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新漢方薬の研究開発では、内外で販売されていない6.1の新薬、漢方薬、天然薬配合製剤が金含有量が高くなっています。悪いニュースは、17年間の新薬登録における漢方薬の37件の新薬申請のうち、承認されたのは5件のみであるということです。幸いなことに、これら5つはすべて6.1の新薬です。

2017年には漢方薬の開発を支援する政策がいくつかあり、漢方薬はわずかに上昇傾向にありましたが、それでも漢方薬の近代化の困難な状況は変わりませんでした。

それは難しすぎて、言うのが難しいです。。。例えば、異なる供給源、異なる起源、異なる収穫期間の医薬品の含有量、およびペーストの収量率は非常に異なり、プロセスの安定性は保証できず、品質管理は解決できず、生産における混合の現象は基本的に一般。政策の自由化の必要性。

一昨日あなたが私に尋ねた軟膏収量の問題は、実際には非常に複雑です。例として製品を取り上げます。甘粛省と四川省の特定の薬は、同じベースソースからの異なる起源を持っています。収穫時期の違いには非常に驚いています。軟膏の収量に関する実際のデータは私たちのものです。生産に関する実際のデータはありません。これらのデータはすべての企業にとって最高の秘密です。しかし、変動が大きいことはおそらくご存知でしょう。それは医薬品の問題だけでなく、プロセスの問題でもあります。毎年、多種多様な医薬品の製造に大きなプレッシャーがかかっています。当社の大型品種は生産規模に制約があり、年間を通じて生産量が不足しています。そのため、研究段階で低温真空乾燥やオーブン乾燥を使用することはできません。流動床ワンステップ造粒または噴霧乾燥です。プロセスに関係なく、多糖類と日焼けは付着を引き起こし、異なるペースト速度はカプセルの崩壊につながるため、大規模生産では多くの問題があります。解決策は危険であるため、日本は常に中間体を独立した調製の原料として使用しています。中国は、複合医薬品が単位として使用され、中間体は許可されていないことを強調しています。

ただし、基本的にすべての企業がこの種の展開の問題を抱えています。品質管理が厳しくなるほど、より多くの品質管理が必要になります。そうしないと、非常に多くの指標によるリスクが発生します。同社は長い間調査を続けており、本番環境での死亡は認めていません。私たちは彼らとは何もできません。他のいくつかのGMP生産資格も訪問しており、状況は基本的に同じです。小規模・パイロット規模の研究は比較的容易ですが、中国には大規模な生産設備が少なく、不均一であり、増幅後の様々な問題が一般的です。会社が一生懸命解決しなければ、新薬を作るのは難しすぎるということではありません。政策の緩和を支援するために規制が必要です。パイロットトライアルを3回実施することは言うまでもなく、大規模な生産は12回以上再開されており、プロセスの問題は依然として多くあります。

漢方薬の難しさはとても大きいので絶望的です。第一に、学者は記事を公開できないため、注意を払っていません。第二に、彼らは学際的な能力を持っていません。第三に、彼らは設備資金を持っていません。これは、研究と実践の不一致につながります。

本日、2020年版の薬局方乾物が発売されました。

1. TCM標準が品質問題に対処する能力を向上させること、つまり、特定のTCM標準が複雑で変更可能な規制プロセスで「役に立たない」問題に直面するという問題を解決すること。漢方薬の品質問題を効果的に解決できる確立された基準を達成するには、革新的な考え方を確立し、全体論的な視点から始めて、漢方薬の品質を評価できる漢方薬の指紋などの技術的手段を採用する必要があります、品質の問題を時間内に発見して解決できるようにします。

2.漢方薬の安全性試験能力とレベルを包括的に改善します。中国の漢方薬と煎じ薬には、重金属と有害元素、残留農薬、マイコトキシン、その他の外因性有害物質の試験とその限界基準が満載されており、外因性の中国特許薬の確立を徐々に促進しています。有害物質の試験基準;残留農薬、植物ホルモン、マイコトキシン、その他の外因性有害物質の測定方法と限界基準に関する研究を継続して実施します。

3.漢方薬の有効性を特徴づけることができる検出能力とレベルの改善に焦点を当て、漢方薬の成分を全体的に制御するための指紋と特性マップ、多成分含有量決定およびその他の検出技術の適用を促進する医学の基準、そしてさらに指紋と特徴的な地図の検出技術と評価方法論的研究を改善します。伝統的な中国の医薬品と参照物質の対照抽出物の研究と収集を強化し、内部標準または自己内部標準と制御を備えた多成分含有量を含む、代替参照物質を対照として使用する多成分定量分析技術の研究を強化しますコントロールとしての抽出物参照資料の不足や不安定性などの問題を解決し、テストのコストを削減し、標準の改善と実装を保証します。高価で混合しやすい漢方薬と煎じ薬については、現在の問題を解決するために遺伝物質ベースのDNA分子同定研究を継続して実施します。形態と化学的同定の問題は解決が困難です。漢方薬の臨床効果を直接反映できる生物学的効果法の研究に焦点を当て、漢方薬の品質検査における生物活性検出法の適用性を探ります。

4.試験方法、プロセス、制限、結果の判断、配合仕様、およびその他の表現と用語を標準化および改善します。同じ一連の製品品質管理、試験方法、指標、および制限の相対的な一貫性を標準化し、調整します。伝統的な漢方薬の用語を標準化して統一し、症候群の分化の特徴を強調し、機能と適応症の表現、一次症状と二次症状の配置を標準化し、不正確な説明、矛盾、幅広い適応症などの問題を徹底的に解決します。

5.グリーン基準と経済基準を積極的に提唱し、低毒性、低汚染、資源節約、環境保護、シンプルで実用的な検出方法の使用を促進し、ベンゼンなどの有毒試薬の使用を完全に停止し、それらをすべて置き換えます。

幸いなことに、新しいテクノロジーの適用は遅れますが、欠かすことはできません。残留農薬と重金属残留物の限界を完全に確立し、ICP-MSは原子分光光度法に完全に取って代わり、GCは完全に普及しています。内部標準法、1つのテストと複数の評価を促進する、ヨーロッパ薬局方、アメリカ薬局方自然医学は長い間内部標準法でした、中国薬局方内部標準法はほんの一握りであり、基本的にはないと言えます。Taslyの複合Danshen滴下錠剤やその他の有名企業の多種多様なものを除いて、包括性を反映した指紋の確立は、基本的に現在多くのことを行うことができません。生物活性の検出方法について話し合う適用性は、20年遅れるもう1つの技術です。

最後に、私の一貫した見方についてお話しさせていただきます。漢方薬の問題は何ですか？最大の市場は、中国のコンピューター技術の台頭、中国の通信技術の台頭、中国の人工知能の台頭と同じように、最高の技術を生み出しました。私たちが今日話し合った問題はただの細目であり、それは市場にあります。漢方薬の問題は、それが多くのお金を稼ぐことができないということです。西洋医学や化学薬品のように、大きな品種は海外市場を占めることはできません。販売量は数百億です。現在、何億もの漢方薬は大きな品種です。十分なお金を稼ぐか、投資家に大きなお金を稼ぐという希望を見てもらうと、他のことが自然に解決されます。