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Nella ricerca e sviluppo di nuovi medicinali cinesi, il contenuto di oro più elevato è 6,1 nuovi medicinali, medicinali cinesi e preparati di composti di medicina naturale che non sono stati commercializzati in patria e all'estero.La cattiva notizia è che delle 37 nuove domande di farmaci per la medicina cinese nei 17 anni di registrazione di nuovi farmaci, solo 5 sono state approvate.La buona notizia è che questi 5 sono tutti 6.1 nuovi farmaci.

Sebbene nel 2017 ci siano state alcune politiche a sostegno dello sviluppo della medicina cinese, che hanno dato alla medicina cinese una leggera tendenza al rialzo, ciò non ha comunque modificato il difficile stato di modernizzazione della medicina cinese.

È troppo difficile e ci sono difficoltà da raccontare...Ad esempio, il contenuto di materiali medicinali in diverse fonti, diverse origini e diversi periodi di raccolta, e il tasso di resa della pasta sono molto diversi, non è possibile garantire la stabilità del processo, non è possibile risolvere il controllo di qualità e il fenomeno della miscelazione in produzione è sostanzialmente Comune.Necessità di liberalizzazione delle politiche.

Il problema della resa dell'unguento che mi hai posto l'altro ieri è in realtà molto complicato.Prendi un prodotto come esempio.Una certa medicina del Gansu e del Sichuan ha origini diverse dalla stessa fonte di base.I diversi periodi di raccolta sono molto sorpresi.Il vero dato sulla resa dell'unguento è nostro.Non sono disponibili dati reali sulla produzione e questi dati sono top secret per ogni azienda.Ma probabilmente sappiamo che la fluttuazione è ampia.Non è solo il problema dei materiali medicinali, ma anche il processo.C'è molta pressione sulla produzione di grandi varietà di materiali medicinali ogni anno.Le nostre grandi varietà sono limitate dalla scala di produzione e la produzione scarseggia durante tutto l'anno.Pertanto, è impossibile utilizzare l'essiccazione sottovuoto a bassa temperatura o l'essiccazione in forno nella fase di ricerca.È una granulazione in un solo passaggio a letto fluido o essiccazione a spruzzo.Indipendentemente dal processo, ci saranno molti problemi nella produzione su larga scala, perché i polisaccaridi e l'abbronzatura causeranno adesione e velocità di pasta diverse porteranno al collasso della capsula.La soluzione è rischiosa, quindi il Giappone utilizza sempre intermedi come materie prime per la preparazione indipendente.La Cina sottolinea che i materiali medicinali composti vengono utilizzati come unità e gli intermedi non sono consentiti.

Tuttavia, praticamente ogni azienda avrà questo tipo di problema di distribuzione.Più rigoroso è il controllo di qualità, più è necessario, altrimenti ci saranno rischi con così tanti indicatori.L'azienda sta indagando da molto tempo e non l'abbiamo ammesso a morte durante la produzione.Non possiamo farci niente con loro.Sono state visitate anche molte altre qualifiche di produzione GMP e la situazione è sostanzialmente la stessa.La ricerca su piccola scala e su scala pilota sono relativamente facili, ma non ci sono molte apparecchiature di produzione su larga scala in Cina, sono irregolari e vari problemi sono comuni dopo l'amplificazione.Non è che se l'azienda non lavora sodo per risolverlo, scoprirai che è troppo difficile se produci un nuovo farmaco.Sono necessari regolamenti per sostenere l'allentamento delle politiche.Per non parlare dell'esecuzione di tre lotti di prove pilota, la nostra produzione su larga scala è stata riavviata più di una dozzina di volte e ci saranno ancora molti problemi di processo.

La difficoltà della medicina cinese è così grande che è senza speranza.Primo, gli accademici non prestano attenzione perché non possono pubblicare articoli.In secondo luogo, non hanno capacità interdisciplinari.Terzo, non hanno fondi per le attrezzature.Questo porta a una discrepanza tra ricerca e pratica.

Oggi esce la versione 2020 della farmacopea dei prodotti secchi:

1. Migliorare la capacità degli standard MTC di affrontare problemi di qualità, ovvero risolvere il problema che alcuni standard MTC affrontano il problema del "non uso" nel complesso e mutevole processo normativo.Per raggiungere gli standard stabiliti che possono risolvere efficacemente i problemi di qualità della medicina tradizionale cinese, è necessario stabilire un pensiero innovativo, partire da una visione olistica e adottare mezzi tecnici come le impronte digitali della medicina tradizionale cinese in grado di valutare la qualità delle medicine tradizionali cinesi , in modo che i problemi di qualità possano essere scoperti e risolti in tempo.

