Vijesti

U istraživanju i razvoju novih kineskih lijekova, veći udio zlata je 6,1 novih lijekova, kineskih lijekova i prirodnih medicinskih spojeva koji nisu bili na tržištu u zemlji i inozemstvu.Loša vijest je da je od 37 novih zahtjeva za lijekove za kinesku medicinu u 17 godina registracije novih lijekova samo 5 odobreno.Dobra vijest je da je ovih 5 svih 6,1 novih lijekova.

Iako su postojale neke politike podrške razvoju kineske medicine u 2017., što je kineskoj medicini omogućilo blagi uzlazni trend, to još uvijek nije promijenilo teško stanje modernizacije kineske medicine.

Preteško je, a ima i poteškoća za reći...Na primjer, sadržaj ljekovitih materijala u različitim izvorima, različito podrijetlo i različita razdoblja berbe, te stopa prinosa paste vrlo su različiti, stabilnost procesa ne može se jamčiti, kontrola kvalitete se ne može riješiti, a fenomen miješanja u proizvodnji je u osnovi uobičajen.Potreba za liberalizacijom politike.

Problem izdašnosti masti koji ste mi prekjučer postavili zapravo je vrlo kompliciran.Uzmimo proizvod kao primjer.Određeni lijekovi iz Gansua i Sichuana imaju različito podrijetlo iz istog osnovnog izvora.Različita razdoblja žetve vrlo su iznenađena.Pravi podaci o prinosu masti su naši.Pravih podataka o proizvodnji nema, a ti su podaci stroga tajna za svaku tvrtku.Ali vjerojatno znamo da je fluktuacija velika.Nije samo problem ljekovitog materijala, nego i procesa.Svake godine postoji veliki pritisak na proizvodnju velikih vrsta ljekovitih materijala.Naše velike sorte ograničene su opsegom proizvodnje, a proizvodnja je manjkava tijekom cijele godine.Stoga je u fazi istraživanja nemoguće koristiti vakuumsko sušenje na niskoj temperaturi ili sušenje u pećnici.To je granulacija u fluidiziranom sloju u jednom koraku ili sušenje raspršivanjem.Bez obzira na proces, bit će mnogo problema u proizvodnji velikih razmjera, jer će polisaharidi i štavljenje uzrokovati prianjanje, a različite brzine paste dovest će do kolapsa kapsule.Rješenje je riskantno, pa Japan uvijek koristi intermedijere kao sirovine za samostalnu pripremu.Kina naglašava da se složeni medicinski materijali koriste kao jedinica, a intermedijeri nisu dopušteni.

Međutim, u osnovi će svaka tvrtka imati ovu vrstu problema s implementacijom.Što je kontrola kvalitete stroža, to je ona potrebnija, inače će biti rizika s tolikim pokazateljima.Tvrtka je dugo istraživala, a mi nismo priznali smrt u proizvodnji.Ne možemo ništa s njima.Nekoliko drugih kvalifikacija za GMP proizvodnju također je posjetilo, a situacija je u osnovi ista.Mala istraživanja i istraživanja u pilotskim razmjerima relativno su laka, ali u Kini nema mnogo opreme za proizvodnju velikih razmjera i neujednačena su, a razni problemi česti su nakon pojačanja.Nije da ako tvrtka naporno ne radi na rješavanju toga, uvidjet ćete da je preteško ako napravite novi lijek.Potrebni su propisi koji podržavaju ublažavanje politika.Da ne spominjemo izvođenje tri serije pilot ispitivanja, naša velika proizvodnja ponovno je pokrenuta više od desetak puta, a i dalje će biti mnogo problema s procesom.

Teškoća kineske medicine je toliko velika da je beznadna.Prvo, akademici ne obraćaju pozornost jer ne mogu objavljivati ​​članke.Drugo, nemaju interdisciplinarne sposobnosti.Treće, nemaju sredstava za opremu.To dovodi do nesklada između istraživanja i prakse.

Danas je objavljena verzija farmakopeje suhe robe za 2020.:

1. Poboljšati sposobnost TCM standarda da se bave pitanjima kvalitete, odnosno riješiti problem da se određeni TCM standardi suočavaju s problemom "bez upotrebe" u složenom i promjenjivom regulatornom procesu.Kako bi se postigli uspostavljeni standardi koji mogu učinkovito riješiti probleme kvalitete tradicionalne kineske medicine, potrebno je uspostaviti inovativno razmišljanje, krenuti od holističkog pogleda i usvojiti tehnička sredstva poput otisaka prstiju tradicionalne kineske medicine koja mogu ocijeniti kvalitetu tradicionalnih kineskih lijekova. , kako bi se problemi kvalitete mogli otkriti i riješiti na vrijeme.

