Fréttir

Í rannsóknum og þróun nýrra kínverskra lyfja er hærra gullinnihaldið 6,1 ný lyf, kínversk lyf og náttúrulyf sem hafa ekki verið markaðssett heima og erlendis.Slæmu fréttirnar eru þær að af 37 nýjum lyfjaumsóknum fyrir kínverska læknisfræði á 17 árum nýskráningar lyfja voru aðeins 5 samþykktar.Góðu fréttirnar eru þær að þessi 5 eru öll 6.1 ný lyf.

Þó að það hafi verið nokkrar stefnur til að styðja við þróun kínverskrar læknisfræði árið 2017, sem gaf kínverskri læknisfræði örlítið upp á við, breytti það samt ekki erfiðu ástandi nútímavæðingar kínverskrar læknisfræði.

Það er of erfitt og það er erfitt að segja til um það...Til dæmis er innihald lyfjaefna í mismunandi uppruna, mismunandi uppruna og mismunandi uppskerutímabilum, og afraksturshlutfall deigs mjög mismunandi, ekki er hægt að tryggja stöðugleika í vinnslu, ekki er hægt að leysa gæðaeftirlit og fyrirbæri blöndunar í framleiðslu er í grundvallaratriðum sameiginlegt.Þörf fyrir frjálsræði í stefnu.

Vandamálið um ávöxtun smyrslna sem þú spurðir mig í fyrradag er í raun mjög flókið.Tökum vöru sem dæmi.Ákveðið lyf frá Gansu og Sichuan hefur mismunandi uppruna frá sömu grunnuppsprettu.Mismunandi uppskerutímabil koma mjög á óvart.Raunveruleg gögn um afrakstur smyrslna eru okkar.Engar raunverulegar upplýsingar um framleiðslu eru tiltækar og þessar upplýsingar eru háleyndarmál fyrir hvert fyrirtæki.En við vitum líklega að sveiflan er mikil.Það er ekki aðeins vandamál lyfjaefna heldur einnig ferlið.Mikið álag er á framleiðslu á stórum tegundum lyfja á hverju ári.Stóru afbrigði okkar eru takmörkuð af umfangi framleiðslunnar og framleiðslan er af skornum skammti allt árið.Þess vegna er ómögulegt að nota lághita lofttæmiþurrkun eða ofnþurrkun á rannsóknarstigi.Það er vökvabeð eins þrepa kornun eða úðaþurrkun.Óháð ferlinu verða mörg vandamál í stórum stíl framleiðslu, vegna þess að fjölsykrur og sútun valda viðloðun og mismunandi límhraði mun leiða til þess að hylkið hrynur.Lausnin er áhættusöm, þannig að Japan notar alltaf milliefni sem hráefni fyrir sjálfstæðan undirbúning.Kína leggur áherslu á að samsett lyfjaefni séu notuð sem eining og milliefni eru ekki leyfð.

Hins vegar mun í grundvallaratriðum hvert fyrirtæki eiga í svona dreifingarvandamálum.Því strangara sem gæðaeftirlitið er, því meira er þörf á því, annars verður áhætta með svo mörgum vísbendingum.Fyrirtækið hefur verið að rannsaka það í langan tíma og við viðurkenndum það ekki dauða í framleiðslu.Við getum ekkert gert við þá.Nokkrir aðrir GMP framleiðsluhæfileikar hafa einnig heimsótt og staðan er í grundvallaratriðum sú sama.Rannsóknir í litlum mæli og tilraunarannsóknum eru tiltölulega auðveldar, en það eru ekki mörg stór framleiðslutæki í Kína og þau eru misjöfn og ýmis vandamál eru algeng eftir mögnun.Það er ekki það að ef fyrirtækið vinnur ekki hörðum höndum að því að leysa það, muntu komast að því að það er of erfitt ef þú býrð til nýtt lyf.Það þarf að setja reglur til að draga úr stefnumótun.Svo ekki sé minnst á að gera þrjár lotur af tilraunatilraunum, stórframleiðsla okkar hefur verið endurræst meira en tugi sinnum og enn munu vera mörg ferlivandamál.

Erfiðleikar kínverskra lækna eru svo miklir að þeir eru vonlausir.Í fyrsta lagi taka fræðimennirnir ekki eftir því þeir geta ekki birt greinar.Í öðru lagi hafa þeir ekki þverfaglega hæfileika.Í þriðja lagi hafa þeir ekki búnaðarsjóði.Þetta leiðir til misræmis milli rannsókna og framkvæmda.

Í dag er 2020 útgáfan af lyfjaskrá þurrvöru gefin út:

1. Til að bæta getu TCM staðla til að takast á við gæðavandamál, það er að leysa vandamálið sem ákveðnir TCM staðlar standa frammi fyrir "no use" vandamálinu í flóknu og breytilegu eftirlitsferlinu.Til að ná settum stöðlum sem geta í raun leyst gæðavandamál hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði, er nauðsynlegt að koma á nýstárlegri hugsun, byrja frá heildrænni sýn og samþykkja tæknilegar leiðir eins og fingraför hefðbundinna kínverskra lyfja sem geta metið gæði hefðbundinna kínverskra lyfja. , svo að hægt sé að uppgötva og leysa gæðavandamál í tíma.

