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Dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments chinois, la teneur en or la plus élevée est de 6,1 nouveaux médicaments, médicaments chinois et préparations de composés de médecine naturelle qui n'ont pas été commercialisés dans le pays et à l'étranger.La mauvaise nouvelle est que sur les 37 demandes de nouveaux médicaments pour la médecine chinoise au cours des 17 années d'enregistrement de nouveaux médicaments, seules 5 ont été approuvées.La bonne nouvelle est que ces 5 sont tous 6,1 nouveaux médicaments.

Bien qu'il y ait eu quelques politiques pour soutenir le développement de la médecine chinoise en 2017, qui ont donné à la médecine chinoise une légère tendance à la hausse, cela n'a toujours pas changé l'état difficile de la modernisation de la médecine chinoise.

C'est trop dur, et il y a des difficultés à dire...Par exemple, la teneur en matières médicinales de différentes sources, différentes origines et différentes périodes de récolte, ainsi que le taux de rendement en pâte sont très différents, la stabilité du processus ne peut être garantie, le contrôle de la qualité ne peut être résolu et le phénomène de mélange dans la production est fondamentalement commun.Nécessité d'une libéralisation des politiques.

Le problème de rendement en pommade que vous m'avez posé avant-hier est en réalité très compliqué.Prenons un produit comme exemple.Un certain médicament du Gansu et du Sichuan a des origines différentes à partir de la même source de base.Les différentes périodes de récolte sont très surprenantes.Les données réelles sur le rendement de la pommade sont les nôtres.Aucune donnée réelle sur la production n'est disponible, et ces données sont top secrètes pour chaque entreprise.Mais nous savons probablement que la fluctuation est grande.Ce n'est pas seulement le problème des matériaux médicinaux, mais aussi le processus.Il y a beaucoup de pression sur la production de grandes variétés de matières médicinales chaque année.Nos grandes variétés sont limitées par l'échelle de production et la production est insuffisante tout au long de l'année.Par conséquent, il est impossible d'utiliser le séchage sous vide à basse température ou le séchage au four au stade de la recherche.Il s'agit d'une granulation en lit fluidisé en une étape ou d'un séchage par pulvérisation.Quel que soit le processus, il y aura de nombreux problèmes dans la production à grande échelle, car les polysaccharides et le tannage provoqueront une adhérence, et différents taux de pâte conduiront à l'effondrement de la capsule.La solution est risquée, c'est pourquoi le Japon utilise toujours des intermédiaires comme matières premières pour une préparation indépendante.La Chine souligne que les matières médicinales composées sont utilisées comme unité et que les intermédiaires ne sont pas autorisés.

Cependant, pratiquement toutes les entreprises auront ce genre de problème de déploiement.Plus le contrôle qualité est strict, plus il est nécessaire, sinon il y aura des risques avec autant d'indicateurs.L'entreprise enquête depuis longtemps et nous ne l'avons pas admis à mort en production.Nous ne pouvons rien faire avec eux.Plusieurs autres qualifications de production GMP ont également visité, et la situation est fondamentalement la même.La recherche à petite échelle et à l'échelle pilote est relativement facile, mais il n'y a pas beaucoup d'équipements de production à grande échelle en Chine, et ils sont inégaux, et divers problèmes sont courants après l'amplification.Ce n'est pas que si l'entreprise ne travaille pas dur pour le résoudre, vous trouverez que c'est trop difficile si vous fabriquez un nouveau médicament.Des réglementations sont nécessaires pour soutenir l'assouplissement des politiques.Sans parler de trois lots d'essais pilotes, notre production à grande échelle a été redémarrée plus d'une douzaine de fois, et il y aura encore de nombreux problèmes de processus.

La difficulté de la médecine chinoise est si grande qu'elle est sans espoir.Premièrement, les universitaires n'y prêtent pas attention car ils ne peuvent pas publier d'articles.Deuxièmement, ils n'ont pas de capacités interdisciplinaires.Troisièmement, ils n'ont pas de fonds d'équipement.Cela conduit à une inadéquation entre la recherche et la pratique.

Aujourd'hui, la version 2020 de la pharmacopée mercerie est sortie :

1. Améliorer la capacité des normes de la MTC à traiter les problèmes de qualité, c'est-à-dire résoudre le problème selon lequel certaines normes de la MTC sont confrontées au problème de « non-utilisation » dans le processus de réglementation complexe et changeant.Pour atteindre les normes établies qui peuvent résoudre efficacement les problèmes de qualité de la médecine traditionnelle chinoise, il est nécessaire d'établir une réflexion innovante, de partir d'une vision holistique et d'adopter des moyens techniques tels que les empreintes digitales de la médecine traditionnelle chinoise qui peuvent évaluer la qualité des médecines traditionnelles chinoises. , afin que les problèmes de qualité puissent être découverts et résolus à temps.

