hírek

Az új kínai gyógyszerek kutatásában és fejlesztésében a magasabb aranytartalom 6,1 új gyógyszer, kínai gyógyszerek és természetgyógyászati ​​összetételű készítmények, amelyek itthon és külföldön nem kerültek forgalomba.A rossz hír az, hogy az új gyógyszerregisztráció 17 éve alatt a kínai orvoslásban benyújtott 37 új gyógyszer iránti kérelemből csak 5-öt hagytak jóvá.A jó hír az, hogy ez az 5 mind a 6,1 új gyógyszer.

Bár 2017-ben volt néhány a kínai orvoslás fejlesztését támogató politika, amely enyhén emelkedő tendenciát eredményezett a kínai orvoslásban, ez még mindig nem változtatott a kínai orvoslás modernizációjának nehéz helyzetén.

Túl nehéz, és vannak nehézségek is...Például a különböző forrásokból származó, eltérő eredetű, különböző betakarítási időszakokban lévő gyógyászati ​​anyagok tartalma, a paszta kihozatali aránya nagyon eltérő, a folyamat stabilitása nem garantálható, a minőségellenőrzés nem megoldható, a termelésben a keveredés jelensége alapvetően gyakori.A politika liberalizálásának szükségessége.

A kenőcs hozamának problémája, amelyet tegnapelőtt kérdezett tőlem, valójában nagyon bonyolult.Vegyünk példának egy terméket.Egy bizonyos Gansuból és Szecsuánból származó gyógyszer ugyanabból az alapforrásból származik.A különböző betakarítási időszakok nagyon meglepőek.A kenőcs hozamára vonatkozó valós adatok a miénk.Valódi gyártási adatok nem állnak rendelkezésre, és ezek az adatok minden vállalat számára szigorúan titkosak.De valószínűleg tudjuk, hogy nagy a fluktuáció.Ez nem csak a gyógyászati ​​anyagok problémája, hanem a folyamat is.Minden évben nagy nyomás nehezedik a gyógyászati ​​anyagok nagy fajtáinak előállítására.Nagy fajtáinkat a termelés mértéke korlátozza, a termelés egész évben hiánycikk.Ezért a kutatási szakaszban lehetetlen alacsony hőmérsékletű vákuumszárítást vagy kemencében történő szárítást alkalmazni.Ez egy fluidágyas egylépéses granulálás vagy porlasztva szárítás.Az eljárástól függetlenül a nagyüzemi gyártásnál sok probléma lesz, mert a poliszacharidok és a cserzés tapadást okoz, a különböző paszta arányok pedig a kapszula összeomlásához vezetnek.A megoldás kockázatos, ezért Japán mindig köztes termékeket használ alapanyagként a független elkészítéshez.Kína hangsúlyozza, hogy egységként összetett gyógyászati ​​anyagokat használnak, és intermedierek nem megengedettek.

Alapvetően azonban minden vállalatnál lesz ilyen telepítési probléma.Minél szigorúbb a minőség-ellenőrzés, annál nagyobb szükség van rá, különben ennyi mutató mellett kockázatok lesznek.A cég már régóta nyomozott, és a gyártás során nem ismertük el halálra.Nem tehetünk velük semmit.Több más GMP termelési képesítés is járt, és a helyzet alapvetően ugyanaz.A kis- és kísérleti méretű kutatások viszonylag egyszerűek, de Kínában nem sok nagyméretű gyártóberendezés található, és ezek egyenetlenek, és az erősítés után gyakoriak a különféle problémák.Nem arról van szó, hogy ha a cég nem dolgozik keményen a megoldáson, akkor túl nehéznek találja, ha új gyógyszert készít.Szabályozásra van szükség a politikák lazításának támogatására.Arról nem is beszélve, hogy három adag kísérleti kísérletet végeztünk, nagyüzemi gyártásunkat több mint tucatszor indították újra, és továbbra is sok folyamatprobléma lesz.

A kínai orvoslás nehézsége olyan nagy, hogy reménytelen.Először is az akadémikusok nem figyelnek oda, mert nem tudnak cikkeket publikálni.Másodszor, nem rendelkeznek interdiszciplináris képességekkel.Harmadszor, nincs eszközalapjuk.Ez a kutatás és a gyakorlat közötti eltéréshez vezet.

Ma adják ki a gyógyszerkönyvi szárazáru 2020-as változatát:

1. A TCM-szabványok minőségi problémák kezelésére való képességének javítása, vagyis annak a problémának a megoldása, hogy bizonyos TCM-szabványok a „nem használható” problémával szembesülnek az összetett és változékony szabályozási folyamatban.A hagyományos kínai orvoslás minőségi problémáinak hatékony megoldására alkalmas szabványok eléréséhez innovatív gondolkodás kialakítására van szükség, holisztikus szemléletből kell kiindulni, és olyan technikai eszközöket kell alkalmazni, mint a hagyományos kínai orvoslás ujjlenyomat, amely képes értékelni a hagyományos kínai gyógyszerek minőségét. , hogy a minőségi problémák időben felfedezhetők és megoldhatók legyenek.