2. Bættu alhliða öryggisprófunargetu og stig hefðbundinna kínverskra lyfja.Kínversk jurtalyf og decoction stykki eru fullhlaðin þungmálmum og skaðlegum þáttum, skordýraeiturleifum, sveppaeiturefnum og öðrum utanaðkomandi hættulegum efnum prófunum og takmörkunarstöðlum þeirra, og stuðla smám saman að stofnun utanaðkomandi kínverskra einkaleyfalyfja.Prófunarstaðlar fyrir skaðleg efni;halda áfram að stunda rannsóknir á ákvörðunaraðferðum og takmarka staðla varnarefnaleifa, plöntuhormóna, sveppaeiturs og annarra utanaðkomandi skaðlegra efna.

3. Einbeittu þér að því að bæta greiningargetu og stig sem getur einkennt virkni hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði, stuðlað að beitingu fingrafara og einkennandi korts, ákvörðunar á margþættum innihaldi og annarri uppgötvunartækni fyrir heildarstjórnun á hefðbundnum kínverskum læknisfræðiþáttum í hefðbundinni kínversku lækna staðla, og bæta enn frekar fingrafara og einkennandi kort uppgötvun tækni og mat Aðferðafræðilegar rannsóknir;efla rannsóknir og söfnun eftirlitsútdrátta hefðbundinna kínverskra lyfja og viðmiðunarefna og efla rannsóknir á fjölþátta megindlegri greiningaraðferðum sem nota önnur viðmiðunarefni sem eftirlit, þ. útdrættir sem eftirlit Til að leysa vandamál eins og skort eða óstöðugleika viðmiðunarefna, draga úr kostnaði við prófanir og veita tryggingu fyrir endurbótum og innleiðingu staðla;fyrir dýr og auðvelt að blanda kínverskum náttúrulyfjum og decoction stykki, haltu áfram að framkvæma DNA sameindagreiningarrannsóknir sem byggja á erfðaefni til að leysa núverandi vandamál Vandamálið við formgerð og efnafræðileg auðkenning er erfitt að leysa;einbeita sér að rannsóknum á líffræðilegum áhrifaaðferðum sem geta beint endurspeglað klíníska virkni hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði og kannað notagildi líffræðilegrar virkni uppgötvunaraðferða við gæðaskoðun hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði.

4. Stöðla og bæta prófunaraðferðir, ferla, takmörk, niðurstöðudóma og forskriftir um samsetningu og önnur orðatiltæki og hugtök;staðla og samræma hlutfallslegt samræmi sömu röð gæðaeftirlits, prófunaraðferða, vísbendinga og takmarkana.Staðlaðu og sameinaðu hugtök hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði, auðkenndu einkenni heilkennisaðgreiningar, staðlaðu tjáningu aðgerða og vísbendinga, fyrirkomulag aðal- og aukaeinkenna og leystu vandlega vandamál eins og ónákvæmar lýsingar, ósamræmi og víðtækar vísbendingar.

5. Talaðu virkan fyrir græna staðla og efnahagslega staðla, stuðlaðu að notkun á lágum eiturhrifum, minni mengun, auðlindasparnaði, umhverfisvernd, einföldum og hagnýtum uppgötvunaraðferðum og hættu algjörlega að nota eitruð hvarfefni eins og bensen og skipta þeim öllum út.

Góðu fréttirnar eru þær að beiting nýrrar tækni mun sitja eftir, en verður ekki fjarverandi.Staðfestu að fullu mörk skordýraeitursleifa og þungmálmaleifa, ICP-MS hefur að fullu komið í stað atómlitrófsmælinga og GC er að fullu vinsælt;stuðla að innri staðalaðferð, eitt próf og margfalt mat, Evrópsk lyfjaskrá, Amerísk lyfjaskrá náttúrulyf hefur lengi verið innri staðalaðferð, Kínversk lyfjaskrá Það eru aðeins örfáar innri staðalaðferðir, það má segja að það sé í grundvallaratriðum engin;stofnun fingraföra, sem endurspeglar alhliða, nema Tasly er samsett Danshen dreypipillur og önnur stór afbrigði af vel þekktum fyrirtækjum, í grundvallaratriðum er ekki mikið hægt að gera eins og er;ræða aðferðir til að greina líffræðilega virkni Nothæfi er önnur tækni sem mun sitja eftir um 20 ár.

Að lokum, leyfðu mér að tala um stöðugt sjónarmið mitt.Hvað er vandamálið við kínverska læknisfræði?Stærsti markaðurinn hefur af sér bestu tæknina, rétt eins og uppgangur tölvutækni Kína, uppgangur samskiptatækni Kína og uppgangur gervigreindar í Kína.Vandamálið sem við ræddum um í dag er bara smáatriðin og það liggur á markaðnum.Vandamálið við kínverska læknisfræði er að það getur ekki þénað mikla peninga.Stórar tegundir geta ekki hernema erlenda markaði eins og vestræn lyf og efnafræðileg lyf.Sölumagnið nemur tugum milljarða.Sem stendur eru hundruð milljóna kínverskra lyfja stórar tegundir.Græddu nóg, eða láttu fjárfesta sjá vonina um að græða stórfé, og annað leysist eðlilega.