સમાચાર

નવી ચાઈનીઝ દવાઓના સંશોધન અને વિકાસમાં, 6.1 નવી દવાઓ, ચાઈનીઝ દવાઓ અને કુદરતી દવાઓની સંયોજન તૈયારીઓ જેનું દેશ અને વિદેશમાં માર્કેટિંગ કરવામાં આવ્યું નથી તે ઉચ્ચ સોનાનું પ્રમાણ છે.ખરાબ સમાચાર એ છે કે નવી દવાની નોંધણીના 17 વર્ષમાં ચાઇનીઝ દવા માટેની 37 નવી દવાની અરજીઓમાંથી માત્ર 5ને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.સારા સમાચાર એ છે કે આ 5 બધી 6.1 નવી દવાઓ છે.

જો કે 2017માં ચાઈનીઝ દવાના વિકાસને ટેકો આપવા માટે કેટલીક નીતિઓ હતી, જેણે ચાઈનીઝ દવાને સહેજ ઉપરનું વલણ આપ્યું હતું, તે છતાં પણ ચીની દવાઓના આધુનિકીકરણની મુશ્કેલ સ્થિતિમાં કોઈ ફેરફાર થયો નથી.

તે ખૂબ મુશ્કેલ છે, અને કહેવા માટે મુશ્કેલીઓ છે...ઉદાહરણ તરીકે, વિવિધ સ્ત્રોતોમાં ઔષધીય સામગ્રીની સામગ્રી, વિવિધ મૂળ અને વિવિધ લણણીના સમયગાળા, અને પેસ્ટની ઉપજ દર ખૂબ જ અલગ છે, પ્રક્રિયાની સ્થિરતાની ખાતરી આપી શકાતી નથી, ગુણવત્તા નિયંત્રણને હલ કરી શકાતું નથી, અને ઉત્પાદનમાં મિશ્રણની ઘટના મૂળભૂત રીતે છે. સામાન્યનીતિ ઉદારીકરણની જરૂર છે.

મલમની ઉપજની સમસ્યા જે તમે મને ગઈકાલે એક દિવસ પહેલા પૂછી હતી તે ખરેખર ખૂબ જ જટિલ છે.ઉદાહરણ તરીકે ઉત્પાદન લો.ગાંસુ અને સિચુઆનની ચોક્કસ દવા એક જ આધાર સ્ત્રોતમાંથી જુદી જુદી ઉત્પત્તિ ધરાવે છે.વિવિધ લણણી સમયગાળો ખૂબ જ આશ્ચર્યજનક છે.મલમની ઉપજ પરનો વાસ્તવિક ડેટા અમારો છે.ઉત્પાદન પર કોઈ વાસ્તવિક ડેટા ઉપલબ્ધ નથી, અને આ ડેટા દરેક કંપની માટે ટોપ સિક્રેટ છે.પરંતુ આપણે કદાચ જાણીએ છીએ કે વધઘટ મોટી છે.તે માત્ર ઔષધીય સામગ્રીની સમસ્યા નથી, પણ પ્રક્રિયા પણ છે.દર વર્ષે ઔષધીય સામગ્રીની મોટી જાતોના ઉત્પાદન પર ઘણું દબાણ આવે છે.અમારી મોટી જાતો ઉત્પાદનના ધોરણ દ્વારા પ્રતિબંધિત છે, અને ઉત્પાદન સમગ્ર વર્ષ દરમિયાન ઓછા પુરવઠામાં છે.તેથી, સંશોધન તબક્કામાં ઓછા-તાપમાન વેક્યૂમ સૂકવણી અથવા પકાવવાની નાની ભઠ્ઠી સૂકવણીનો ઉપયોગ કરવો અશક્ય છે.તે પ્રવાહીયુક્ત બેડ વન-સ્ટેપ ગ્રાન્યુલેશન અથવા સ્પ્રે સૂકવણી છે.પ્રક્રિયાને ધ્યાનમાં લીધા વિના, મોટા પાયે ઉત્પાદનમાં ઘણી સમસ્યાઓ હશે, કારણ કે પોલિસેકરાઇડ્સ અને ટેનિંગ સંલગ્નતાનું કારણ બનશે, અને વિવિધ પેસ્ટ દરો કેપ્સ્યુલના પતન તરફ દોરી જશે.ઉકેલ જોખમી છે, તેથી જાપાન હંમેશા સ્વતંત્ર તૈયારી માટે કાચા માલ તરીકે વચગાળાનો ઉપયોગ કરે છે.ચાઇના ભારપૂર્વક જણાવે છે કે સંયોજન ઔષધીય સામગ્રીનો ઉપયોગ એકમ તરીકે થાય છે અને મધ્યવર્તી પદાર્થોને મંજૂરી નથી.