2. Migliorare in modo completo le capacità e i livelli di test di sicurezza delle medicine tradizionali cinesi.I medicinali a base di erbe cinesi e i pezzi di decotto sono completamente caricati con metalli pesanti ed elementi nocivi, residui di pesticidi, micotossine e altre sostanze pericolose esogene testate e i loro standard limite e promuovono gradualmente la creazione di medicinali brevettati cinesi esogeni.Standard di prova per sostanze nocive;continuare a svolgere attività di ricerca sui metodi di determinazione e sugli standard limite di residui di pesticidi, ormoni vegetali, micotossine e altre sostanze nocive esogene.

3. Concentrarsi sul miglioramento della capacità e del livello di rilevamento che possono caratterizzare l'efficacia della medicina tradizionale cinese, promuovere l'applicazione dell'impronta digitale e della mappa caratteristica, la determinazione del contenuto multicomponente e altre tecnologie di rilevamento per il controllo generale dei componenti della medicina tradizionale cinese nel cinese tradizionale standard di medicina e migliorare ulteriormente la tecnologia di rilevamento e valutazione delle impronte digitali e delle mappe caratteristiche. Ricerca metodologica;rafforzare la ricerca e la raccolta di estratti di controllo delle medicine tradizionali cinesi e delle sostanze di riferimento e rafforzare la ricerca di tecniche di analisi quantitativa multicomponente che utilizzino sostanze di riferimento alternative come controlli, compreso il contenuto multicomponente con standard interni o standard e controlli autointerni estratti come controlli Per risolvere problemi quali mancanza o instabilità dei materiali di riferimento, ridurre il costo delle prove e fornire garanzie per il miglioramento e l'attuazione delle norme;per medicinali a base di erbe cinesi e pezzi di decotto costosi e facili da miscelare, continuare a condurre ricerche sull'identificazione molecolare del DNA basate sul materiale genetico per risolvere i problemi attuali. Il problema della morfologia e dell'identificazione chimica è difficile da risolvere;concentrarsi sulla ricerca di metodi di effetti biologici che possono riflettere direttamente l'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese ed esplorare l'applicabilità dei metodi di rilevamento dell'attività biologica nell'ispezione di qualità della medicina tradizionale cinese.

4. Standardizzare e migliorare i metodi di prova, i processi, i limiti, i giudizi sui risultati e le specifiche di formulazione e altre espressioni e termini;standardizzare e coordinare la coerenza relativa della stessa serie di controlli di qualità del prodotto, metodi di prova, indicatori e limiti.Standardizzare e unificare la terminologia della medicina tradizionale cinese, evidenziare le caratteristiche della differenziazione della sindrome, standardizzare l'espressione di funzioni e indicazioni, la disposizione dei sintomi primari e secondari e risolvere a fondo problemi quali descrizioni imprecise, incongruenze e indicazioni ampie.

5. Sostenere attivamente standard ecologici e standard economici, promuovere l'uso di bassa tossicità, meno inquinamento, risparmio di risorse, protezione ambientale, metodi di rilevamento semplici e pratici e interrompere completamente l'uso di reagenti tossici come il benzene e sostituirli tutti.

La buona notizia è che l'applicazione delle nuove tecnologie resterà indietro, ma non sarà assente.Stabilire completamente il limite di residui di pesticidi e residui di metalli pesanti, ICP-MS ha completamente sostituito la spettrofotometria atomica e GC è completamente reso popolare;promuovere il metodo standard interno, un test e una valutazione multipla, la farmacopea europea, la farmacopea americana la medicina naturale è stata a lungo il metodo standard interno, la farmacopea cinese Esistono solo una manciata di metodi standard interni, si può dire che praticamente non esiste;la creazione di impronte digitali, che riflette la completezza, fatta eccezione per le pillole gocciolanti Danshen di Tasly e altre grandi varietà di aziende famose, in pratica non si può fare molto al momento;discutere i metodi di rilevamento dell'attività biologica L'applicabilità è un'altra tecnologia che rimarrà indietro di 20 anni.

Infine, vorrei parlare del mio punto di vista coerente.Qual è il problema con la medicina cinese?Il mercato più grande ha generato la migliore tecnologia, proprio come l'ascesa della tecnologia informatica cinese, l'ascesa della tecnologia di comunicazione cinese e l'ascesa dell'intelligenza artificiale cinese.Il problema di cui abbiamo parlato oggi sono solo le minuzie, e sta nel mercato.Il problema della medicina cinese è che non può fare molti soldi.Le grandi varietà non possono occupare mercati esteri come la medicina occidentale e le droghe chimiche.Il volume delle vendite è di decine di miliardi.Attualmente, centinaia di milioni di medicinali cinesi sono grandi varietà.Guadagna abbastanza soldi, o lascia che gli investitori vedano la speranza di fare un sacco di soldi, e altre cose saranno risolte naturalmente.