2. Améliorer de manière globale les capacités et les niveaux de test de sécurité des médicaments traditionnels chinois.Les plantes médicinales chinoises et les morceaux de décoction sont entièrement chargés de métaux lourds et d'éléments nocifs, de résidus de pesticides, de mycotoxines et d'autres tests de substances dangereuses exogènes et leurs normes limites, et favorisent progressivement l'établissement de médicaments brevetés chinois exogènes.Normes de test pour les substances nocives ;poursuivre les recherches sur les méthodes de détermination et les normes limites de résidus de pesticides, d'hormones végétales, de mycotoxines et d'autres substances nocives exogènes.

3. Concentrez-vous sur l'amélioration de la capacité et du niveau de détection qui peuvent caractériser l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise, promouvoir l'application de l'empreinte digitale et de la carte caractéristique, la détermination du contenu multi-composants et d'autres technologies de détection pour le contrôle global des composants de la médecine traditionnelle chinoise en chinois traditionnel normes médicales et améliorer encore la technologie et l'évaluation de la détection des empreintes digitales et des cartes caractéristiques Recherche méthodologique;renforcer la recherche et la collecte d'extraits de contrôle de médicaments traditionnels chinois et de substances de référence, et renforcer la recherche de techniques d'analyse quantitative multi-composants qui utilisent des substances de référence alternatives comme contrôles, y compris le contenu multi-composants avec des normes internes ou des normes et contrôles auto-internes extraits comme contrôles Pour résoudre des problèmes tels que le manque ou l'instabilité des matériaux de référence, réduire le coût des tests et fournir une garantie pour l'amélioration et la mise en œuvre des normes ;pour les plantes médicinales et les décoctions chinoises coûteuses et faciles à mélanger, continuer à mener des recherches sur l'identification moléculaire de l'ADN à base de matériel génétique pour résoudre les problèmes actuels. Le problème de la morphologie et de l'identification chimique est difficile à résoudre ;se concentrer sur la recherche de méthodes d'effet biologique qui peuvent refléter directement l'efficacité clinique de la médecine traditionnelle chinoise et explorer l'applicabilité des méthodes de détection de l'activité biologique dans l'inspection de la qualité de la médecine traditionnelle chinoise.

4. Normaliser et améliorer les méthodes d'essai, les processus, les limites, les jugements de résultats et les spécifications de formulation et autres expressions et termes ;normaliser et coordonner la cohérence relative d'une même série de contrôles de la qualité des produits, de méthodes d'essai, d'indicateurs et de limites.Normaliser et unifier la terminologie de la médecine traditionnelle chinoise, mettre en évidence les caractéristiques de la différenciation des syndromes, normaliser l'expression des fonctions et des indications, la disposition des symptômes primaires et secondaires et résoudre en profondeur les problèmes tels que les descriptions inexactes, les incohérences et les indications générales.

5. Défendre activement les normes vertes et les normes économiques, promouvoir l'utilisation de substances à faible toxicité, moins polluantes, économes en ressources, protection de l'environnement, méthodes de détection simples et pratiques, et arrêter complètement l'utilisation de réactifs toxiques tels que le benzène et les remplacer tous.

La bonne nouvelle est que l'application des nouvelles technologies sera à la traîne, mais ne sera pas absente.Établir pleinement la limite des résidus de pesticides et des résidus de métaux lourds, l'ICP-MS a entièrement remplacé la spectrophotométrie atomique et la GC est entièrement vulgarisée ;promouvoir la méthode standard interne, un test et une évaluation multiple, Pharmacopée européenne, Pharmacopée américaine La médecine naturelle est depuis longtemps la méthode standard interne, Pharmacopée chinoise Il n'y a qu'une poignée de méthodes standard internes, on peut dire qu'il n'y en a pratiquement pas;l'établissement d'empreintes digitales, reflétant l'exhaustivité, à l'exception des pilules dégoulinantes composées Danshen de Tasly et d'autres grandes variétés d'entreprises bien connues, fondamentalement, on ne peut pas faire grand-chose à l'heure actuelle ;discuter des méthodes de détection de l'activité biologique L'applicabilité est une autre technologie qui accusera un retard de 20 ans.

Enfin, permettez-moi de parler de mon point de vue cohérent.Quel est le problème avec la médecine chinoise ?Le plus grand marché a engendré la meilleure technologie, tout comme l'essor de la technologie informatique en Chine, l'essor de la technologie de communication en Chine et l'essor de l'intelligence artificielle en Chine.Le problème dont nous avons parlé aujourd'hui n'est que minutieux, et il réside dans le marché.Le problème de la médecine chinoise est qu'elle ne peut pas rapporter beaucoup d'argent.Les grandes variétés ne peuvent pas occuper les marchés étrangers comme la médecine occidentale et les médicaments chimiques.Le volume des ventes est de plusieurs dizaines de milliards.À l'heure actuelle, des centaines de millions de médicaments chinois sont de grandes variétés.Gagnez assez d'argent, ou laissez les investisseurs voir l'espoir de gagner beaucoup d'argent, et d'autres choses seront résolues naturellement.