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नई चीनी दवाओं के अनुसंधान और विकास में, उच्च सोने की सामग्री 6.1 नई दवाएं, चीनी दवाएं और प्राकृतिक चिकित्सा यौगिक तैयारियां हैं जिनका देश और विदेश में विपणन नहीं किया गया है।बुरी खबर यह है कि नए दवा पंजीकरण के 17 वर्षों में चीनी दवा के लिए 37 नए दवा आवेदनों में से केवल 5 को मंजूरी दी गई थी।अच्छी खबर यह है कि ये 5 सभी 6.1 नई दवाएं हैं।

हालांकि 2017 में चीनी दवा के विकास का समर्थन करने के लिए कुछ नीतियां थीं, जिसने चीनी दवा को थोड़ा ऊपर की ओर रुझान दिया, फिर भी इसने चीनी दवा के आधुनिकीकरण की कठिन स्थिति को नहीं बदला।

यह बहुत कठिन है, और बताने में कठिनाइयाँ हैं।..उदाहरण के लिए, विभिन्न स्रोतों में औषधीय सामग्री की सामग्री, विभिन्न उत्पत्ति, और विभिन्न कटाई अवधि, और पेस्ट उपज दर बहुत भिन्न होती है, प्रक्रिया स्थिरता की गारंटी नहीं दी जा सकती है, गुणवत्ता नियंत्रण हल नहीं किया जा सकता है, और उत्पादन में मिश्रण की घटना मूल रूप से है सामान्य।नीति उदारीकरण की आवश्यकता।

कल से एक दिन पहले आपने जो मलहम उपज की समस्या पूछी थी, वह वास्तव में बहुत जटिल है।एक उत्पाद को एक उदाहरण के रूप में लें।गांसु और सिचुआन की एक निश्चित दवा की उत्पत्ति एक ही आधार स्रोत से अलग है।विभिन्न कटाई अवधि बहुत हैरान करने वाली हैं।मरहम की उपज पर वास्तविक डेटा हमारा है।उत्पादन पर कोई वास्तविक डेटा उपलब्ध नहीं है, और ये डेटा हर कंपनी के लिए शीर्ष रहस्य हैं।लेकिन हम शायद जानते हैं कि उतार-चढ़ाव बड़ा है।यह न केवल औषधीय सामग्री की समस्या है, बल्कि प्रक्रिया भी है।हर साल औषधीय सामग्री की बड़ी किस्मों के उत्पादन पर काफी दबाव होता है।हमारी बड़ी किस्में उत्पादन के पैमाने से प्रतिबंधित हैं, और उत्पादन पूरे वर्ष कम आपूर्ति में है।इसलिए, अनुसंधान चरण में कम तापमान वाले वैक्यूम सुखाने या ओवन सुखाने का उपयोग करना असंभव है।यह एक द्रवयुक्त बेड वन-स्टेप ग्रेनुलेशन या स्प्रे ड्रायिंग है।प्रक्रिया के बावजूद, बड़े पैमाने पर उत्पादन में कई समस्याएं होंगी, क्योंकि पॉलीसेकेराइड और कमाना आसंजन का कारण बनेंगे, और अलग-अलग पेस्ट दरें कैप्सूल के पतन का कारण बनेंगी।समाधान जोखिम भरा है, इसलिए जापान हमेशा स्वतंत्र तैयारी के लिए कच्चे माल के रूप में मध्यवर्ती का उपयोग करता है।चीन इस बात पर जोर देता है कि यौगिक औषधीय सामग्री का उपयोग इकाई के रूप में किया जाता है, और मध्यवर्ती की अनुमति नहीं है।

हालांकि, मूल रूप से हर कंपनी को इस तरह की तैनाती की समस्या होगी।गुणवत्ता नियंत्रण जितना सख्त होगा, इसकी उतनी ही अधिक आवश्यकता होगी, अन्यथा इतने सारे संकेतकों के साथ जोखिम होगा।कंपनी लंबे समय से जांच कर रही है, और हमने इसे उत्पादन में मौत के लिए स्वीकार नहीं किया।हम उनके साथ कुछ नहीं कर सकते।कई अन्य जीएमपी उत्पादन योग्यताएं भी देखी गई हैं, और स्थिति मूल रूप से समान है।छोटे पैमाने पर और पायलट पैमाने पर अनुसंधान अपेक्षाकृत आसान है, लेकिन चीन में कई बड़े पैमाने पर उत्पादन उपकरण नहीं हैं, और वे असमान हैं, और प्रवर्धन के बाद विभिन्न समस्याएं आम हैं।ऐसा नहीं है कि अगर कंपनी इसे हल करने के लिए कड़ी मेहनत नहीं करती है, तो आप पाएंगे कि नई दवा बनाना बहुत मुश्किल है।नीतियों में छूट का समर्थन करने के लिए विनियमों की आवश्यकता है।पायलट परीक्षणों के तीन बैचों का उल्लेख नहीं करने के लिए, हमारे बड़े पैमाने पर उत्पादन को एक दर्जन से अधिक बार फिर से शुरू किया गया है, और अभी भी कई प्रक्रिया समस्याएं होंगी।

