In der Forschung und Entwicklung neuer chinesischer Arzneimittel ist der höhere Goldgehalt 6,1 neue Arzneimittel, chinesische Arzneimittel und Naturheilmittelpräparate, die im In- und Ausland nicht vermarktet wurden.Die schlechte Nachricht ist, dass von den 37 neuen Arzneimittelanträgen für die chinesische Medizin in den 17 Jahren der Registrierung neuer Arzneimittel nur 5 genehmigt wurden.Die gute Nachricht ist, dass diese 5 alle 6.1 neue Medikamente sind.
Obwohl es 2017 einige Maßnahmen zur Unterstützung der Entwicklung der chinesischen Medizin gab, die der chinesischen Medizin einen leichten Aufwärtstrend bescherten, änderte dies nichts am schwierigen Stand der Modernisierung der chinesischen Medizin.
Es ist zu schwer, und es gibt Schwierigkeiten zu erzählen...Zum Beispiel sind der Gehalt an medizinischen Materialien aus verschiedenen Quellen, unterschiedlichen Ursprüngen und unterschiedlichen Erntezeiten sowie die Pastenausbeute sehr unterschiedlich, die Prozessstabilität kann nicht garantiert werden, die Qualitätskontrolle kann nicht gelöst werden und das Phänomen des Mischens in der Produktion ist im Grunde genommen gemeinsames.Notwendigkeit einer politischen Liberalisierung.
Das Problem der Salbenergiebigkeit, das Sie mir vorgestern gestellt haben, ist eigentlich sehr kompliziert.Nehmen Sie ein Produkt als Beispiel.Eine bestimmte Medizin aus Gansu und Sichuan hat unterschiedliche Ursprünge aus derselben Basisquelle.Die unterschiedlichen Erntezeiten sind sehr überraschend.Die tatsächlichen Daten zur Salbenausbeute liegen bei uns.Echte Daten zur Produktion sind nicht verfügbar, und diese Daten sind für jedes Unternehmen streng geheim.Aber wir wissen wahrscheinlich, dass die Fluktuation groß ist.Es ist nicht nur das Problem der medizinischen Materialien, sondern auch des Prozesses.Die Produktion einer Vielzahl von medizinischen Materialien steht jedes Jahr unter großem Druck.Unsere großen Sorten sind durch den Produktionsumfang eingeschränkt, und die Produktion ist das ganze Jahr über knapp.Daher ist es unmöglich, im Forschungsstadium Niedertemperatur-Vakuumtrocknung oder Ofentrocknung zu verwenden.Es ist eine einstufige Wirbelschichtgranulierung oder Sprühtrocknung.Unabhängig vom Verfahren wird es in der großtechnischen Produktion viele Probleme geben, da Polysaccharide und Gerbung eine Haftung verursachen und unterschiedliche Pastenraten zum Zusammenbruch der Kapsel führen.Die Lösung ist riskant, daher verwendet Japan immer Zwischenprodukte als Rohstoffe für die unabhängige Herstellung.China betont, dass zusammengesetzte medizinische Materialien als Einheit verwendet werden und Zwischenprodukte nicht erlaubt sind.
Grundsätzlich wird jedoch jedes Unternehmen ein solches Bereitstellungsproblem haben.Je strenger die Qualitätskontrolle ist, desto dringender ist sie erforderlich, da es sonst bei so vielen Indikatoren zu Risiken kommt.Das Unternehmen hat lange nachgeforscht, und wir haben es in der Produktion nicht totgesagt.Mit denen können wir nichts anfangen.Mehrere andere GMP-Produktionsqualifikationen haben uns ebenfalls besucht, und die Situation ist im Grunde dieselbe.Forschung im kleinen und im Pilotmaßstab ist relativ einfach, aber es gibt nicht viele große Produktionsanlagen in China, und sie sind ungleichmäßig, und nach der Verstärkung treten häufig verschiedene Probleme auf.Es ist nicht so, dass Sie feststellen werden, dass es zu schwierig ist, wenn Sie ein neues Medikament herstellen, wenn das Unternehmen nicht hart daran arbeitet, es zu lösen.Regulierungen sind erforderlich, um die Lockerung der Politik zu unterstützen.Ganz zu schweigen von drei Chargen von Pilotversuchen, unsere Großproduktion wurde mehr als ein Dutzend Mal neu gestartet, und es wird immer noch viele Prozessprobleme geben.