2. Sveobuhvatno poboljšati mogućnosti testiranja sigurnosti i razine tradicionalnih kineskih lijekova.Kineski biljni lijekovi i komadići dekokcija puni su teških metala i štetnih elemenata, ostataka pesticida, testiranja mikotoksina i drugih egzogenih opasnih tvari i njihovih graničnih standarda, te postupno promiču uspostavu egzogenih kineskih patentiranih lijekova.Standardi ispitivanja štetnih tvari;nastaviti provoditi istraživanja metoda određivanja i graničnih standarda ostataka pesticida, biljnih hormona, mikotoksina i drugih egzogenih štetnih tvari.

3. Usredotočite se na poboljšanje sposobnosti detekcije i razine koja može karakterizirati učinkovitost tradicionalne kineske medicine, promovirati primjenu otiska prsta i karakteristične karte, određivanje višekomponentnog sadržaja i druge tehnologije detekcije za cjelokupnu kontrolu komponenata tradicionalne kineske medicine u tradicionalnoj kineskoj medicinski standardi i daljnje poboljšanje tehnologije otkrivanja otisaka prstiju i karakterističnih karata i evaluacija Metodološka istraživanja;ojačati istraživanje i prikupljanje kontrolnih ekstrakata tradicionalnih kineskih lijekova i referentnih tvari te ojačati istraživanje višekomponentnih tehnika kvantitativne analize koje koriste alternativne referentne tvari kao kontrole, uključujući višekomponentni sadržaj s internim standardima ili vlastitim internim standardima i kontrolom ekstrakti kao kontrole Za rješavanje problema kao što su nedostatak ili nestabilnost referentnih materijala, smanjenje troškova testiranja i pružanje jamstva za poboljšanje i implementaciju standarda;za skupe i jednostavne za miješanje kineske biljne lijekove i uvarke, nastavite provoditi istraživanje molekularne DNA identifikacije temeljeno na genetskom materijalu kako biste riješili trenutne probleme Problem morfologije i kemijske identifikacije teško je riješiti;usredotočiti se na istraživanje metoda biološkog učinka koje mogu izravno odražavati kliničku učinkovitost tradicionalne kineske medicine i istražiti primjenjivost metoda detekcije biološke aktivnosti u inspekciji kvalitete tradicionalne kineske medicine.

4. Standardizirati i poboljšati metode ispitivanja, procese, ograničenja, prosudbe rezultata i specifikacije formulacije te druge izraze i uvjete;standardizirati i koordinirati relativnu dosljednost iste serije kontrole kvalitete proizvoda, metode ispitivanja, pokazatelja i ograničenja.Standardizirati i unificirati terminologiju tradicionalne kineske medicine, istaknuti karakteristike diferencijacije sindroma, standardizirati izražavanje funkcija i indikacija, raspored primarnih i sekundarnih simptoma te temeljito riješiti probleme kao što su netočni opisi, nedosljednosti i široke indikacije.

5. Aktivno zagovarajte zelene standarde i ekonomske standarde, promičite upotrebu niskotoksičnih, manje zagađenja, uštedu resursa, zaštitu okoliša, jednostavne i praktične metode detekcije i potpuno zaustavite upotrebu toksičnih reagensa kao što je benzen i sve ih zamijenite.

Dobra vijest je da će primjena novih tehnologija zaostati, ali neće izostati.Potpuno utvrditi granicu ostataka pesticida i teških metala, ICP-MS je u potpunosti zamijenio atomsku spektrofotometriju, a GC je u potpunosti populariziran;promiču internu standardnu ​​metodu, jedan test i višestruko ocjenjivanje, europska farmakopeja, američka farmakopeja prirodna medicina odavno je interna standardna metoda, kineska farmakopeja Postoji samo nekoliko internih standardnih metoda, može se reći da ih u osnovi nema;uspostavljanje otisaka prstiju, odražavajući sveobuhvatnost, osim za Taslyjev spoj Danshen kapajuće pilule i druge velike vrste poznatih tvrtki, u osnovi se trenutno ne može mnogo učiniti;raspravljati o metodama otkrivanja biološke aktivnosti Primjenjivost je još jedna tehnologija koja će zaostajati 20 godina.

Na kraju, dopustite mi da govorim o svom dosljednom gledištu.U čemu je problem kineske medicine?Najveće tržište iznjedrilo je najbolju tehnologiju, baš kao i uspon kineske računalne tehnologije, uspon kineske komunikacijske tehnologije i uspon kineske umjetne inteligencije.Problem o kojem smo danas govorili samo su sitnice, a nalaze se u tržištu.Problem kineske medicine je što ne može zaraditi puno novca.Velike sorte ne mogu zauzeti strana tržišta poput zapadnih lijekova i kemijskih lijekova.Obim prodaje je desetke milijardi.Trenutačno su stotine milijuna kineskih lijekova velike vrste.Zaradite dovoljno novca ili pustite investitore da vide nadu da će zaraditi veliki novac, a ostale stvari će se riješiti prirodnim putem.