Novas

Na investigación e desenvolvemento de novos medicamentos chineses, o maior contido en ouro é de 6,1 novos medicamentos, medicamentos chineses e preparados compostos de medicina natural que non foron comercializados na casa nin no estranxeiro.A mala noticia é que das 37 solicitudes de novos medicamentos para a medicina chinesa nos 17 anos de rexistro de novos medicamentos, só 5 foron aprobadas.A boa noticia é que estes 5 son todos 6.1 novos medicamentos.

Aínda que houbo algunhas políticas para apoiar o desenvolvemento da medicina chinesa en 2017, que deron á medicina chinesa unha lixeira tendencia ascendente, aínda non cambiou o difícil estado da modernización da medicina chinesa.

É moi difícil, e hai dificultades que contar...Por exemplo, o contido de materiais medicinais en diferentes fontes, diferentes orixes e diferentes períodos de colleita, e a taxa de rendemento da pasta son moi diferentes, non se pode garantir a estabilidade do proceso, non se pode resolver o control de calidade e o fenómeno da mestura na produción é basicamente. común.Necesidade de liberalización política.

O problema do rendemento da pomada que me preguntaches antes de onte é realmente moi complicado.Tome un produto como exemplo.Un certo medicamento de Gansu e Sichuan ten diferentes orixes da mesma fonte base.Os distintos períodos de colleita quedan moi sorprendidos.Os datos reais sobre o rendemento da pomada son nosos.Non hai datos reais sobre a produción dispoñibles, e estes datos son secretos para todas as empresas.Pero probablemente sabemos que a flutuación é grande.Non é só o problema dos materiais medicinais, senón tamén o proceso.Cada ano hai moita presión sobre a produción de grandes variedades de materiais medicinais.As nosas grandes variedades están restrinxidas pola escala de produción, e a produción é escasa durante todo o ano.Polo tanto, é imposible usar o secado ao baleiro a baixa temperatura ou o secado ao forno na fase de investigación.É un leito fluidizado de granulación ou secado por pulverización nun só paso.Independentemente do proceso, haberá moitos problemas na produción a grande escala, porque os polisacáridos e o curtido provocarán a adhesión e as diferentes taxas de pasta provocarán o colapso da cápsula.A solución é arriscada, polo que Xapón sempre utiliza produtos intermedios como materias primas para a súa preparación independente.China subliña que os materiais medicinais compostos úsanse como unidade e non se permiten produtos intermedios.

Non obstante, basicamente todas as empresas terán este tipo de problema de implantación.Canto máis estrito sexa o control de calidade, máis se necesita, se non, haberá riscos con tantos indicadores.A empresa leva moito tempo investigando, e non o admitimos na produción.Non podemos facer nada con eles.Tamén visitaron outras cualificacións de produción GMP, e a situación é basicamente a mesma.A investigación a pequena escala e a escala piloto son relativamente fáciles, pero non hai moitos equipos de produción a gran escala en China, son desiguais e son comúns varios problemas despois da amplificación.Non é que se a empresa non traballa duro para solucionalo, descubrirá que é demasiado difícil se fabrica un novo medicamento.Precísanse regulamentos para apoiar a flexibilización das políticas.Por non falar de facer tres lotes de probas piloto, a nosa produción a gran escala reiniciouse máis dunha ducia de veces e aínda haberá moitos problemas de proceso.

A dificultade da medicina chinesa é tan grande que non ten esperanza.En primeiro lugar, os académicos non fan caso porque non poden publicar artigos.En segundo lugar, non teñen capacidades interdisciplinares.En terceiro lugar, non teñen fondos de equipamento.Isto leva a un desaxuste entre a investigación e a práctica.

Hoxe publícase a versión 2020 da farmacopea de produtos secos:

1. Mellorar a capacidade dos estándares de TCM para tratar problemas de calidade, é dicir, resolver o problema de que certos estándares de TCM se enfrontan ao problema de "sen uso" no proceso regulamentario complexo e cambiante.Para acadar os estándares establecidos que poidan resolver eficazmente os problemas de calidade da medicina tradicional chinesa, é necesario establecer un pensamento innovador, partir dunha visión holística e adoptar medios técnicos como as impresións dixitais da medicina tradicional chinesa que poidan avaliar a calidade das medicinas tradicionais chinesas. , para que os problemas de calidade poidan ser descubertos e resoltos a tempo.

