Nijs

Yn it ûndersyk en ûntwikkeling fan nije Sineeske medisinen is de hegere goudynhâld 6.1 nije medisinen, Sineeske medisinen en natuerlike medisinen gearstalde tariedingen dy't net yn binnen- en bûtenlân binne ferkocht.It minne nijs is dat fan 'e 37 nije medisynapplikaasjes foar Sineeske medisinen yn' e 17 jier fan nije medisynregistraasje, mar 5 waarden goedkard.It goede nijs is dat dizze 5 allegear 6.1 nije medisinen binne.

Hoewol d'r wat belied wiene om de ûntwikkeling fan Sineeske medisinen yn 2017 te stypjen, dy't Sineeske medisinen in lichte opkommende trend joech, feroare it noch net de drege steat fan 'e modernisearring fan Sineeske medisinen.

It is te dreech, en d'r binne swierrichheden om te fertellen...Bygelyks, de ynhâld fan medyske materialen yn ferskate boarnen, ferskillende oarsprong, en ferskillende rispinge perioaden, en de pasta opbringst rate binne hiel oars, proses stabiliteit kin net garandearre, kwaliteit kontrôle kin net wurde oplost, en it ferskynsel fan blending yn produksje is yn prinsipe gewoan.Ferlet fan beliedsliberalisaasje.

It probleem fan salveopbringst dat jo my ea foar juster fregen is eins tige yngewikkeld.Nim in produkt as foarbyld.In bepaald medisyn út Gansu en Sichuan hat ferskillende oarsprong út deselde basis boarne.De ferskillende rispingeperioaden binne tige ferrast.De echte gegevens oer de opbringst fan salve is fan ús.Gjin echte gegevens oer produksje binne beskikber, en dizze gegevens binne topgeheim foar elk bedriuw.Mar wy witte wierskynlik dat de fluktuaasje grut is.It is net allinich it probleem fan medyske materialen, mar ek it proses.Der is alle jierren in soad druk op de produksje fan grutte farianten fan medyske materialen.Us grutte fariëteiten wurde beheind troch de skaal fan produksje, en de produksje is it hiele jier yn tekoart.Dêrom is it ûnmooglik om lege temperatuer fakuümdrogen of ovendrogen te brûken yn 'e ûndersyksfase.It is in fluïdisearre bed ien-stap granulation of spray drogen.Nettsjinsteande it proses sil d'r in protte problemen wêze yn grutskalige produksje, om't polysaccharides en looien adhesion feroarsaakje, en ferskate paste tariven sille liede ta it ynstoarten fan 'e kapsule.De oplossing is risikofolle, dus Japan brûkt altyd intermediates as grûnstoffen foar ûnôfhinklike tarieding.Sina beklammet dat gearstalde medyske materialen wurde brûkt as ienheid, en tuskenprodukten binne net tastien.

Yn prinsipe sil elk bedriuw lykwols dit soarte fan ynsetprobleem hawwe.Hoe stranger de kwaliteitskontrôle, hoe mear it nedich is, oars binne der risiko's mei safolle yndikatoaren.It bedriuw hat ûndersocht foar in lange tiid, en wy hawwe net talitten ta dea yn produksje.Wy kinne neat mei harren.Ferskate oare GMP produksje kwalifikaasjes hawwe ek besocht, en de situaasje is yn prinsipe itselde.Lytsskalige en pilot-skaal ûndersyk binne relatyf maklik, mar der binne net in protte grutskalige produksje apparatuer yn Sina, en se binne oneffen, en ferskate problemen binne mienskiplik nei amplification.It is net dat as it bedriuw net hurd wurket om it op te lossen, jo sille fine dat it te lestich is as jo in nij medisyn meitsje.Regeljouwing is nedich om de ûntspanning fan belied te stypjen.Net te hawwen oer it dwaan fan trije batches fan pilotproeven, ús grutskalige produksje is mear as in tsiental kear opnij starte, en d'r sille noch in protte prosesproblemen wêze.

De muoite fan Sineeske medisinen is sa grut dat it hopeleas is.Earst jouwe de akademisy gjin oandacht om't se gjin artikels kinne publisearje.Twad, se hawwe gjin ynterdissiplinêre mooglikheden.Tredde, se hawwe gjin apparatuerfûnsen.Dit liedt ta in mismatch tusken ûndersyk en praktyk.

Hjoed wurdt de 2020-ferzje fan 'e pharmacopoeia droech guod frijjûn:

1. Om it fermogen fan TCM-standerts te ferbetterjen om te gean mei kwaliteitsproblemen, dat is, om it probleem op te lossen dat bepaalde TCM-standerts it probleem "gjin gebrûk" yn 'e komplekse en feroarjende regeljouwingsproses hawwe.Om de fêststelde noarmen te berikken dy't de kwaliteitsproblemen fan tradisjonele Sineeske medisinen effektyf kinne oplosse, is it needsaaklik om ynnovatyf tinken te fêstigjen, te begjinnen fan in holistyske werjefte, en technyske middels oan te nimmen lykas fingerprinten foar tradisjonele Sineeske medisinen dy't de kwaliteit fan tradisjonele Sineeske medisinen kinne evaluearje , sadat kwaliteitsproblemen op tiid ûntdutsen en oplost wurde kinne.