જો કે, મૂળભૂત રીતે દરેક કંપનીને આ પ્રકારની જમાવટની સમસ્યા હશે.ગુણવત્તા નિયંત્રણ જેટલું કડક છે, તેટલું વધુ તે જરૂરી છે, અન્યથા ઘણા સૂચકાંકો સાથે જોખમો હશે.કંપની લાંબા સમયથી તપાસ કરી રહી છે, અને અમે ઉત્પાદનમાં તેનું મૃત્યુ થયું હોવાનું કબૂલ્યું નથી.અમે તેમની સાથે કંઈ કરી શકતા નથી.કેટલીક અન્ય GMP ઉત્પાદન લાયકાતોએ પણ મુલાકાત લીધી છે, અને પરિસ્થિતિ મૂળભૂત રીતે સમાન છે.નાના પાયે અને પાયલોટ-સ્કેલ સંશોધન પ્રમાણમાં સરળ છે, પરંતુ ચીનમાં ઘણા મોટા પાયે ઉત્પાદન સાધનો નથી, અને તે અસમાન છે, અને એમ્પ્લીફિકેશન પછી વિવિધ સમસ્યાઓ સામાન્ય છે.એવું નથી કે જો કંપની તેને ઉકેલવા માટે સખત મહેનત કરતી નથી, તો તમે જોશો કે જો તમે નવી દવા બનાવશો તો તે ખૂબ મુશ્કેલ છે.નીતિઓમાં છૂટછાટને સમર્થન આપવા માટે નિયમોની જરૂર છે.પાયલોટ ટ્રાયલના ત્રણ બેચ કરવાનો ઉલ્લેખ ન કરવો, અમારું મોટા પાયે ઉત્પાદન એક ડઝન કરતાં વધુ વખત પુનઃપ્રારંભ કરવામાં આવ્યું છે, અને હજુ પણ ઘણી પ્રક્રિયા સમસ્યાઓ હશે.

ચાઇનીઝ દવાની મુશ્કેલી એટલી મોટી છે કે તે નિરાશાજનક છે.પ્રથમ, શિક્ષણવિદો ધ્યાન આપતા નથી કારણ કે તેઓ લેખ પ્રકાશિત કરી શકતા નથી.બીજું, તેમની પાસે આંતરશાખાકીય ક્ષમતાઓ નથી.ત્રીજું, તેમની પાસે સાધન ભંડોળ નથી.આ સંશોધન અને પ્રેક્ટિસ વચ્ચે અસંગતતા તરફ દોરી જાય છે.

આજે, ફાર્માકોપિયા ડ્રાય ગુડ્સનું 2020 સંસ્કરણ બહાર પાડવામાં આવ્યું છે:

1. ગુણવત્તાની સમસ્યાઓનો સામનો કરવા માટે TCM ધોરણોની ક્ષમતાને સુધારવા માટે, એટલે કે, જટિલ અને પરિવર્તનશીલ નિયમનકારી પ્રક્રિયામાં ચોક્કસ TCM ધોરણો "કોઈ ઉપયોગ નથી" સમસ્યાનો સામનો કરે છે તે સમસ્યાને ઉકેલવા માટે.પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓની ગુણવત્તાની સમસ્યાઓને અસરકારક રીતે હલ કરી શકે તેવા સ્થાપિત ધોરણો હાંસલ કરવા માટે, નવીન વિચારસરણી સ્થાપિત કરવી, સર્વગ્રાહી દૃષ્ટિકોણથી શરૂઆત કરવી અને પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓની ફિંગરપ્રિન્ટ્સ જેવા તકનીકી માધ્યમો અપનાવવા જરૂરી છે જે પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરી શકે. , જેથી ગુણવત્તા સમસ્યાઓ સમયસર શોધી અને ઉકેલી શકાય.

2. પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓની સલામતી પરીક્ષણ ક્ષમતાઓ અને સ્તરોમાં વ્યાપકપણે સુધારો.ચાઈનીઝ હર્બલ દવાઓ અને ઉકાળો ભારે ધાતુઓ અને હાનિકારક તત્ત્વો, જંતુનાશકોના અવશેષો, માયકોટોક્સિન અને અન્ય બાહ્ય જોખમી પદાર્થોના પરીક્ષણ અને તેમની મર્યાદાના ધોરણોથી સંપૂર્ણ રીતે ભરેલા હોય છે અને ધીમે ધીમે બાહ્ય ચાઈનીઝ પેટન્ટ દવાઓની સ્થાપનાને પ્રોત્સાહન આપે છે.હાનિકારક પદાર્થો માટે પરીક્ષણ ધોરણો;નિર્ધારણ પદ્ધતિઓ અને જંતુનાશક અવશેષો, છોડના હોર્મોન્સ, માયકોટોક્સિન અને અન્ય બાહ્ય હાનિકારક પદાર્થોના ધોરણોને મર્યાદિત કરવા પર સંશોધન કરવાનું ચાલુ રાખો.

3. પારંપરિક ચાઈનીઝ દવાની અસરકારકતા દર્શાવી શકે તેવી શોધ ક્ષમતા અને સ્તરને સુધારવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો, પરંપરાગત ચાઈનીઝમાં પરંપરાગત ચીની દવાઓના ઘટકોના સંપૂર્ણ નિયંત્રણ માટે ફિંગરપ્રિન્ટ અને લાક્ષણિક નકશા, બહુ-ઘટક સામગ્રી નિર્ધારણ અને અન્ય શોધ તકનીકોના ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપો. દવાના ધોરણો, અને વધુ સુધારે છે ફિંગરપ્રિન્ટ અને લાક્ષણિકતા નકશા શોધ ટેકનોલોજી અને મૂલ્યાંકન પદ્ધતિશાસ્ત્રીય સંશોધન;પરંપરાગત ચાઈનીઝ દવાઓ અને સંદર્ભ પદાર્થોના નિયંત્રણ અર્કના સંશોધન અને સંગ્રહને મજબૂત બનાવવું અને બહુ-ઘટક માત્રાત્મક વિશ્લેષણ તકનીકોના સંશોધનને મજબૂત બનાવવું જે વૈકલ્પિક સંદર્ભ પદાર્થોનો ઉપયોગ નિયંત્રણ તરીકે કરે છે, જેમાં આંતરિક ધોરણો અથવા સ્વ-આંતરિક ધોરણો અને નિયંત્રણો સાથે બહુ-ઘટક સામગ્રીનો સમાવેશ થાય છે. નિયંત્રણો તરીકે અર્ક સંદર્ભ સામગ્રીના અભાવ અથવા અસ્થિરતા જેવી સમસ્યાઓ ઉકેલવા, પરીક્ષણની કિંમત ઘટાડવા અને ધોરણોના સુધારણા અને અમલીકરણ માટે ગેરંટી પૂરી પાડે છે;મોંઘી અને સરળ-થી-મિક્સ ચીની હર્બલ દવાઓ અને ઉકાળો માટે, વર્તમાન સમસ્યાઓના ઉકેલ માટે આનુવંશિક સામગ્રી-આધારિત ડીએનએ પરમાણુ ઓળખ સંશોધન હાથ ધરવાનું ચાલુ રાખો મોર્ફોલોજી અને રાસાયણિક ઓળખની સમસ્યા હલ કરવી મુશ્કેલ છે;જૈવિક અસર પદ્ધતિઓના સંશોધન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો જે પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓની ક્લિનિકલ અસરકારકતાને સીધી રીતે પ્રતિબિંબિત કરી શકે છે, અને પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓની ગુણવત્તા નિરીક્ષણમાં જૈવિક પ્રવૃત્તિ શોધ પદ્ધતિઓની લાગુ પડવાની શોધ કરે છે.

4. પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ, પ્રક્રિયાઓ, મર્યાદાઓ, પરિણામ ચુકાદાઓ અને ફોર્મ્યુલેશન સ્પષ્ટીકરણો અને અન્ય અભિવ્યક્તિઓ અને શરતોને માનકીકરણ અને સુધારવું;ઉત્પાદન ગુણવત્તા નિયંત્રણ, પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ, સૂચકાંકો અને મર્યાદાઓની સમાન શ્રેણીની સંબંધિત સુસંગતતાને પ્રમાણિત અને સંકલન કરો.પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓની પરિભાષાને માનકીકરણ અને એકીકૃત કરો, સિન્ડ્રોમ ભિન્નતાની લાક્ષણિકતાઓને પ્રકાશિત કરો, કાર્યો અને સંકેતોની અભિવ્યક્તિને પ્રમાણિત કરો, પ્રાથમિક અને ગૌણ લક્ષણોની ગોઠવણી કરો અને અચોક્કસ વર્ણનો, અસંગતતાઓ અને વ્યાપક સંકેતો જેવી સમસ્યાઓનું સંપૂર્ણ નિરાકરણ કરો.