2. Mellorar de forma integral as capacidades de proba de seguridade e os niveis dos medicamentos tradicionais chineses.As herbas medicinales e as pezas de decocción chinesas están totalmente cargadas de metais pesados ​​e elementos nocivos, residuos de pesticidas, micotoxinas e outras substancias perigosas exóxenas probas e os seus estándares límite, e promoven gradualmente o establecemento de medicamentos con patente chinesa exóxeno.Normas de proba de substancias nocivas;seguir realizando investigacións sobre os métodos de determinación e normas límite de residuos de pesticidas, hormonas vexetais, micotoxinas e outras substancias nocivas esóxenas.

3. Concéntrase en mellorar a capacidade de detección e o nivel que poden caracterizar a eficacia da medicina tradicional chinesa, promover a aplicación de pegadas dixitais e mapas característicos, a determinación de contido de varios compoñentes e outras tecnoloxías de detección para o control global dos compoñentes da medicina tradicional chinesa en chinés tradicional. estándares de medicina, e mellorar aínda máis a tecnoloxía de detección e avaliación de pegadas dixitais e de mapas característicos Investigación metodolóxica;reforzar a investigación e recollida de extractos de control de medicinas tradicionais chinesas e substancias de referencia, e reforzar a investigación de técnicas de análise cuantitativa de varios compoñentes que usan substancias de referencia alternativas como controis, incluíndo contido multicomponente con estándares internos ou estándares e control internos propios. extractos como controis Resolver problemas como a falta ou inestabilidade de materiais de referencia, reducir o custo das probas e ofrecer garantías para a mellora e implantación das normas;para as medicinas a base de plantas chinesas caras e fáciles de mesturar e pezas de decocción, continúan realizando investigacións de identificación molecular de ADN baseadas en material xenético para resolver os problemas actuais. O problema da morfoloxía e a identificación química é difícil de resolver;céntrase na investigación de métodos de efecto biolóxico que poidan reflectir directamente a eficacia clínica da medicina tradicional chinesa e explore a aplicabilidade dos métodos de detección de actividade biolóxica na inspección de calidade da medicina tradicional chinesa.

4. Normalizar e mellorar os métodos de proba, procesos, límites, xuízos de resultados e especificacións de formulación e outras expresións e termos;estandarizar e coordinar a coherencia relativa da mesma serie de control de calidade do produto, métodos de proba, indicadores e límites.Normalizar e unificar a terminoloxía da medicina tradicional chinesa, destacar as características da diferenciación da síndrome, estandarizar a expresión de funcións e indicacións, a disposición dos síntomas primarios e secundarios e resolver a fondo problemas como descricións inexactas, inconsistencias e indicacións amplas.

5. Defende activamente os estándares ecolóxicos e os estándares económicos, promove o uso de baixa toxicidade, menos contaminación, aforro de recursos, protección ambiental, métodos de detección sinxelos e prácticos e deixa completamente o uso de reactivos tóxicos como o benceno e substitúeos todos.

A boa noticia é que a aplicación das novas tecnoloxías quedará atrás, pero non estará ausente.Establecer completamente o límite de residuos de pesticidas e residuos de metais pesados, ICP-MS substituíu totalmente a espectrofotometría atómica e a GC está totalmente popularizada;promover método estándar interno, unha proba e avaliación múltiple, Farmacopea Europea, Farmacopea americana a medicina natural foi durante moito tempo método estándar interno, Farmacopea chinesa Só hai un puñado de métodos estándar internos, pódese dicir que basicamente non hai;o establecemento de pegadas dixitais, que reflicte a amplitude, excepto para as pílulas de goteo de Danshen compostos de Tasly e outras grandes variedades de empresas coñecidas, basicamente non se pode facer moito na actualidade;discutir métodos de detección de actividade biolóxica A aplicabilidade é outra tecnoloxía que quedará atrás 20 anos.

Finalmente, permítanme falar do meu punto de vista coherente.Cal é o problema da medicina chinesa?O maior mercado xerou a mellor tecnoloxía, ao igual que o auxe da tecnoloxía informática de China, o aumento da tecnoloxía de comunicación de China e o auxe da intelixencia artificial de China.O problema do que falamos hoxe son só as minucias, e está no mercado.O problema da medicina chinesa é que non pode gañar moito diñeiro.As grandes variedades non poden ocupar mercados estranxeiros como a medicina occidental e os medicamentos químicos.O volume de vendas é de decenas de millóns.Na actualidade, centos de millóns de medicamentos chineses son grandes variedades.Gaña diñeiro suficiente ou deixa que os investimentos vexan a esperanza de gañar moito diñeiro, e outras cousas resolveranse de forma natural.