Die Schwierigkeit der chinesischen Medizin ist so groß, dass sie hoffnungslos ist.Erstens achten die Akademiker nicht darauf, weil sie keine Artikel veröffentlichen können.Zweitens haben sie keine interdisziplinären Fähigkeiten.Drittens verfügen sie nicht über Ausrüstungsfonds.Dies führt zu einem Missverhältnis zwischen Forschung und Praxis.
Heute erscheint die Version 2020 der Arzneibuch-Trockenwaren:
1. Die Fähigkeit von TCM-Standards zu verbessern, mit Qualitätsproblemen umzugehen, d. h. das Problem zu lösen, dass bestimmte TCM-Standards im komplexen und veränderlichen Regulierungsprozess mit dem Problem der „Nichtverwendung“ konfrontiert sind.Um die etablierten Standards zu erreichen, die die Qualitätsprobleme der traditionellen chinesischen Medizin effektiv lösen können, ist es notwendig, innovatives Denken zu etablieren, von einer ganzheitlichen Sichtweise auszugehen und technische Mittel wie Fingerabdrücke der traditionellen chinesischen Medizin einzusetzen, mit denen die Qualität der traditionellen chinesischen Medizin bewertet werden kann , damit Qualitätsprobleme rechtzeitig entdeckt und behoben werden können.
2. Umfassende Verbesserung der Sicherheitstestfähigkeiten und -niveaus traditioneller chinesischer Arzneimittel.Chinesische Kräuterarzneimittel und Abkochungsstücke sind voll beladen mit Schwermetallen und schädlichen Elementen, Pestizidrückständen, Mykotoxinen und anderen exogenen gefährlichen Stofftests und deren Grenzwerten und fördern nach und nach die Etablierung exogener chinesischer Patentarzneimittel.Prüfnormen für Schadstoffe;weiter Forschung zu Bestimmungsmethoden und Grenzwerten von Pestizidrückständen, Pflanzenhormonen, Mykotoxinen und anderen exogenen Schadstoffen betreiben.
3. Konzentrieren Sie sich auf die Verbesserung der Erkennungsfähigkeit und des Niveaus, das die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin charakterisieren kann, fördern Sie die Anwendung von Fingerabdrücken und charakteristischen Karten, die Bestimmung des Inhalts mehrerer Komponenten und andere Erkennungstechnologien für die Gesamtkontrolle der Komponenten der traditionellen chinesischen Medizin in der traditionellen chinesischen Medizin Medizinstandards und weitere Verbesserung der Fingerabdruck- und charakteristischen Kartenerkennungstechnologie und -auswertung Methodische Forschung;Stärkung der Erforschung und Sammlung von Kontrollextrakten traditioneller chinesischer Arzneimittel und Referenzsubstanzen und Stärkung der Erforschung von quantitativen Mehrkomponentenanalysetechniken, die alternative Referenzsubstanzen als Kontrollen verwenden, einschließlich Mehrkomponentengehalt mit internen Standards oder selbstinternen Standards und Kontrolle Extrakte als Kontrollen Zur Lösung von Problemen wie Mangel oder Instabilität von Referenzmaterialien, Reduzierung der Testkosten und Gewährleistung der Verbesserung und Umsetzung von Standards;Für teure und einfach zu mischende chinesische Kräutermedizin und Abkochungsstücke weiterhin genetisches Material basierende DNA-Molekülidentifizierungsforschung durchführen, um aktuelle Probleme zu lösen. Das Problem der Morphologie und chemischen Identifizierung ist schwer zu lösen;konzentrieren sich auf die Erforschung biologischer Wirkungsmethoden, die die klinische Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin direkt widerspiegeln können, und untersuchen die Anwendbarkeit biologischer Aktivitätsnachweismethoden bei der Qualitätsprüfung der traditionellen chinesischen Medizin.