चीनी चिकित्सा की कठिनाई इतनी बड़ी है कि यह निराशाजनक है।पहला, शिक्षाविद ध्यान नहीं देते क्योंकि वे लेख प्रकाशित नहीं कर सकते।दूसरा, उनके पास अंतःविषय क्षमताएं नहीं हैं।तीसरा, उनके पास उपकरण निधि नहीं है।यह अनुसंधान और अभ्यास के बीच एक बेमेल की ओर जाता है।

आज, फार्माकोपिया सूखे माल का 2020 संस्करण जारी किया गया है:

1. गुणवत्ता के मुद्दों से निपटने के लिए टीसीएम मानकों की क्षमता में सुधार करने के लिए, उस समस्या को हल करने के लिए जो कुछ टीसीएम मानकों को जटिल और परिवर्तनशील नियामक प्रक्रिया में "कोई उपयोग नहीं" समस्या का सामना करना पड़ता है।स्थापित मानकों को प्राप्त करने के लिए जो पारंपरिक चीनी चिकित्सा की गुणवत्ता की समस्याओं को प्रभावी ढंग से हल कर सकते हैं, नवीन सोच स्थापित करना, समग्र दृष्टिकोण से शुरू करना और पारंपरिक चीनी चिकित्सा उंगलियों के निशान जैसे तकनीकी साधनों को अपनाना आवश्यक है जो पारंपरिक चीनी दवाओं की गुणवत्ता का मूल्यांकन कर सकते हैं। ताकि गुणवत्ता की समस्याओं का समय पर पता लगाया जा सके और उनका समाधान किया जा सके।

2. पारंपरिक चीनी दवाओं की सुरक्षा परीक्षण क्षमताओं और स्तरों में व्यापक सुधार करें।चीनी हर्बल दवाएं और काढ़े के टुकड़े पूरी तरह से भारी धातुओं और हानिकारक तत्वों, कीटनाशक अवशेषों, मायकोटॉक्सिन और अन्य बहिर्जात खतरनाक पदार्थों के परीक्षण और उनके सीमा मानकों से भरे हुए हैं, और धीरे-धीरे बहिर्जात चीनी पेटेंट दवाओं की स्थापना को बढ़ावा देते हैं।हानिकारक पदार्थों के लिए परीक्षण मानक;कीटनाशक अवशेषों, पौधों के हार्मोन, मायकोटॉक्सिन और अन्य बहिर्जात हानिकारक पदार्थों के निर्धारण के तरीकों और सीमा मानकों पर अनुसंधान करना जारी रखें।

3. पारंपरिक चीनी दवा की प्रभावशीलता की पहचान करने की क्षमता और स्तर में सुधार पर ध्यान केंद्रित करें, पारंपरिक चीनी में पारंपरिक चीनी दवा घटकों के समग्र नियंत्रण के लिए फिंगरप्रिंट और विशेषता मानचित्र, बहु-घटक सामग्री निर्धारण और अन्य पहचान प्रौद्योगिकियों के आवेदन को बढ़ावा दें। दवा मानकों, और आगे फिंगरप्रिंट और विशेषता नक्शा पहचान प्रौद्योगिकी और मूल्यांकन पद्धति अनुसंधान में सुधार;पारंपरिक चीनी दवाओं और संदर्भ पदार्थों के नियंत्रण अर्क के अनुसंधान और संग्रह को मजबूत करना, और बहु-घटक मात्रात्मक विश्लेषण तकनीकों के अनुसंधान को मजबूत करना जो वैकल्पिक संदर्भ पदार्थों को नियंत्रण के रूप में उपयोग करते हैं, जिसमें आंतरिक मानकों या आत्म-आंतरिक मानकों और नियंत्रण के साथ बहु-घटक सामग्री शामिल है। नियंत्रण के रूप में अर्क संदर्भ सामग्री की कमी या अस्थिरता जैसी समस्याओं को हल करने के लिए, परीक्षण की लागत को कम करना, और मानकों के सुधार और कार्यान्वयन के लिए गारंटी प्रदान करना;महंगी और आसानी से मिल जाने वाली चीनी हर्बल दवाओं और काढ़े के लिए, वर्तमान समस्याओं को हल करने के लिए आनुवंशिक सामग्री-आधारित डीएनए आणविक पहचान अनुसंधान करना जारी रखें आकृति विज्ञान और रासायनिक पहचान की समस्या को हल करना मुश्किल है;जैविक प्रभाव विधियों के अनुसंधान पर ध्यान केंद्रित करें जो पारंपरिक चीनी चिकित्सा की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता को सीधे प्रतिबिंबित कर सकते हैं, और पारंपरिक चीनी चिकित्सा के गुणवत्ता निरीक्षण में जैविक गतिविधि का पता लगाने के तरीकों की प्रयोज्यता का पता लगा सकते हैं।

