Berita

Dalam penelitian dan pengembangan obat baru Cina, kandungan emas yang lebih tinggi adalah 6,1 obat baru, obat Cina dan sediaan senyawa obat alami yang belum dipasarkan di dalam dan luar negeri.Berita buruknya adalah dari 37 aplikasi obat baru untuk pengobatan Tiongkok dalam 17 tahun pendaftaran obat baru, hanya 5 yang disetujui.Berita baiknya adalah 5 obat ini semuanya 6,1 obat baru.

Meskipun ada beberapa kebijakan untuk mendukung perkembangan pengobatan Tiongkok di tahun 2017, yang sedikit memberikan tren peningkatan pada pengobatan Tiongkok, hal itu tetap tidak mengubah sulitnya modernisasi pengobatan Tiongkok.

Ini terlalu sulit, dan ada kesulitan untuk diceritakan...Misalnya, kandungan bahan obat dalam sumber yang berbeda, asal yang berbeda, dan periode panen yang berbeda, dan tingkat hasil pasta sangat berbeda, stabilitas proses tidak dapat dijamin, kontrol kualitas tidak dapat diselesaikan, dan fenomena pencampuran dalam produksi pada dasarnya adalah umum.Perlunya liberalisasi kebijakan.

Masalah hasil salep yang Anda tanyakan kepada saya sehari sebelum kemarin sebenarnya sangat rumit.Ambil sebuah produk sebagai contoh.Obat tertentu dari Gansu dan Sichuan memiliki asal yang berbeda dari sumber dasar yang sama.Periode panen yang berbeda sangat mengejutkan.Data nyata tentang hasil salep adalah milik kita.Tidak ada data nyata tentang produksi yang tersedia, dan data ini sangat dirahasiakan untuk setiap perusahaan.Tapi kita mungkin tahu bahwa fluktuasinya besar.Bukan hanya masalah bahan obat, tetapi juga prosesnya.Ada banyak tekanan pada produksi varietas besar bahan obat setiap tahun.Varietas besar kami dibatasi oleh skala produksi, dan produksinya terbatas sepanjang tahun.Oleh karena itu, tidak mungkin menggunakan pengeringan vakum suhu rendah atau pengeringan oven pada tahap penelitian.Ini adalah granulasi satu langkah unggun terfluidisasi atau pengeringan semprot.Terlepas dari prosesnya, akan ada banyak masalah dalam produksi skala besar, karena polisakarida dan penyamakan akan menyebabkan adhesi, dan tingkat pasta yang berbeda akan menyebabkan runtuhnya kapsul.Solusinya berisiko, sehingga Jepang selalu menggunakan intermediet sebagai bahan baku untuk persiapan mandiri.China menekankan bahwa bahan obat majemuk digunakan sebagai unit, dan zat antara tidak diperbolehkan.

Namun, pada dasarnya setiap perusahaan akan memiliki masalah penyebaran semacam ini.Semakin ketat kontrol kualitas, semakin dibutuhkan, jika tidak, akan ada risiko dengan begitu banyak indikator.Perusahaan telah menyelidiki untuk waktu yang lama, dan kami tidak mengakuinya sampai mati dalam produksi.Kita tidak bisa melakukan apa-apa dengan mereka.Beberapa kualifikasi produksi GMP lainnya juga telah dikunjungi, dan situasinya pada dasarnya sama.Penelitian skala kecil dan skala percontohan relatif mudah, tetapi tidak banyak peralatan produksi skala besar di Cina, dan mereka tidak merata, dan berbagai masalah umum terjadi setelah amplifikasi.Bukannya jika perusahaan tidak bekerja keras untuk menyelesaikannya, Anda akan merasa terlalu sulit jika membuat obat baru.Regulasi diperlukan untuk mendukung pelonggaran kebijakan.Belum lagi melakukan tiga batch uji coba percontohan, produksi skala besar kami telah dimulai kembali lebih dari belasan kali, dan masih akan ada banyak masalah proses.

Kesulitan pengobatan Tiongkok begitu besar sehingga tidak ada harapan.Pertama, akademisi tidak memperhatikan karena tidak bisa mempublikasikan artikel.Kedua, mereka tidak memiliki kemampuan interdisipliner.Ketiga, mereka tidak memiliki dana peralatan.Hal ini menyebabkan ketidaksesuaian antara penelitian dan praktek.

Hari ini, produk kering farmakope versi 2020 dirilis:

1. Untuk meningkatkan kemampuan standar TCM untuk menangani masalah kualitas, yaitu untuk memecahkan masalah bahwa standar TCM tertentu menghadapi masalah "tidak berguna" dalam proses regulasi yang kompleks dan dapat berubah.Untuk mencapai standar yang ditetapkan yang secara efektif dapat memecahkan masalah kualitas obat tradisional Tiongkok, perlu untuk membangun pemikiran inovatif, mulai dari pandangan holistik, dan mengadopsi cara teknis seperti sidik jari obat tradisional Tiongkok yang dapat mengevaluasi kualitas obat tradisional Tiongkok. , sehingga masalah kualitas dapat ditemukan dan diselesaikan tepat waktu.

