Uutiset

Uusien kiinalaisten lääkkeiden tutkimuksessa ja kehittämisessä korkeampi kultapitoisuus on 6,1 uusia lääkkeitä, kiinalaisia ​​lääkkeitä ja luonnonlääkeyhdistevalmisteita, joita ei ole markkinoitu kotimaassa ja ulkomailla.Huono uutinen on, että kiinalaisen lääketieteen 17 vuoden aikana tehdyistä 37 uudesta lääkehakemuksesta vain 5 hyväksyttiin.Hyvä uutinen on, että nämä 5 ovat kaikki 6.1 uutta lääkettä.

Vaikka vuonna 2017 kiinalaisen lääketieteen kehitystä tukevia linjauksia olikin, mikä toi kiinalaiselle lääketieteelle hieman noususuhdanteen, se ei silti muuttanut kiinalaisen lääketieteen modernisoinnin vaikeaa tilaa.

Se on liian vaikeaa, ja siinä on vaikeuksia kertoa...Esimerkiksi eri lähteistä, eri alkuperästä ja eri sadonkorjuujaksoista peräisin olevien lääkeaineiden sisältö ja tahnan saantoaste ovat hyvin erilaisia, prosessin vakautta ei voida taata, laadunvalvontaa ei voida ratkaista ja sekoittumisilmiö tuotannossa on pohjimmiltaan yleinen.Tarvitaan politiikan vapauttamista.

Voitteen saantoa koskeva ongelma, jota kysyit minulta toissapäivänä, on itse asiassa hyvin monimutkainen.Ota tuote esimerkkinä.Tietyllä Gansusta ja Sichuanista peräisin olevalla lääkkeellä on eri alkuperä samasta peruslähteestä.Eri sadonkorjuujaksot ovat hyvin yllättyneitä.Todellinen tieto voiteen saannosta on meidän.Varsinaista tuotantotietoa ei ole saatavilla, ja nämä tiedot ovat huippusalaisia ​​jokaiselle yritykselle.Mutta luultavasti tiedämme, että vaihtelu on suuri.Se ei ole vain lääkeaineiden ongelma, vaan myös prosessi.Suurten lääkeaineiden tuotantoon kohdistuu vuosittain paljon paineita.Suuria lajikkeitamme rajoittaa tuotannon mittakaava, ja tuotannosta on pulaa ympäri vuoden.Tästä syystä on mahdotonta käyttää matalan lämpötilan tyhjiökuivausta tai uunikuivausta tutkimusvaiheessa.Se on yksivaiheinen leijukerrosrakeistus tai suihkukuivaus.Prosessista riippumatta laajamittaisessa tuotannossa tulee olemaan monia ongelmia, koska polysakkaridit ja parkitus aiheuttavat kiinnittymistä ja erilaiset tahnanopeudet johtavat kapselin romahtamiseen.Ratkaisu on riskialtis, joten Japani käyttää aina välituotteita itsenäisen valmistuksen raaka-aineena.Kiina korostaa, että yksikkönä käytetään yhdistelmälääkkeitä ja välituotteita ei sallita.

Kuitenkin periaatteessa jokaisella yrityksellä on tällainen käyttöönotto-ongelma.Mitä tiukempaa laadunvalvontaa on, sitä enemmän sitä tarvitaan, muuten niin monella indikaattorilla on riskejä.Yritys on tutkinut asiaa pitkään, emmekä myöntäneet sitä kuoliaaksi tuotannossa.Emme voi tehdä niille mitään.Myös useita muita GMP-tuotannon pätevyyksiä on vieraillut, ja tilanne on periaatteessa sama.Pienimuotoinen ja pilottitutkimus on suhteellisen helppoa, mutta suuria tuotantolaitteita ei Kiinassa ole paljon ja ne ovat epätasaisia ​​ja erilaiset ongelmat ovat yleisiä vahvistuksen jälkeen.Kyse ei ole siitä, että jos yritys ei tee lujasti töitä sen ratkaisemiseksi, huomaat, että se on liian vaikeaa, jos teet uuden lääkkeen.Säännöksiä tarvitaan tukemaan politiikan lieventämistä.Puhumattakaan kolmen erän pilottikokeilusta, laajamittainen tuotantomme on käynnistetty uudelleen yli tusina kertaa, ja prosessiongelmia tulee vielä paljon.

Kiinalaisen lääketieteen vaikeus on niin suuri, että se on toivotonta.Ensinnäkin tutkijat eivät kiinnitä huomiota, koska he eivät voi julkaista artikkeleita.Toiseksi heillä ei ole tieteidenvälisiä valmiuksia.Kolmanneksi heillä ei ole laitevaroja.Tämä johtaa ristiriitaan tutkimuksen ja käytännön välillä.

Tänään julkaistaan ​​vuoden 2020 versio farmakopean kuivatuista:

1. Parantaa TCM-standardien kykyä käsitellä laatukysymyksiä, toisin sanoen ratkaista ongelma, jonka mukaan tietyt TCM-standardit kohtaavat "käyttöttömän" ongelman monimutkaisessa ja muuttuvassa sääntelyprosessissa.Vakiintuneiden standardien saavuttamiseksi, joilla voidaan tehokkaasti ratkaista perinteisen kiinalaisen lääketieteen laatuongelmat, on luotava innovatiivinen ajattelu, aloitettava kokonaisvaltaisesta näkökulmasta ja otettava käyttöön tekniset keinot, kuten perinteisen kiinalaisen lääketieteen sormenjäljet, joilla voidaan arvioida perinteisten kiinalaisten lääkkeiden laatua. , jotta laatuongelmat voidaan havaita ja ratkaista ajoissa.

