Жаңа қытайлық дәрі-дәрмектерді зерттеу және әзірлеуде жоғары алтын мөлшері 6,1 жаңа дәрі-дәрмек, қытайлық дәрі-дәрмектер және отандық және шетелде сатылмаған табиғи дәрілік құрамдас препараттар.Жаман жаңалық, 17 жыл ішінде Қытай медицинасына арналған 37 жаңа дәрілік өтінімнің тек 5-і ғана мақұлданды.Жақсы жаңалық, бұл 5-тің барлығы 6,1 жаңа дәрі.
2017 жылы қытай медицинасының дамуын қолдауға бағытталған кейбір саясаттар болғанымен, бұл қытай медицинасына сәл жоғарылау үрдісін берді, бірақ ол әлі де қытай медицинасын жаңғыртудың қиын жағдайын өзгерте алмады.
Бұл тым қиын, ал айтатын қиындықтар бар...Мысалы, әртүрлі көздердегі, әртүрлі шығу тегі және әртүрлі жинау кезеңіндегі дәрілік материалдардың мазмұны және паста шығымдылығы өте әртүрлі, процестің тұрақтылығына кепілдік берілмейді, сапаны бақылау мүмкін емес және өндірісте араласу құбылысы негізінен. ортақ.Саясатты либерализациялау қажеттілігі.
Сіз кеше маған сұраған жақпа шығымдылығы мәселесі шын мәнінде өте күрделі.Мысал ретінде өнімді алыңыз.Ганьсу мен Сычуаньның белгілі бір дәрі-дәрмектің шығу тегі әртүрлі.Әртүрлі егін жинау кезеңдері өте таң қалдырады.Майдың шығымы туралы нақты деректер біздікі.Өндіріс туралы нақты деректер жоқ және бұл деректер әрбір компания үшін өте құпия болып табылады.Бірақ біз ауытқудың үлкен екенін білетін шығармыз.Бұл тек дәрілік материалдар мәселесі ғана емес, сонымен қатар процесс.Жыл сайын дәрілік материалдардың ірі сорттарын шығаруға үлкен қысым жасалуда.Біздің ірі сорттарымыз өндіріс ауқымымен шектелген, ал өнім жыл бойына тапшы.Сондықтан зерттеу сатысында төмен температурада вакуумды кептіруді немесе пеште кептіруді қолдану мүмкін емес.Бұл бір сатылы түйіршіктеу немесе бүріккішпен кептіру.Процесске қарамастан, ауқымды өндірісте көптеген проблемалар болады, өйткені полисахаридтер мен тотығу адгезияны тудырады, ал әр түрлі паста жылдамдығы капсуланың құлауына әкеледі.Шешім қауіпті, сондықтан Жапония әрқашан тәуелсіз дайындау үшін шикізат ретінде аралық өнімдерді пайдаланады.Қытай құрама дәрілік материалдар бірлік ретінде пайдаланылатынын, ал аралық өнімдерге рұқсат етілмейтінін атап көрсетеді.
Дегенмен, негізінен әрбір компанияда мұндай орналастыру мәселесі болады.Сапаны бақылау неғұрлым қатаң болса, соғұрлым ол қажет, әйтпесе соншалықты көп көрсеткіштермен тәуекелдер болады.Компания ұзақ уақыт бойы тергеу жүргізді, біз оны өндірісте өлімге ұшыратқан жоқпыз.Біз олармен ештеңе істей алмаймыз.GMP өндірісінің бірнеше басқа біліктіліктері де болды және жағдай негізінен бірдей.Шағын ауқымды және пилоттық зерттеулер салыстырмалы түрде оңай, бірақ Қытайда кең ауқымды өндіріс жабдықтары көп емес және олар біркелкі емес және күшейтілгеннен кейін әртүрлі мәселелер жиі кездеседі.Егер компания оны шешу үшін көп жұмыс істемесе, сіз жаңа дәрі жасасаңыз, тым қиын екенін көресіз.Саясаттың жеңілдетілуін қолдау үшін ережелер қажет.Пилоттық сынақтардың үш партиясын жасауды айтпағанда, біздің ауқымды өндірісіміз оннан астам рет қайта іске қосылды және әлі де көптеген технологиялық проблемалар болады.
Қытай медицинасының қиындығы сонша, ол үмітсіз.Біріншіден, академиктер мақала жариялай алмағандықтан назар аудармайды.Екіншіден, олардың пәнаралық мүмкіндіктері жоқ.Үшіншіден, олардың құрал-жабдық қорлары жоқ.Бұл зерттеу мен тәжірибе арасындағы сәйкессіздікке әкеледі.
Бүгінгі таңда құрғақ тауарлардың фармакопеясының 2020 нұсқасы шығарылды:
1. TCM стандарттарының сапа мәселелерін шешу мүмкіндігін жақсарту, яғни күрделі және өзгермелі реттеу процесінде белгілі бір TCM стандарттары «пайдаланбау» мәселесіне тап болатын мәселені шешу.Дәстүрлі қытай медицинасының сапа мәселелерін тиімді шеше алатын белгіленген стандарттарға қол жеткізу үшін инновациялық ойлауды қалыптастырып, біртұтас көзқарастан бастап, дәстүрлі қытай медицинасының саусақ ізі сияқты дәстүрлі қытай медицинасының сапасын бағалай алатын техникалық құралдарды қабылдау қажет. , сондықтан сапа мәселелерін уақытында табуға және шешуге болады.