2. Secara komprehensif meningkatkan kemampuan pengujian keamanan dan tingkat obat-obatan tradisional Tiongkok.Obat-obatan herbal Cina dan potongan rebusan penuh dengan logam berat dan elemen berbahaya, residu pestisida, mikotoksin dan pengujian zat berbahaya eksogen lainnya dan standar batasnya, dan secara bertahap mempromosikan pembentukan obat paten eksogen Cina.Standar pengujian untuk zat berbahaya;terus melakukan penelitian tentang metode penentuan dan standar batas residu pestisida, hormon tanaman, mikotoksin, dan zat berbahaya eksogen lainnya.

3. Fokus pada peningkatan kemampuan dan tingkat deteksi yang dapat mencirikan efektivitas pengobatan tradisional Tiongkok, mempromosikan penerapan sidik jari dan peta karakteristik, penentuan konten multi-komponen, dan teknologi deteksi lainnya untuk kontrol keseluruhan komponen obat tradisional Tiongkok dalam bahasa Tiongkok tradisional standar kedokteran, dan lebih jauh meningkatkan teknologi dan evaluasi deteksi sidik jari dan peta karakteristik Penelitian metodologis;memperkuat penelitian dan pengumpulan ekstrak kontrol obat-obatan tradisional Tiongkok dan zat referensi, dan memperkuat penelitian teknik analisis kuantitatif multi-komponen yang menggunakan zat referensi alternatif sebagai kontrol, termasuk konten multi-komponen dengan standar internal atau standar dan kontrol internal diri ekstrak sebagai kontrol Untuk memecahkan masalah seperti kekurangan atau ketidakstabilan bahan referensi, mengurangi biaya pengujian, dan memberikan jaminan untuk peningkatan dan penerapan standar;untuk obat-obatan herbal Cina dan potongan rebusan yang mahal dan mudah dicampur, terus melakukan penelitian identifikasi molekuler DNA berbasis bahan genetik untuk memecahkan masalah saat ini Masalah morfologi dan identifikasi kimia sulit dipecahkan;fokus pada penelitian metode efek biologis yang secara langsung dapat mencerminkan kemanjuran klinis pengobatan tradisional Tiongkok, dan mengeksplorasi penerapan metode deteksi aktivitas biologis dalam pemeriksaan kualitas pengobatan tradisional Tiongkok.

4. Menstandarkan dan meningkatkan metode pengujian, proses, batasan, penilaian hasil dan spesifikasi formulasi serta ekspresi dan istilah lainnya;menstandarisasi dan mengoordinasikan konsistensi relatif dari rangkaian kontrol kualitas produk, metode pengujian, indikator, dan batasan yang sama.Menstandarkan dan menyatukan terminologi pengobatan tradisional Tiongkok, menonjolkan karakteristik diferensiasi sindrom, menstandarkan ekspresi fungsi dan indikasi, pengaturan gejala primer dan sekunder, dan menyelesaikan masalah secara menyeluruh seperti deskripsi yang tidak akurat, inkonsistensi, dan indikasi yang luas.

5. Secara aktif mengadvokasi standar hijau dan standar ekonomi, mempromosikan penggunaan toksisitas rendah, polusi lebih sedikit, penghematan sumber daya, perlindungan lingkungan, metode deteksi sederhana dan praktis, dan sepenuhnya menghentikan penggunaan reagen beracun seperti benzena dan mengganti semuanya.

Kabar baiknya adalah bahwa penerapan teknologi baru akan tertinggal, tetapi tidak akan absen.Sepenuhnya menetapkan batas residu pestisida dan residu logam berat, ICP-MS telah sepenuhnya menggantikan spektrofotometri atom, dan GC sepenuhnya dipopulerkan;mempromosikan metode standar internal, satu tes dan evaluasi ganda, Farmakope Eropa, Farmakope Amerika obat alami telah lama menjadi metode standar internal, Farmakope Cina Hanya ada beberapa metode standar internal, dapat dikatakan bahwa pada dasarnya tidak ada;pembentukan sidik jari, yang mencerminkan kelengkapan, kecuali untuk pil tetes Danshen senyawa Tasly dan varietas besar lainnya dari perusahaan terkenal, pada dasarnya tidak banyak yang dapat dilakukan saat ini;membahas metode deteksi aktivitas biologis Penerapan adalah teknologi lain yang akan tertinggal 20 tahun.

Akhirnya, izinkan saya berbicara tentang sudut pandang saya yang konsisten.Apa masalahnya dengan pengobatan Tiongkok?Pasar terbesar telah melahirkan teknologi terbaik, seperti kebangkitan teknologi komputer China, kebangkitan teknologi komunikasi China, dan kebangkitan kecerdasan buatan China.Masalah yang kita bicarakan hari ini hanyalah hal-hal kecil, dan itu terletak di pasar.Masalah pengobatan Tiongkok adalah tidak dapat menghasilkan banyak uang.Varietas besar tidak dapat menempati pasar luar negeri seperti obat barat dan obat kimia.Volume penjualannya mencapai puluhan miliar.Saat ini, ratusan juta obat Cina adalah varietas besar.Hasilkan cukup uang, atau biarkan investor melihat harapan menghasilkan uang besar, dan hal-hal lain akan diselesaikan secara alami.