2. Paranna perinteisten kiinalaisten lääkkeiden turvallisuustestauskykyä ja tasoa kattavasti.Kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja keittopalat ovat täynnä raskasmetalleja ja haitallisia alkuaineita, torjunta-ainejäämiä, mykotoksiineja ja muita eksogeenisiä vaarallisten aineiden testausta ja niiden rajastandardeja, ja ne edistävät vähitellen ulkoisten kiinalaisten patenttilääkkeiden perustamista.Haitallisten aineiden testausstandardit;jatkaa torjunta-ainejäämien, kasvihormonien, mykotoksiinien ja muiden eksogeenisten haitallisten aineiden määritysmenetelmien ja rajoitusstandardien tutkimusta.

3. Keskity parantamaan havaitsemiskykyä ja -tasoa, jolla voidaan luonnehtia perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuutta, edistää sormenjälkien ja ominaisuuskartan, monikomponenttisen sisällön määrityksen ja muiden havaitsemistekniikoiden käyttöä perinteisen kiinalaisen lääketieteen komponenttien yleiseen valvontaan. lääketieteen standardit ja parantaa edelleen sormenjälkien ja ominaisuuskarttojen havaitsemistekniikkaa ja arviointia Metodologinen tutkimus;vahvistaa perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ja vertailuaineiden kontrolliuutteiden tutkimusta ja keräämistä sekä monikomponenttisten kvantitatiivisten analyysitekniikoiden tutkimusta, joissa käytetään vaihtoehtoisia vertailuaineita kontrollina, mukaan lukien monikomponenttinen sisältö sisäisin standardein tai itsesisäisin standardein ja valvonnan kanssa. otteet kontrolleina Ratkaisemaan ongelmia, kuten vertailumateriaalien puute tai epävakaus, alentamaan testauskustannuksia ja tarjoamaan takeita standardien parantamisesta ja täytäntöönpanosta;kalliiden ja helposti sekoitettavien kiinalaisten yrttilääkkeiden ja keittopalojen osalta jatka geneettiseen materiaaliin perustuvaa DNA-molekyylitunnistustutkimusta nykyisten ongelmien ratkaisemiseksi. Morfologian ja kemiallisen tunnistamisen ongelma on vaikea ratkaista;keskittyä sellaisten biologisten vaikutusmenetelmien tutkimukseen, jotka voivat suoraan heijastaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinistä tehokkuutta, ja tutkia biologisen aktiivisuuden havaitsemismenetelmien soveltuvuutta perinteisen kiinalaisen lääketieteen laaduntarkastuksessa.

4. Standardoida ja parantaa testausmenetelmiä, prosesseja, rajoja, tulosarvioita ja formulaatiospesifikaatioita sekä muita ilmaisuja ja termejä;standardoida ja koordinoida saman sarjan tuotteiden laadunvalvontaa, testausmenetelmiä, indikaattoreita ja rajoja suhteellista johdonmukaisuutta.Standardoida ja yhtenäistää perinteisen kiinalaisen lääketieteen terminologiaa, korostaa oireyhtymän erilaistumisen ominaisuuksia, standardoida toimintojen ja indikaatioiden ilmaisu, primaaristen ja toissijaisten oireiden järjestys ja ratkaista perusteellisesti ongelmia, kuten epätarkkoja kuvauksia, epäjohdonmukaisuuksia ja laajoja indikaatioita.

5. Puolustaa aktiivisesti vihreitä standardeja ja taloudellisia standardeja, edistää matalamyrkyllisten, vähemmän saastuttavien, resurssien säästämistä, ympäristönsuojelua, yksinkertaisten ja käytännöllisten havaitsemismenetelmien käyttöä ja lopettaa kokonaan myrkyllisten reagenssien, kuten bentseenin, käyttö ja korvata ne kaikki.

Hyvä uutinen on, että uusien teknologioiden soveltaminen jää jäljessä, mutta ei jää pois.Torjunta-ainejäämien ja raskasmetallijäämien raja määritetään kokonaan, ICP-MS on täysin korvannut atomispektrofotometrian ja GC on täysin suosittu;edistää sisäistä standardimenetelmää, yksi testi ja useita arviointeja, Euroopan farmakopea, Amerikan farmakopea luonnonlääketiede on pitkään ollut sisäinen standardimenetelmä, Kiinan farmakopea On vain kourallinen sisäisiä standardeja, voidaan sanoa, että periaatteessa ei ole;perustaminen sormenjälkien, mikä kattavuus, paitsi Taslyn yhdiste Danshen tippuminen pillereitä ja muita suuria lajikkeita tunnettuja yrityksiä, periaatteessa ei paljon voi tehdä tällä hetkellä;keskustella biologisen aktiivisuuden havaitsemismenetelmistä Soveltuvuus on toinen teknologia, joka jää 20 vuotta jälkeen.

Lopuksi haluan puhua johdonmukaisesta näkemyksestäni.Mikä on kiinalaisen lääketieteen ongelma?Suurin markkina on synnyttänyt parasta teknologiaa, kuten Kiinan tietotekniikan nousu, Kiinan viestintätekniikan nousu ja Kiinan tekoälyn nousu.Ongelma, josta puhuimme tänään, on vain yksityiskohtia, ja se on markkinoilla.Kiinalaisen lääketieteen ongelma on, että sillä ei voi ansaita paljon rahaa.Suuret lajikkeet eivät voi miehittää ulkomaisia ​​markkinoita, kuten länsimainen lääketiede ja kemialliset lääkkeet.Myyntimäärä on kymmeniä miljardeja.Tällä hetkellä sadat miljoonat kiinalaiset lääkkeet ovat suuria lajikkeita.Ansaitse tarpeeksi rahaa tai anna sijoittajien nähdä toivo ansaita suurta rahaa, niin muut asiat ratkeavat luonnollisesti.