در تحقیق و توسعه داروهای جدید چینی، محتوای طلای بالاتر 6.1 داروهای جدید، داروهای چینی و داروهای ترکیبی طب طبیعی است که در داخل و خارج از کشور به بازار عرضه نشده اند.خبر بد این است که از 37 درخواست دارویی جدید برای طب چینی در 17 سال ثبت داروی جدید، تنها 5 مورد تایید شد.خبر خوب این است که این 5 دارو همگی 6.1 داروهای جدید هستند.
اگرچه سیاست‌هایی برای حمایت از توسعه طب چینی در سال 2017 وجود داشت که به طب چینی یک روند صعودی جزئی داد، اما هنوز وضعیت دشوار مدرن‌سازی طب چینی را تغییر نداد.
خیلی سخت است و سختی هایی برای گفتن وجود دارد...به عنوان مثال، محتوای مواد دارویی در منابع مختلف، منشأهای مختلف و دوره های مختلف برداشت، و میزان بازده رب بسیار متفاوت است، ثبات فرآیند را نمی توان تضمین کرد، کنترل کیفیت را نمی توان حل کرد و پدیده اختلاط در تولید اساساً وجود دارد. مشترک.نیاز به آزادسازی سیاست
مشکل تولید پماد که پریروز از من پرسیدید در واقع بسیار پیچیده است.یک محصول را به عنوان مثال در نظر بگیرید.یک داروی خاص از گانسو و سیچوان منشأ متفاوتی از یک منبع پایه دارد.دوره های مختلف برداشت بسیار شگفت انگیز است.داده های واقعی در مورد عملکرد پماد متعلق به ما است.هیچ داده واقعی در مورد تولید در دسترس نیست، و این داده ها برای هر شرکت کاملا محرمانه است.اما احتمالاً می دانیم که این نوسان زیاد است.این فقط مشکل مواد دارویی نیست، بلکه فرآیند آن نیز هست.هر ساله فشار زیادی بر تولید انواع زیادی از مواد دارویی وارد می شود.انواع بزرگ ما به دلیل مقیاس تولید محدود شده است و تولید در طول سال با کمبود مواجه است.بنابراین استفاده از خشک کردن خلاء در دمای پایین یا خشک کردن آون در مرحله تحقیق غیرممکن است.این یک بستر سیال دانه بندی یک مرحله ای یا خشک کردن اسپری است.صرف نظر از فرآیند، مشکلات زیادی در تولید در مقیاس بزرگ وجود خواهد داشت، زیرا پلی ساکاریدها و دباغی باعث چسبندگی می شود و نرخ های مختلف خمیر منجر به فروپاشی کپسول می شود.راه حل خطرناک است، بنابراین ژاپن همیشه از مواد واسطه به عنوان مواد اولیه برای آماده سازی مستقل استفاده می کند.چین تاکید می کند که از مواد دارویی ترکیبی به عنوان واحد استفاده می شود و مواد واسطه مجاز نیستند.
با این حال، اساساً هر شرکتی این نوع مشکل استقرار را خواهد داشت.هرچه کنترل کیفی سخت‌تر باشد، به آن بیشتر نیاز است، در غیر این صورت با این همه شاخص خطرات وجود خواهد داشت.این شرکت برای مدت طولانی در حال بررسی است، و ما آن را به مرگ در تولید اعتراف نکردیم.ما نمی توانیم با آنها کاری انجام دهیم.چندین صلاحیت تولید GMP دیگر نیز بازدید کرده اند و وضعیت اساساً یکسان است.تحقیقات در مقیاس کوچک و آزمایشی نسبتا آسان است، اما تجهیزات تولید در مقیاس بزرگ در چین زیاد نیست و ناهموار هستند و مشکلات مختلفی پس از تقویت رایج است.اینطور نیست که اگر شرکت برای حل آن سخت کار نکند، متوجه خواهید شد که اگر داروی جدیدی بسازید بسیار دشوار است.مقررات برای حمایت از تسهیل سیاست ها مورد نیاز است.به غیر از انجام سه دسته آزمایش آزمایشی، تولید در مقیاس بزرگ ما بیش از ده ها بار از سر گرفته شده است و هنوز مشکلات فرآیندی زیادی وجود خواهد داشت.
سختی طب چینی آنقدر زیاد است که ناامید کننده است.اولاً دانشگاهیان توجه نمی کنند چون نمی توانند مقاله منتشر کنند.دوم اینکه قابلیت های بین رشته ای ندارند.ثالثاً بودجه تجهیزات ندارند.این منجر به عدم تطابق بین تحقیق و عمل می شود.
امروز، نسخه 2020 کالاهای خشک فارماکوپه منتشر شد:
1. بهبود توانایی استانداردهای TCM برای مقابله با مسائل کیفیت، یعنی حل مشکلی که استانداردهای خاص TCM با مشکل "عدم استفاده" در فرآیند پیچیده و قابل تغییر نظارتی روبرو هستند.برای دستیابی به استانداردهای تعیین شده ای که می تواند به طور موثر مشکلات کیفی طب سنتی چینی را حل کند، باید تفکر نوآورانه ایجاد کرد، از یک دیدگاه جامع شروع کرد و ابزارهای فنی مانند اثر انگشت طب سنتی چینی را اتخاذ کرد که می تواند کیفیت داروهای سنتی چینی را ارزیابی کند. ، تا مشکلات کیفی به موقع کشف و برطرف شود.
