Uute Hiina ravimite uurimis- ja arendustegevuses on kõrgem kullasisaldus 6,1 uut ravimit, Hiina ravimeid ja loodusravimite liitpreparaate, mida pole kodu- ja välismaal turustatud.Halb uudis on see, et 17 uue ravimi registreerimise aasta jooksul hiina meditsiinis esitatud 37 uuest ravimitaotlusest kiideti heaks vaid 5.Hea uudis on see, et need 5 on kõik 6,1 uut ravimit.
Kuigi 2017. aastal olid mõned Hiina meditsiini arengut toetavad poliitikad, mis andsid Hiina meditsiinile kerge tõusutrendi, ei muutnud see siiski Hiina meditsiini moderniseerimise keerulist seisu.
See on liiga raske ja raskusi on öelda...Näiteks ravimmaterjalide sisaldus erinevatest allikatest, erineva päritoluga ja erinevatel koristusperioodidel ning pasta saagis on väga erinev, protsessi stabiilsust ei saa tagada, kvaliteedikontrolli ei saa lahendada ja tootmises segamise nähtus on põhimõtteliselt erinev. levinud.Vajadus poliitika liberaliseerimiseks.
See salvi saagise probleem, mille te üleeile minult küsisite, on tegelikult väga keeruline.Võtke näiteks toode.Teatud Gansu ja Sichuani ravim on pärit samast lähteallikast erinevalt.Erinevad koristusperioodid on väga üllatunud.Tegelikud andmed salvi saagise kohta on meie omad.Tootmise kohta puuduvad tegelikud andmed ja need andmed on iga ettevõtte jaoks ülisalajane.Aga me ilmselt teame, et kõikumine on suur.See pole mitte ainult ravimmaterjalide, vaid ka protsessi probleem.Igal aastal on suur surve suurte ravimmaterjalide tootmisele.Meie suured sordid on tootmismahu poolt piiratud ja toodangut napib aasta läbi.Seetõttu ei ole uuringufaasis võimalik kasutada madalal temperatuuril vaakumkuivatust või ahjus kuivatamist.See on keevkiht üheastmeline granuleerimine või pihustuskuivatus.Olenemata protsessist tekib suurtootmises palju probleeme, sest polüsahhariidid ja parkimine põhjustavad nakkumist ning erinevad pasta määrad põhjustavad kapsli kokkuvarisemise.Lahendus on riskantne, seetõttu kasutab Jaapan iseseisvaks valmistamiseks alati toorainena vaheaineid.Hiina rõhutab, et ühikuna kasutatakse liitravimeid ja vaheühendeid ei lubata.
Kuid põhimõtteliselt on igal ettevõttel selline kasutuselevõtu probleem.Mida rangem on kvaliteedikontroll, seda rohkem on seda vaja, vastasel juhul tekivad riskid nii paljude näitajatega.Ettevõte on pikka aega uurinud ja me ei tunnistanud seda tootmises surnuks.Me ei saa nendega midagi peale hakata.Samuti on käinud mitmed teised GMP tootmise kvalifikatsioonid ja olukord on põhimõtteliselt sama.Väike- ja pilootuuringud on suhteliselt lihtsad, kuid Hiinas pole palju suuremahulisi tootmisseadmeid ja need on ebaühtlased ning pärast võimendamist on erinevad probleemid tavalised.Asi pole selles, et kui ettevõte selle lahendamise nimel kõvasti tööd ei tee, avastate, et uue ravimi valmistamisel on see liiga keeruline.Määrused on vajalikud, et toetada poliitika leevendamist.Rääkimata kolme partii pilootkatsete tegemisest, on meie suuremahulist tootmist taaskäivitatud rohkem kui tosin korda ja protsessiprobleeme on endiselt palju.
Hiina meditsiini raskus on nii suur, et see on lootusetu.Esiteks ei pööra akadeemikud tähelepanu, sest nad ei saa artikleid avaldada.Teiseks ei ole neil interdistsiplinaarseid võimeid.Kolmandaks ei ole neil varustusvahendeid.See toob kaasa ebakõla uurimistöö ja praktika vahel.
Täna antakse välja farmakopöa kuivainete 2020. aasta versioon:
1. Parandada TCM-i standardite suutlikkust tegeleda kvaliteediprobleemidega, st lahendada probleem, et teatud TCM-i standardid seisavad silmitsi "kasutuse" probleemiga keerulises ja muutuvas regulatiivses protsessis.Et saavutada kehtestatud standardid, mis suudavad tõhusalt lahendada traditsioonilise hiina meditsiini kvaliteediprobleeme, on vaja luua uuenduslik mõtlemine, lähtuda terviklikust vaatenurgast ja võtta kasutusele tehnilised vahendid, näiteks traditsioonilise hiina meditsiini sõrmejäljed, mis võimaldavad hinnata traditsiooniliste hiina ravimite kvaliteeti. , et kvaliteediprobleemid saaks õigeaegselt avastada ja lahendada.