2. Ferbetterje de feiligensstestmooglikheden en nivo's fan tradisjonele Sineeske medisinen wiidweidich.Sineeske krûden medisinen en decoction stikken binne folslein laden mei swiere metalen en skealike eleminten, pestizid residuen, mycotoxinen en oare eksogene gefaarlike stoffen testen en harren limyt noarmen, en stadichoan befoarderje de oprjochting fan eksogene Sineeske patint medisinen.Testnormen foar skealike stoffen;trochgean mei it útfieren fan ûndersyk nei de bepalingsmetoaden en beheine noarmen fan bestridingsmiddelresiduen, planthormonen, mycotoxinen en oare eksogene skealike stoffen.

3. Fokus op it ferbetterjen fan de deteksjefeardigens en nivo dy't de effektiviteit fan tradisjonele Sineeske medisinen karakterisearje kinne, de tapassing fan fingerprint en karakteristike kaart befoarderje, bepaling fan multi-komponint ynhâld en oare deteksjetechnologyen foar de algemiene kontrôle fan tradysjonele Sineeske medisinen komponinten yn tradisjoneel Sineesk medisinen noarmen, en fierder ferbetterjen fingerprint en karakteristike kaart detection technology en evaluaasje Metodologysk ûndersyk;fersterkje it ûndersyk en kolleksje fan kontrôle úttreksels fan tradisjonele Sineeske medisinen en referinsje stoffen, en fersterkje it ûndersyk fan multi-komponint kwantitative analyse techniken dy't brûke alternative referinsje stoffen as kontrôles, ynklusyf multi-komponint ynhâld mei ynterne noarmen of sels-ynterne noarmen en kontrôle úttreksels as kontrôles Om problemen op te lossen lykas gebrek of ynstabiliteit fan referinsjematerialen, ferminderje de kosten fan testen, en garânsje foar it ferbetterjen en ymplemintearjen fan noarmen;foar djoere en maklik te mingjen Sineeske krûden medisinen en decoction stikken, trochgean mei it útfieren fan genetysk materiaal basearre DNA molekulêre identifikaasjeûndersyk om hjoeddeistige problemen op te lossen It probleem fan morfology en gemyske identifikaasje is lestich op te lossen;fokusje op it ûndersyk fan metoaden foar biologyske effekt dy't de klinyske effektiviteit fan tradisjonele Sineeske medisinen direkt reflektearje kinne, en de tapasberens fan metoaden foar deteksje fan biologyske aktiviteit yn 'e kwaliteitsynspeksje fan tradisjonele Sineeske medisinen ûndersykje.

4. Standardisearje en ferbetterje de testmetoaden, prosessen, grinzen, resultaatoardielen en formulearringsspesifikaasjes en oare útdrukkingen en termen;standardisearje en koördinearje de relative konsistinsje fan deselde searje produktkwaliteitskontrôle, testmetoaden, yndikatoaren en grinzen.Standerdisearje en ferienigje de terminology fan tradisjonele Sineeske medisinen, markearje de skaaimerken fan syndroomdifferinsjaasje, standerdisearje de útdrukking fan funksjes en oanwizings, de regeling fan primêre en sekundêre symptomen, en yngeand oplosse problemen lykas ûnkrekte beskriuwingen, inkonsistinsjes en brede oanwizings.

5. Aktyf pleitsje foar griene noarmen en ekonomyske noarmen, befoarderje it brûken fan lege-toxiciteit, minder fersmoarging, boarnebesparring, miljeubeskerming, ienfâldige en praktyske deteksjemetoaden, en stopje it gebrûk fan giftige reagenzjes lykas benzene folslein en ferfange se allegear.

It goede nijs is dat de tapassing fan nije technologyen efterbliuwt, mar net ôfwêzich sil.Folslein fêstigje de limyt fan bestridingsmiddelresten en swiere metalen resten, ICP-MS hat folslein ferfongen atomic spectrophotometry, en GC is folslein popularized;befoarderje ynterne standert metoade, ien test en meardere evaluaasje, European Pharmacopoeia, American Pharmacopoeia natuerlike medisinen hat lang west ynterne standert metoade, Chinese Pharmacopoeia Der binne mar in hantsjefol ynterne standert metoaden, kin sein wurde dat der yn prinsipe gjin;de oprjochting fan fingerprinten, wjerspegelje de wiidweidichheden, útsein Tasly syn gearstalling Danshen drippen pillen en oare grutte fariëteiten fan bekende bedriuwen, yn prinsipe net folle kin dien wurde op it stuit;beprate metoaden foar detectie fan biologyske aktiviteit Tapasberens is in oare technology dy't 20 jier efterbliuwt.

As lêste, lit my prate oer myn konsekwint eachpunt.Wat is it probleem mei Sineeske medisinen?De grutste merk hat de bêste technology brocht, krekt lykas de opkomst fan 'e kompjûtertechnology fan Sina, de opkomst fan' e kommunikaasjetechnology fan Sina, en de opkomst fan 'e keunstmjittige yntelliginsje fan Sina.It probleem dat wy hjoed hawwe praat is gewoan de minutiae, en it leit yn 'e merk.It probleem fan Sineeske medisinen is dat it net in soad jild kin meitsje.Grutte soarten kinne gjin bûtenlânske merken besette lykas westerske medisinen en gemyske medisinen.It ferkeapvolume is tsientallen miljarden.Op it stuit binne hûnderten miljoenen Sineeske medisinen grutte farianten.Meitsje genôch jild, of lit ynvestearders de hoop sjen om grut jild te meitsjen, en oare dingen wurde natuerlik oplost.