2. قابلیت های تست ایمنی و سطوح داروهای سنتی چینی را به طور کامل بهبود بخشید.داروهای گیاهی چینی و قطعات جوشانده کاملاً مملو از فلزات سنگین و عناصر مضر، باقیمانده‌های آفت‌کش‌ها، مایکوتوکسین‌ها و سایر مواد خطرناک برون‌زا و استانداردهای حد آنها هستند و به تدریج ایجاد داروهای ثبت اختراع خارجی را ترویج می‌کنند.استانداردهای آزمایش برای مواد مضر؛به انجام تحقیقات در مورد روش‌های تعیین و استانداردهای محدود کردن بقایای آفت‌کش‌ها، هورمون‌های گیاهی، مایکوتوکسین‌ها و سایر مواد مضر برون‌زا ادامه می‌دهند.
3. تمرکز بر بهبود توانایی تشخیص و سطحی که می تواند اثربخشی طب سنتی چینی را مشخص کند، استفاده از اثر انگشت و نقشه مشخصه، تعیین محتوای چند جزئی و سایر فناوری های تشخیص را برای کنترل کلی اجزای طب سنتی چینی در چینی سنتی ترویج کند. استانداردهای پزشکی و بهبود بیشتر فناوری تشخیص اثر انگشت و نقشه مشخصه و ارزیابی تحقیقات روش شناختی.تقویت تحقیقات و مجموعه عصاره های کنترلی داروهای سنتی چینی و مواد مرجع، و تقویت تحقیقات تکنیک های تجزیه و تحلیل کمی چند جزئی که از مواد مرجع جایگزین به عنوان کنترل استفاده می کنند، از جمله محتوای چند جزئی با استانداردهای داخلی یا استانداردهای داخلی و کنترل. عصاره ها به عنوان کنترل برای حل مشکلاتی مانند کمبود یا ناپایداری مواد مرجع، کاهش هزینه آزمایش و ارائه تضمین برای بهبود و اجرای استانداردها.برای داروهای گیاهی چینی و قطعات جوشانده گران قیمت و با ترکیب آسان، به انجام تحقیقات شناسایی مولکولی DNA مبتنی بر مواد ژنتیکی برای حل مشکلات فعلی ادامه دهید. حل مشکل مورفولوژی و شناسایی شیمیایی دشوار است.تمرکز بر تحقیق روش‌های اثر بیولوژیکی که می‌تواند به طور مستقیم اثربخشی بالینی طب سنتی چینی را منعکس کند و کاربرد روش‌های تشخیص فعالیت بیولوژیکی را در بازرسی کیفیت طب سنتی چینی بررسی کند.
4. استانداردسازی و بهبود روش‌های آزمایش، فرآیندها، محدودیت‌ها، قضاوت‌های نتایج و مشخصات فرمول‌بندی و سایر عبارات و اصطلاحات.استانداردسازی و هماهنگی سازگاری نسبی یک سری از کنترل کیفیت محصول، روش‌های آزمایش، شاخص‌ها و محدودیت‌ها.استانداردسازی و یکسان سازی اصطلاحات طب سنتی چینی، برجسته کردن ویژگی‌های تمایز سندرم، استاندارد کردن بیان عملکردها و نشانه‌ها، ترتیب علائم اولیه و ثانویه، و حل کامل مشکلاتی مانند توصیف نادرست، ناسازگاری، و نشانه‌های گسترده.
5. حمایت فعال از استانداردهای سبز و استانداردهای اقتصادی، ترویج استفاده از کم سمیت، آلودگی کمتر، صرفه جویی در منابع، حفاظت از محیط زیست، روش های تشخیص ساده و عملی، و توقف کامل استفاده از معرف های سمی مانند بنزن و جایگزینی همه آنها.
خبر خوب این است که استفاده از فناوری های جدید عقب خواهد ماند، اما غایب نخواهد بود.به طور کامل حد باقی مانده آفت کش ها و باقی مانده های فلزات سنگین را تعیین کنید، ICP-MS به طور کامل جایگزین اسپکتروفتومتری اتمی شده است و GC به طور کامل رایج شده است.ترویج روش استاندارد داخلی، یک آزمایش و ارزیابی چندگانه، فارماکوپه اروپایی، داروسازی آمریکایی طب طبیعی مدتهاست که روش استاندارد داخلی بوده است، فارماکوپه چینی تنها تعداد انگشت شماری روش استاندارد داخلی وجود دارد، می توان گفت که اساساً هیچ وجود ندارد.ایجاد اثر انگشت، که منعکس کننده جامعیت است، به جز قرص‌های قطره‌ای دانشن ترکیبی Tasly و دیگر انواع بزرگ شرکت‌های معروف، اساساً در حال حاضر کار زیادی نمی‌توان انجام داد.روش‌های تشخیص فعالیت بیولوژیکی را مورد بحث قرار دهید قابلیت کاربردی بودن فناوری دیگری است که 20 سال عقب خواهد ماند.
در پایان، اجازه دهید در مورد دیدگاه ثابت خود صحبت کنم.مشکل طب چینی چیست؟بزرگترین بازار بهترین فناوری را ایجاد کرده است، درست مانند ظهور فناوری رایانه چین، ظهور فناوری ارتباطات چین و ظهور هوش مصنوعی چین.مشکلی که امروز در مورد آن صحبت کردیم فقط نکات جزئی است و در بازار نهفته است.مشکل طب چینی این است که نمی تواند درآمد زیادی داشته باشد.گونه های بزرگ نمی توانند بازارهای خارجی مانند داروهای غربی و داروهای شیمیایی را اشغال کنند.حجم فروش ده ها میلیارد است.در حال حاضر صدها میلیون داروی چینی از انواع بزرگ هستند.به اندازه کافی پول بدست آورید، یا اجازه دهید سرمایه گذاران امید به کسب درآمد کلان را ببینند، و سایر موارد به طور طبیعی حل خواهد شد.
زمان ارسال: 17-2-2022