5. લીલા ધોરણો અને આર્થિક ધોરણોની સક્રિયપણે હિમાયત કરો, ઓછી ઝેરી, ઓછું પ્રદૂષણ, સંસાધનોની બચત, પર્યાવરણીય સંરક્ષણ, સરળ અને વ્યવહારુ શોધ પદ્ધતિઓના ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપો અને બેન્ઝીન જેવા ઝેરી રીએજન્ટનો ઉપયોગ સંપૂર્ણપણે બંધ કરો અને તે બધાને બદલો.

સારા સમાચાર એ છે કે નવી તકનીકોનો ઉપયોગ પાછળ રહેશે, પરંતુ ગેરહાજર રહેશે નહીં.જંતુનાશક અવશેષો અને ભારે ધાતુના અવશેષોની મર્યાદાને સંપૂર્ણ રીતે સ્થાપિત કરો, ICP-MS એ અણુ સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રીને સંપૂર્ણપણે બદલ્યું છે, અને GC સંપૂર્ણપણે લોકપ્રિય છે;આંતરિક પ્રમાણભૂત પદ્ધતિને પ્રોત્સાહન આપો, એક પરીક્ષણ અને બહુવિધ મૂલ્યાંકન, યુરોપિયન ફાર્માકોપીઆ, અમેરિકન ફાર્માકોપીયા કુદરતી દવા લાંબા સમયથી આંતરિક પ્રમાણભૂત પદ્ધતિ છે, ચાઇનીઝ ફાર્માકોપીઆ ત્યાં માત્ર થોડીક આંતરિક પ્રમાણભૂત પદ્ધતિઓ છે, એવું કહી શકાય કે મૂળભૂત રીતે કોઈ નથી;ફિંગરપ્રિન્ટ્સની સ્થાપના, જે વ્યાપકતાને પ્રતિબિંબિત કરે છે, ટેસ્લીની કમ્પાઉન્ડ ડેન્સેન ડ્રિપિંગ પિલ્સ અને જાણીતી કંપનીઓની અન્ય મોટી જાતો સિવાય, મૂળભૂત રીતે હાલમાં ઘણું કરી શકાતું નથી;જૈવિક પ્રવૃતિ શોધવાની પદ્ધતિઓની ચર્ચા કરો લાગુ પડતી અન્ય ટેકનોલોજી છે જે 20 વર્ષ પાછળ રહી જશે.

છેલ્લે, ચાલો હું મારા સાતત્યપૂર્ણ દૃષ્ટિકોણ વિશે વાત કરું.ચાઈનીઝ દવામાં શું સમસ્યા છે?ચીનની કોમ્પ્યુટર ટેક્નોલોજીના ઉદયની જેમ, ચીનની કોમ્યુનિકેશન ટેક્નોલોજીનો ઉદય અને ચીનની આર્ટિફિશિયલ ઈન્ટેલિજન્સના ઉદયની જેમ સૌથી મોટા બજારે શ્રેષ્ઠ ટેક્નોલોજીનો જન્મ કર્યો છે.આજે આપણે જે સમસ્યા વિશે વાત કરી છે તે માત્ર એક નાની વાત છે, અને તે બજારમાં આવેલી છે.ચાઈનીઝ દવાની સમસ્યા એ છે કે તે વધારે પૈસા કમાઈ શકતી નથી.મોટી જાતો પશ્ચિમી દવા અને રાસાયણિક દવાઓ જેવા વિદેશી બજારો પર કબજો કરી શકતી નથી.વેચાણનું પ્રમાણ અબજોનું છે.હાલમાં, લાખો ચાઇનીઝ દવાઓ મોટી જાતો છે.પૂરતા પૈસા કમાવો, અથવા રોકાણકારોને મોટા પૈસા કમાવવાની આશા જોવા દો, અને અન્ય બાબતો કુદરતી રીતે ઉકેલાઈ જશે.