במחקר ופיתוח של תרופות סיניות חדשות, תכולת הזהב הגבוהה יותר היא 6.1 תרופות חדשות, תרופות סיניות ותכשירים תרכובות לרפואה טבעית שלא שווקו בארץ ובחו"ל.החדשות הרעות הן שמתוך 37 בקשות לתרופות חדשות לרפואה סינית ב-17 השנים של רישום תרופה חדשה, רק 5 אושרו.החדשות הטובות הן ש-5 אלו הן כולן 6.1 תרופות חדשות.
למרות שהיו כמה מדיניות לתמוך בפיתוח הרפואה הסינית בשנת 2017, שהעניקה לרפואה הסינית מגמת עלייה קלה, היא עדיין לא שינתה את המצב הקשה של המודרניזציה של הרפואה הסינית.
זה קשה מדי, ויש קשיים לספר...למשל, תכולת חומרי הרפואה במקורות שונים, מקורות שונים ותקופות קציר שונות, ושיעור התפוקה של הדבק שונים מאוד, לא ניתן להבטיח יציבות תהליך, לא ניתן לפתור בקרת איכות, ותופעת ההתמזגות בייצור היא בעצם. מְשׁוּתָף.צורך בליברליזציה של מדיניות.
בעיית תפוקת המשחה ששאלת אותי שלשום היא דווקא מאוד מסובכת.קח מוצר כדוגמה.לתרופה מסוימת מגנסו וסצ'ואן יש מקורות שונים מאותו מקור בסיס.תקופות הקטיף השונות מופתעות מאוד.הנתונים האמיתיים על תפוקת המשחה הם שלנו.אין נתונים אמיתיים על הייצור, והנתונים הללו סודיים ביותר עבור כל חברה.אבל אנחנו כנראה יודעים שהתנודה גדולה.זו לא רק הבעיה של חומרים רפואיים, אלא גם התהליך.יש לחץ רב על ייצור של זנים גדולים של חומרי מרפא מדי שנה.הזנים הגדולים שלנו מוגבלים על ידי היקף הייצור, והייצור הוא במחסור לאורך כל השנה.לכן, אי אפשר להשתמש בייבוש בוואקום בטמפרטורה נמוכה או בייבוש בתנור בשלב המחקר.זוהי גרנולציה של מיטה נוזלית בשלב אחד או ייבוש בהתזה.בלי קשר לתהליך, יהיו בעיות רבות בייצור בקנה מידה גדול, כי פוליסכרידים ושיזוף יגרמו להדבקה, וקצבי הדבקה שונים יובילו לקריסת הקפסולה.הפתרון מסוכן, ולכן יפן משתמשת תמיד בחומרי ביניים כחומרי גלם להכנה עצמאית.סין מדגישה כי חומרים רפואיים מורכבים משמשים כיחידה, ואסור להשתמש בתוצרי ביניים.
עם זאת, בעצם לכל חברה תהיה בעיית פריסה מסוג זה.ככל שבקרת האיכות מחמירה יותר, יש צורך בה יותר, אחרת יהיו סיכונים עם כל כך הרבה אינדיקטורים.החברה חוקרת כבר זמן רב, ולא הודינו בכך למוות בהפקה.אנחנו לא יכולים לעשות איתם כלום.מספר כישורי ייצור GMP אחרים ביקרו גם הם, והמצב בעצם זהה.מחקר בקנה מידה קטן ובקנה מידה פיילוט הוא קל יחסית, אבל אין הרבה ציוד ייצור בקנה מידה גדול בסין, והם לא אחידים, ובעיות שונות נפוצות לאחר ההגברה.זה לא שאם החברה לא תעבוד קשה כדי לפתור את זה, אתה תגלה שזה קשה מדי אם אתה מייצר תרופה חדשה.יש צורך בתקנות כדי לתמוך בהקלת המדיניות.שלא לדבר על ביצוע שלוש קבוצות של ניסויי פיילוט, הייצור בקנה מידה גדול שלנו הופעל מחדש יותר מתריסר פעמים, ועדיין יהיו בעיות תהליכיות רבות.
הקושי של הרפואה הסינית הוא כל כך גדול שהוא חסר סיכוי.ראשית, האקדמאים לא שמים לב כי הם לא יכולים לפרסם מאמרים.שנית, אין להם יכולות בינתחומיות.שלישית, אין להם כספי ציוד.זה מוביל לחוסר התאמה בין מחקר לפרקטיקה.
היום משוחררת גרסת 2020 של המוצרים היבשים של פרמקופיה:
1. לשפר את יכולתם של תקני TCM להתמודד עם בעיות איכות, כלומר לפתור את הבעיה שתקני TCM מסוימים מתמודדים עם בעיית "אין שימוש" בתהליך הרגולציה המורכב והמשתנה.כדי להשיג את הסטנדרטים שנקבעו שיכולים לפתור ביעילות את בעיות האיכות של הרפואה הסינית המסורתית, יש צורך לבסס חשיבה חדשנית, להתחיל מתוך ראייה הוליסטית, ולאמץ אמצעים טכניים כגון טביעות אצבע של רפואה סינית מסורתית שיכולים להעריך את איכות התרופות הסיניות המסורתיות. , כדי שניתן יהיה לגלות ולפתור בעיות איכות בזמן.