4. Standardisierung und Verbesserung der Testmethoden, Prozesse, Grenzwerte, Ergebnisbeurteilungen und Formulierungsspezifikationen sowie anderer Ausdrücke und Begriffe;standardisieren und koordinieren die relative Konsistenz der gleichen Reihe von Produktqualitätskontrollen, Testmethoden, Indikatoren und Grenzwerten.Standardisieren und vereinheitlichen Sie die Terminologie der traditionellen chinesischen Medizin, heben Sie die Merkmale der Syndromdifferenzierung hervor, standardisieren Sie den Ausdruck von Funktionen und Indikationen, die Anordnung von primären und sekundären Symptomen und lösen Sie Probleme wie ungenaue Beschreibungen, Inkonsistenzen und breite Indikationen gründlich.
5. Setzen Sie sich aktiv für grüne Standards und wirtschaftliche Standards ein, fördern Sie die Verwendung von geringer Toxizität, weniger Umweltverschmutzung, Ressourcenschonung, Umweltschutz, einfachen und praktischen Nachweismethoden und stellen Sie die Verwendung toxischer Reagenzien wie Benzol vollständig ein und ersetzen Sie sie alle.
Die gute Nachricht ist, dass die Anwendung neuer Technologien hinterherhinken, aber nicht fehlen wird.Legen Sie die Grenze für Pestizidrückstände und Schwermetallrückstände vollständig fest, ICP-MS hat die Atomspektrophotometrie vollständig ersetzt, und GC ist vollständig populär;Interne Standardmethode fördern, ein Test und mehrfache Bewertung, Europäisches Arzneibuch, Amerikanisches Arzneibuch Naturheilkunde ist seit langem Interne Standardmethode, Chinesisches Arzneibuch Es gibt nur eine Handvoll interner Standardmethoden, es kann gesagt werden, dass es im Grunde keine gibt;die Einrichtung von Fingerabdrücken, die die Vollständigkeit widerspiegeln, mit Ausnahme von Taslys zusammengesetzten Danshen-Tropftabletten und anderen großen Sorten bekannter Unternehmen, im Grunde kann derzeit nicht viel getan werden;Erörtern Sie Methoden zum Nachweis biologischer Aktivität Die Anwendbarkeit ist eine weitere Technologie, die um 20 Jahre hinterherhinken wird.
Lassen Sie mich zum Schluss über meine konsequente Sichtweise sprechen.Was ist das Problem mit der chinesischen Medizin?Der größte Markt hat die beste Technologie hervorgebracht, genau wie der Aufstieg der chinesischen Computertechnologie, der Aufstieg der chinesischen Kommunikationstechnologie und der Aufstieg der chinesischen künstlichen Intelligenz.Das Problem, über das wir heute gesprochen haben, sind nur die Kleinigkeiten, und es liegt im Markt.Das Problem der chinesischen Medizin ist, dass sie nicht viel Geld verdienen kann.Große Sorten können keine ausländischen Märkte wie westliche Medizin und chemische Drogen besetzen.Das Umsatzvolumen liegt im zweistelligen Milliardenbereich.Derzeit sind Hunderte Millionen chinesischer Arzneimittel große Sorten.Verdienen Sie genug Geld oder lassen Sie die Anleger die Hoffnung sehen, viel Geld zu verdienen, und andere Dinge werden auf natürliche Weise gelöst.
Postzeit: 17. Februar 2022