2. Parandada igakülgselt traditsiooniliste hiina ravimite ohutustestimise võimalusi ja taset.Hiina taimsed ravimid ja keedutükid on täis raskmetallide ja kahjulike elementide, pestitsiidide jääkide, mükotoksiinide ja muude eksogeensete ohtlike ainete testimise ja nende piirnormidega ning soodustavad järk-järgult eksogeensete Hiina patendiravimite loomist.Kahjulike ainete testimisstandardid;jätkata pestitsiidide jääkide, taimehormoonide, mükotoksiinide ja muude eksogeensete kahjulike ainete määramismeetodite ja piirnormide uurimist.
3. Keskenduge traditsioonilise hiina meditsiini tõhusust iseloomustava tuvastamisvõime ja taseme parandamisele, edendage sõrmejälgede ja tunnuskaardi, mitmekomponendilise sisu määramise ja muude tuvastamistehnoloogiate kasutamist traditsioonilise hiina meditsiini komponentide üldiseks kontrollimiseks. meditsiinistandardeid ning täiustada veelgi sõrmejälgede ja tunnuskaartide tuvastamise tehnoloogiat ja hindamist Metoodilised uuringud;tugevdada traditsiooniliste hiina ravimite ja võrdlusainete kontrollekstraktide uurimist ja kogumist ning tugevdada mitmekomponendiliste kvantitatiivsete analüüsimeetodite uurimist, mis kasutavad kontrollina alternatiivseid võrdlusaineid, sealhulgas sisestandardite või omasisestandardite ja kontrolliga mitmekomponendilist sisu väljavõtted kontrollidena Lahendamaks selliseid probleeme nagu võrdlusmaterjalide puudumine või ebastabiilsus, vähendama testimiskulusid ning andma garantiid standardite täiustamiseks ja rakendamiseks;kallite ja kergesti segatavate hiina taimsete ravimite ja keedutükkide puhul jätkata praeguste probleemide lahendamiseks geneetilisel materjalil põhinevate DNA molekulaarse identifitseerimise uuringute läbiviimist. Morfoloogia ja keemilise identifitseerimise probleem on raskesti lahendatav;keskenduda bioloogilise efekti meetodite uurimisele, mis võivad otseselt kajastada traditsioonilise hiina meditsiini kliinilist efektiivsust, ja uurida bioloogilise aktiivsuse tuvastamise meetodite rakendatavust traditsioonilise hiina meditsiini kvaliteedikontrollis.
4. Standardiseerida ja täiustada testimismeetodeid, protsesse, piire, tulemuste hinnanguid ja koostise spetsifikatsioone ning muid väljendeid ja termineid;standardima ja koordineerima sama tootekvaliteedi kontrolli, testimismeetodite, näitajate ja piirmäärade suhtelist järjepidevust.Standardida ja ühtlustada traditsioonilise hiina meditsiini terminoloogiat, tõsta esile sündroomide eristamise tunnuseid, standardiseerida funktsioonide ja näidustuste väljendust, esmaste ja sekundaarsete sümptomite paigutust ning lahendada põhjalikult probleeme, nagu ebatäpsed kirjeldused, ebakõlad ja laiaulatuslikud näidustused.
5. Toetage aktiivselt rohelisi standardeid ja majandusstandardeid, propageerige madala toksilisuse, vähem saastamist, ressursside säästmist, keskkonnakaitset, lihtsaid ja praktilisi tuvastamismeetodeid ning lõpetage täielikult toksiliste reaktiivide, nagu benseen, kasutamine ja asendage need kõik.
Hea uudis on see, et uute tehnoloogiate rakendamine jääb küll maha, kuid ei puudu.Täielikult kehtestada pestitsiidide jääkide ja raskmetallide jääkide piir, ICP-MS on täielikult asendanud aatomispektrofotomeetria ja GC on täielikult populariseeritud;edendada sisestandardi meetodit, üks test ja mitmekordne hindamine, Euroopa farmakopöa, Ameerika farmakopöa loodusmeditsiin on pikka aega olnud sisestandardmeetod, Hiina farmakopöa Sisestandardi meetodeid on vaid käputäis, võib öelda, et põhimõtteliselt ei ole;laiahaardelisust peegeldavate sõrmejälgede määramine, välja arvatud Tasly ühend Danshen tilgutipillid ja muud tuntud firmade suured sordid, ei saa praegu põhimõtteliselt palju teha;arutada bioloogilise aktiivsuse tuvastamise meetodeid Rakendatavus on teine tehnoloogia, mis jääb 20 aasta võrra maha.
Lõpetuseks lubage mul rääkida oma järjekindlast vaatenurgast.Mis on Hiina meditsiini probleem?Suurim turg on loonud parima tehnoloogia, nagu ka Hiina arvutitehnoloogia tõus, Hiina kommunikatsioonitehnoloogia tõus ja Hiina tehisintellekti tõus.Probleem, millest täna rääkisime, on vaid pisiasjad ja see peitub turul.Hiina meditsiini probleem seisneb selles, et sellega ei saa palju raha teenida.Suured sordid ei suuda vallutada välisturge nagu lääne meditsiin ja keemilised ravimid.Müügimaht ulatub kümnetesse miljarditesse.Praegu on sadu miljoneid Hiina ravimeid suuri sorte.Tee piisavalt raha või lase investoritel näha lootust suurt raha teenida ja muud asjad lahenevad loomulikult.
Postitusaeg: 17. veebruar 2022