikke tværfaglige kompetencer.For det tredje har de ikke udstyrsmidler.Dette fører til et misforhold mellem forskning og praksis.

I dag frigives 2020-versionen af ​​farmakopéens tørvarer:

1. At forbedre TCM-standardernes evne til at håndtere kvalitetsproblemer, det vil sige at løse det problem, at visse TCM-standarder står over for "no use"-problemet i den komplekse og foranderlige reguleringsproces.For at opnå de etablerede standarder, der effektivt kan løse kvalitetsproblemerne i traditionel kinesisk medicin, er det nødvendigt at etablere innovativ tænkning, starte fra et holistisk syn og vedtage tekniske midler såsom traditionel kinesisk medicin fingeraftryk, der kan evaluere kvaliteten af ​​traditionelle kinesiske lægemidler , så kvalitetsproblemer kan opdages og løses i tide.

2. Omfattende forbedre sikkerhedstestningsmulighederne og niveauerne af traditionel kinesisk medicin.Kinesisk urtemedicin og afkogsstykker er fuldt lastet med tungmetaller og skadelige elementer, pesticidrester, mykotoksiner og andre eksogene farlige stoffer testning og deres grænsestandarder, og fremmer gradvist etableringen af ​​eksogene kinesiske patentlægemidler.Teststandarder for skadelige stoffer;fortsætte med at udføre forskning i bestemmelsesmetoder og begrænse standarder for pesticidrester, plantehormoner, mykotoksiner og andre eksogene skadelige stoffer.

3. Fokuser på at forbedre detektionsevnen og niveauet, der kan karakterisere effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin, fremme anvendelsen af ​​fingeraftryk og karakteristisk kort, multikomponent indholdsbestemmelse og andre detektionsteknologier til den overordnede kontrol af traditionel kinesisk medicin komponenter i traditionel kinesisk medicin standarder, og yderligere forbedre fingeraftryk og karakteristiske kort detektion teknologi og evaluering Metodologisk forskning;styrke forskningen og indsamlingen af ​​kontrolekstrakter af traditionelle kinesiske lægemidler og referencestoffer, og styrke forskningen i multikomponent kvantitative analyseteknikker, der bruger alternative referencestoffer som kontroller, herunder multikomponent indhold med interne standarder eller selvinterne standarder og kontrol ekstrakter som kontroller At løse problemer såsom mangel på eller ustabilitet af referencematerialer, reducere omkostningerne ved testning og give garanti for forbedring og implementering af standarder;for dyre og let at blande kinesiske urtemedicin og afkogsstykker, fortsæt med at udføre genetisk materiale-baseret DNA-molekylær identifikationsforskning for at løse aktuelle problemer. Problemet med morfologi og kemisk identifikation er svært at løse;fokusere på forskning i biologiske virkningsmetoder, der direkte kan afspejle den kliniske effekt af traditionel kinesisk medicin, og udforske anvendeligheden af ​​biologisk aktivitetsdetektionsmetoder i kvalitetsinspektionen af ​​traditionel kinesisk medicin.

4. Standardisere og forbedre testmetoder, processer, grænser, resultatvurderinger og formuleringsspecifikationer og andre udtryk og termer;standardisere og koordinere den relative konsistens af den samme serie af produktkvalitetskontrol, testmetoder, indikatorer og grænser.Standardiser og forener terminologien i traditionel kinesisk medicin, fremhæver karakteristika ved syndromdifferentiering, standardiser udtrykket af funktioner og indikationer, arrangementet af primære og sekundære symptomer, og løs grundigt problemer såsom unøjagtige beskrivelser, uoverensstemmelser og brede indikationer.

5. Gå aktivt ind for grønne standarder og økonomiske standarder, fremme brugen af ​​lav-toksicitet, mindre forurening, ressourcebesparelse, miljøbeskyttelse, enkle og praktiske detektionsmetoder, og helt stop brugen af ​​giftige reagenser såsom benzen og erstatte dem alle.

Den gode nyhed er, at anvendelsen af ​​nye teknologier vil sakke bagud, men ikke udeblive.Fuldstændig fastlægge grænsen for pesticidrester og tungmetalrester, ICP-MS har fuldt ud erstattet atomspektrofotometri, og GC er fuldt ud populariseret;fremme intern standardmetode, en test og flere evalueringer, europæisk farmakopé, amerikansk farmakopé naturmedicin har længe været intern standardmetode, kinesisk farmakopé Der er kun en håndfuld interne standardmetoder, det kan siges, at der dybest set ikke er nogen;etableringen af ​​fingeraftryk, der afspejler omfanget, bortset fra Taslys sammensatte Danshen-dryppiller og andre store varianter af kendte virksomheder, kan der stort set ikke gøres meget på nuværende tidspunkt;diskutere metoder til påvisning af biologisk aktivitet Anvendelighed er en anden teknologi, der vil sakke bagud med 20 år.

Lad mig endelig tale om mit konsekvente synspunkt.Hvad er problemet med kinesisk medicin?Det største marked har affødt den bedste teknologi, ligesom fremkomsten af ​​Kinas computerteknologi, fremkomsten af ​​Kinas kommunikationsteknologi og fremkomsten af ​​Kinas kunstige intelligens.Det problem, vi talte om i dag, er blot detaljerne, og det ligger i markedet.Problemet med kinesisk medicin er, at det ikke kan tjene mange penge.Store sorter kan ikke besætte udenlandske markeder som vestlig medicin og kemiske stoffer.Salgsvolumen er titusindvis af milliarder.På nuværende tidspunkt er hundreder af millioner af kinesisk medicin store varianter.Tjen penge nok, eller lad investorerne se håbet om at tjene store penge, og andre ting vil blive løst naturligt.