2. A hagyományos kínai gyógyszerek biztonsági tesztelési képességeinek és szintjének átfogó javítása.A kínai gyógynövényes gyógyszerek és főzetdarabok teljes mértékben meg vannak töltve nehézfémekkel és káros elemekkel, növényvédőszer-maradványokkal, mikotoxinokkal és egyéb exogén veszélyes anyagok vizsgálatával és határértékeikkel, és fokozatosan elősegítik az exogén kínai szabadalmi gyógyszerek létrehozását.Káros anyagok vizsgálati szabványai;folytassa a peszticid-szermaradványok, növényi hormonok, mikotoxinok és más exogén káros anyagok meghatározásának módszereivel és határértékeivel kapcsolatos kutatásokat.

3. Összpontosítson a hagyományos kínai orvoslás hatékonyságát jellemező észlelési képesség és szint javítására, elősegítse az ujjlenyomat és a karakterisztikus térkép, a többkomponensű tartalommeghatározás és más észlelési technológiák alkalmazását a hagyományos kínai orvoslás összetevőinek általános ellenőrzésére a hagyományos kínai nyelvben. az orvosi szabványok, valamint az ujjlenyomat- és karakterisztikus térkép-felismerési technológia és értékelés továbbfejlesztése Módszertani kutatás;a hagyományos kínai gyógyszerek és referenciaanyagok ellenőrző kivonatainak kutatásának és gyűjtésének megerősítése, valamint az alternatív referenciaanyagokat kontrollként használó többkomponensű kvantitatív elemzési technikák kutatásának megerősítése, beleértve a többkomponensű tartalmat belső standardokkal vagy saját belső standardokkal és ellenőrzésekkel kivonatok ellenőrzésként Olyan problémák megoldására, mint a referenciaanyagok hiánya vagy instabilitása, a tesztelési költségek csökkentése, valamint a szabványok javításának és végrehajtásának garanciája;drága és könnyen keverhető kínai gyógynövényes gyógyszerek és főzetdarabok esetében továbbra is végezzen genetikai anyagon alapuló DNS molekuláris azonosítási kutatásokat az aktuális problémák megoldására A morfológiai és kémiai azonosítás problémája nehezen megoldható;a hagyományos kínai orvoslás klinikai hatékonyságát közvetlenül tükröző biológiai hatásmódszerek kutatására fókuszál, és feltárja a biológiai aktivitás kimutatási módszerek alkalmazhatóságát a hagyományos kínai orvoslás minőségellenőrzésében.

4. Szabványosítsa és javítsa a vizsgálati módszereket, folyamatokat, határértékeket, az eredmények megítélését és a készítmény specifikációit, valamint egyéb kifejezéseket és kifejezéseket;szabványosítsa és koordinálja a termékminőség-ellenőrzés, a vizsgálati módszerek, indikátorok és határértékek azonos sorozatának relatív konzisztenciáját.Szabványosítsa és egységesítse a hagyományos kínai orvoslás terminológiáját, emelje ki a szindróma differenciálódás jellemzőit, szabványosítsa a funkciók és indikációk kifejezését, az elsődleges és másodlagos tünetek elrendezését, és alaposan oldja meg az olyan problémákat, mint a pontatlan leírások, következetlenségek és tág indikációk.

5. Aktívan támogassa a zöld szabványokat és a gazdasági szabványokat, támogassa az alacsony toxicitású, kevesebb szennyezést, az erőforrás-takarékosságot, a környezetvédelmet, az egyszerű és praktikus kimutatási módszereket, és teljesen hagyja abba a mérgező reagensek, például a benzol használatát, és cserélje ki őket.

A jó hír az, hogy az új technológiák alkalmazása elmarad, de nem fog hiányozni.A peszticid- és nehézfém-maradványok határértékének teljes meghatározása, az ICP-MS teljesen felváltotta az atomspektrofotometriát, és a GC teljes mértékben népszerűvé vált;népszerűsítsék a belső standard módszert, egy teszt és többszörös értékelés, Európai Gyógyszerkönyv, Amerikai Gyógyszerkönyv a természetgyógyászat régóta belső standard módszer, Kínai Gyógyszerkönyv Csak maroknyi belső standard módszer létezik, azt lehet mondani, hogy alapvetően nincs;az ujjlenyomatok megállapítása, ami az átfogóságot tükrözi, a Tasly-féle Danshen csepegtető tablettákat és más nagy méretű ismert cégeket leszámítva jelenleg alapvetően nem sokat lehet tenni;a biológiai aktivitás kimutatási módszereinek megbeszélése Az alkalmazhatóság egy másik technológia, amely 20 évvel elmarad.

Végül hadd beszéljek az én következetes álláspontomról.Mi a probléma a kínai orvoslásban?A legnagyobb piac a legjobb technológiát hozta létre, akárcsak a kínai számítástechnika, a kínai kommunikációs technológia és a kínai mesterséges intelligencia térnyerése.A probléma, amiről ma beszéltünk, csak apróságok, és a piacon rejlik.A kínai orvoslás problémája az, hogy nem tud sok pénzt keresni.A nagy fajták nem tudják elfoglalni a külföldi piacokat, mint például a nyugati orvoslás és a vegyszerek.Az értékesítési volumen több tízmilliárd.Jelenleg a kínai gyógyszerek százmilliói nagy fajták.Keressen elég pénzt, vagy hagyja, hogy a befektetők lássák a nagy pénzszerzés reményét, és más dolgok természetesen megoldódnak.