4. परीक्षण विधियों, प्रक्रियाओं, सीमाओं, परिणाम निर्णयों और सूत्रीकरण विनिर्देशों और अन्य अभिव्यक्तियों और शर्तों का मानकीकरण और सुधार;उत्पाद गुणवत्ता नियंत्रण, परीक्षण विधियों, संकेतकों और सीमाओं की एक ही श्रृंखला की सापेक्ष स्थिरता को मानकीकृत और समन्वयित करें।पारंपरिक चीनी चिकित्सा की शब्दावली को मानकीकृत और एकीकृत करें, सिंड्रोम भेदभाव की विशेषताओं को उजागर करें, कार्यों और संकेतों की अभिव्यक्ति को मानकीकृत करें, प्राथमिक और माध्यमिक लक्षणों की व्यवस्था करें, और गलत विवरण, विसंगतियों और व्यापक संकेतों जैसी समस्याओं को पूरी तरह से हल करें।

5. सक्रिय रूप से हरे मानकों और आर्थिक मानकों की वकालत करें, कम विषाक्तता, कम प्रदूषण, संसाधन बचत, पर्यावरण संरक्षण, सरल और व्यावहारिक पहचान विधियों के उपयोग को बढ़ावा दें, और बेंजीन जैसे जहरीले अभिकर्मकों के उपयोग को पूरी तरह से रोकें और उन सभी को बदलें।

अच्छी खबर यह है कि नई तकनीकों का अनुप्रयोग पिछड़ जाएगा, लेकिन अनुपस्थित नहीं होगा।कीटनाशक अवशेषों और भारी धातु अवशेषों की सीमा को पूरी तरह से स्थापित करें, ICP-MS ने परमाणु स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री को पूरी तरह से बदल दिया है, और GC पूरी तरह से लोकप्रिय हो गया है;आंतरिक मानक विधि, एक परीक्षण और एकाधिक मूल्यांकन को बढ़ावा देना, यूरोपीय फार्माकोपिया, अमेरिकी फार्माकोपिया प्राकृतिक चिकित्सा लंबे समय से आंतरिक मानक विधि रही है, चीनी फार्माकोपिया केवल कुछ मुट्ठी भर आंतरिक मानक विधियां हैं, यह कहा जा सकता है कि मूल रूप से नहीं है;उंगलियों के निशान की स्थापना, व्यापकता को दर्शाती है, टैसली के यौगिक डैनशेन ड्रिपिंग पिल्स और अन्य बड़ी किस्मों की प्रसिद्ध कंपनियों को छोड़कर, मूल रूप से वर्तमान में बहुत कुछ नहीं किया जा सकता है;जैविक गतिविधि का पता लगाने के तरीकों पर चर्चा करें प्रयोज्यता एक और तकनीक है जो 20 साल पीछे रह जाएगी।

अंत में, मुझे अपने सुसंगत दृष्टिकोण के बारे में बात करने दें।चीनी दवा से क्या समस्या है?चीन की कंप्यूटर प्रौद्योगिकी के उदय, चीन की संचार प्रौद्योगिकी के उदय और चीन की कृत्रिम बुद्धिमत्ता के उदय की तरह सबसे बड़े बाजार ने सबसे अच्छी तकनीक को जन्म दिया है।आज हमने जिस समस्या के बारे में बात की है, वह सिर्फ छोटी-छोटी है, और यह बाजार में है।चीनी दवा की समस्या यह है कि यह बहुत पैसा नहीं कमा सकती है।बड़ी किस्में पश्चिमी चिकित्सा और रासायनिक दवाओं जैसे विदेशी बाजारों पर कब्जा नहीं कर सकती हैं।बिक्री की मात्रा दसियों अरबों है।वर्तमान में, करोड़ों चीनी दवाएं बड़ी किस्में हैं।पर्याप्त पैसा कमाएं, या निवेशकों को बड़ा पैसा बनाने की उम्मीद देखने दें, और अन्य चीजें स्वाभाविक रूप से हल हो जाएंगी।