2. שפר באופן מקיף את יכולות ורמות בדיקות הבטיחות של התרופות הסיניות המסורתיות.תרופות צמחיות סיניות וחפצי מרתח עמוסים במלואם במתכות כבדות ואלמנטים מזיקים, שאריות חומרי הדברה, מיקוטוקסינים וחומרים מסוכנים אקסוגניים אחרים בדיקות ותקני הגבול שלהם, ומקדמים בהדרגה את הקמת תרופות פטנט סיניות אקסוגניות.תקני בדיקה לחומרים מזיקים;להמשיך לבצע מחקר על שיטות הקביעה ולהגביל תקנים של שאריות חומרי הדברה, הורמונים צמחיים, מיקוטוקסינים וחומרים מזיקים אקסוגניים אחרים.
3. התמקדות בשיפור יכולת הזיהוי והרמה שיכולה לאפיין את יעילותה של הרפואה הסינית המסורתית, לקדם יישום טביעת אצבע ומפה אופיינית, קביעת תוכן מרובה רכיבים וטכנולוגיות זיהוי אחרות לשליטה כוללת ברכיבי רפואה סינית מסורתית בסינית מסורתית תקני רפואה, ולשפר עוד יותר טביעות אצבע וטכנולוגיה לזיהוי מפות אופייניות והערכה מחקר מתודולוגי;לחזק את המחקר והאיסוף של תמציות בקרה של תרופות סיניות מסורתיות וחומרי ייחוס, ולחזק את המחקר של טכניקות ניתוח כמותי מרובות רכיבים המשתמשות בחומרי ייחוס חלופיים כבקרות, לרבות תוכן מרובה רכיבים עם תקנים פנימיים או סטנדרטים ובקרה פנימיים עצמיים תמציות כבקרות כדי לפתור בעיות כגון חוסר או חוסר יציבות של חומרי ייחוס, להפחית את עלות הבדיקה ולספק ערבות לשיפור ויישום תקנים;עבור תרופות צמחיות סיניות יקרות וקלות לערבב ומנות מרתח, המשיכו לבצע מחקר זיהוי מולקולרי DNA מבוסס חומר גנטי כדי לפתור בעיות עכשוויות. בעיית המורפולוגיה והזיהוי הכימי קשה לפתרון;להתמקד במחקר של שיטות אפקט ביולוגי שיכולות לשקף ישירות את היעילות הקלינית של הרפואה הסינית המסורתית, ולחקור את הישימות של שיטות גילוי פעילות ביולוגית בבדיקת איכות של רפואה סינית מסורתית.
4. לתקן ולשפר את שיטות הבדיקה, התהליכים, המגבלות, שיפוט התוצאות ומפרטי הניסוח וביטויים ומונחים אחרים;לתקן ולתאם את העקביות היחסית של אותה סדרה של בקרת איכות המוצר, שיטות בדיקה, אינדיקטורים ומגבלות.תקן ואחד את הטרמינולוגיה של הרפואה הסינית המסורתית, הדגש את המאפיינים של התמיינות תסמונת, תקן את הביטוי של פונקציות ואינדיקציות, סידור התסמינים הראשוניים והמשניים, ופתור ביסודיות בעיות כגון תיאורים לא מדויקים, חוסר עקביות ואינדיקציות רחבות.
5. לדגל באופן פעיל בתקנים ירוקים ובסטנדרטים כלכליים, לקדם שימוש ברעילות נמוכה, פחות זיהום, חיסכון במשאבים, שמירה על איכות הסביבה, שיטות איתור פשוטות ומעשיות, ולהפסיק לחלוטין את השימוש בריאגנטים רעילים כגון בנזן ולהחליף את כולם.
החדשות הטובות הן שהיישום של טכנולוגיות חדשות יישאר מאחור, אך לא ייעדר.קבע באופן מלא את הגבול של שאריות חומרי הדברה ושאריות מתכות כבדות, ICP-MS החליף במלואו את הספקטרופוטומטריה האטומית, ו-GC זוכה לפופולריות מלאה;לקדם שיטה סטנדרטית פנימית, בדיקה אחת והערכה מרובה, פרמקופאה אירופאית, פרמקופאה אמריקאית הרפואה הטבעית כבר מזמן שיטה סטנדרטית פנימית, פרמקופאה סינית יש רק קומץ של שיטות סטנדרטיות פנימיות, ניתן לומר שבעצם אין;הקמת טביעות אצבע, המשקפות את המקיפות, פרט לתרכובת דנשן מטפטפת של טאסלי ועוד זנים גדולים אחרים של חברות ידועות, בעצם לא ניתן לעשות הרבה כיום;לדון בשיטות לגילוי פעילות ביולוגית ישימות היא טכנולוגיה נוספת שתפגר ב-20 שנה מאחור.
לבסוף, הרשו לי לדבר על נקודת המבט העקבית שלי.מה הבעיה ברפואה סינית?השוק הגדול ביותר הוליד את הטכנולוגיה הטובה ביותר, בדיוק כמו עליית טכנולוגיית המחשבים של סין, עליית טכנולוגיית התקשורת של סין ועליית הבינה המלאכותית של סין.הבעיה שדיברנו עליה היום היא רק הדקויות, והיא טמונה בשוק.הבעיה של הרפואה הסינית היא שהיא לא יכולה להרוויח הרבה כסף.זנים גדולים אינם יכולים לכבוש שווקים זרים כמו רפואה מערבית ותרופות כימיות.היקף המכירות הוא עשרות מיליארדים.כיום, מאות מיליוני תרופות סיניות הן זנים גדולים.להרוויח מספיק כסף, או לתת למשקיעים לראות את התקווה להרוויח כסף גדול, ודברים אחרים ייפתרו באופן טבעי.
זמן פרסום: 17-2-2022