2. Дәстүрлі қытай дәрілерінің қауіпсіздігін сынау мүмкіндіктері мен деңгейлерін жан-жақты жақсарту.Қытайлық шөп дәрілері мен қайнатпа бөліктері ауыр металдармен және зиянды элементтермен, пестицидтердің қалдықтарымен, микотоксиндермен және басқа экзогенді қауіпті заттарды сынау және олардың шекті стандарттарымен толығымен жүктеледі және бірте-бірте экзогендік қытайлық патенттік дәрі-дәрмектердің құрылуына ықпал етеді.Зиянды заттарды сынау стандарттары;пестицидтердің қалдықтарын, өсімдік гормондарын, микотоксиндерді және басқа да экзогенді зиянды заттарды анықтау әдістері мен шекті стандарттары бойынша зерттеулер жүргізуді жалғастыру.
3. Дәстүрлі қытай медицинасының тиімділігін сипаттай алатын анықтау қабілеті мен деңгейін арттыруға назар аудару, саусақ ізі мен сипаттамалық картаны, көп компонентті мазмұнды анықтауды және дәстүрлі қытай медицинасының құрамдас бөліктерін дәстүрлі қытай тілінде жалпы бақылау үшін басқа да анықтау технологияларын қолдануға ықпал ету. медицина стандарттары, саусақ ізі мен сипаттамалық картаны анықтау технологиясы мен бағалауды одан әрі жетілдіру Әдістемелік зерттеулер;дәстүрлі қытайлық дәрі-дәрмектер мен эталондық заттардың бақылау сығындыларын зерттеу мен жинауды күшейту және ішкі стандарттармен немесе өзіндік ішкі стандарттармен және бақылаумен көп компонентті мазмұнды қоса алғанда, бақылау ретінде балама анықтамалық заттарды пайдаланатын көп компонентті сандық талдау әдістерін зерттеуді күшейту. бақылау құралдары ретінде үзінділер Анықтамалық материалдардың болмауы немесе тұрақсыздығы сияқты мәселелерді шешу, сынауға кететін шығындарды азайту және стандарттарды жетілдіру мен енгізуге кепілдік беру;қымбат және оңай араласатын қытай шөп дәрілері мен қайнатпа бөліктері үшін өзекті мәселелерді шешу үшін генетикалық материалға негізделген ДНҚ молекулалық сәйкестендіру зерттеулерін жүргізуді жалғастыру Морфология және химиялық сәйкестендіру мәселесін шешу қиын;дәстүрлі қытай медицинасының клиникалық тиімділігін тікелей көрсете алатын биологиялық әсер ету әдістерін зерттеуге назар аудару және дәстүрлі қытай медицинасының сапасын тексеруде биологиялық белсенділікті анықтау әдістерін қолдану мүмкіндігін зерттеу.
4. Сынақ әдістерін, процестерін, шектеулерін, нәтижелерді бағалауды және тұжырымдау спецификацияларын және басқа да өрнектер мен терминдерді стандарттау және жетілдіру;өнім сапасын бақылаудың бір қатарының, сынау әдістерінің, көрсеткіштері мен шектерінің салыстырмалы сәйкестігін стандарттау және үйлестіру.Дәстүрлі қытай медицинасының терминологиясын стандарттау және бір ізге түсіру, синдромның дифференциациясының ерекшеліктерін көрсету, функциялар мен көрсеткіштердің көрінісін стандарттау, бастапқы және екінші белгілердің орналасуы және дәл емес сипаттамалар, сәйкессіздіктер және кең көрсеткіштер сияқты мәселелерді мұқият шешу.
5. Жасыл стандарттар мен экономикалық стандарттарды белсенді түрде қолдаңыз, аз улылығы, аз ластануы, ресурстарды үнемдеу, қоршаған ортаны қорғау, қарапайым және практикалық анықтау әдістерін қолдануды ынталандырыңыз және бензол сияқты улы реагенттерді пайдалануды толығымен тоқтатыңыз және олардың барлығын ауыстырыңыз.
Жақсы жаңалық, жаңа технологияларды қолдану артта қалады, бірақ жоқ емес.Пестицидтердің қалдықтары мен ауыр металдар қалдықтарының шегін толығымен белгілеу, ICP-MS атомдық спектрофотометрияны толығымен алмастырды, ал ГК толығымен танымал болды;ішкі стандартты әдісті алға жылжыту, бір сынақ және бірнеше бағалау, Еуропалық фармакопея, американдық фармакопея табиғи медицина бұрыннан ішкі стандартты әдіс болды, қытай фармакопеясы Ішкі стандартты әдістер аз ғана, ол негізінен жоқ деп айтуға болады;толықтығын көрсететін саусақ іздерін орнату, Tasly компаниясының қосындысы Даншен тамшылататын таблеткаларын және танымал компаниялардың басқа да ірі сорттарын қоспағанда, қазіргі уақытта көп нәрсе істеу мүмкін емес;биологиялық белсенділікті анықтау әдістерін талқылау Қолдану мүмкіндігі 20 жылға артта қалатын тағы бір технология.
Соңында, менің дәйекті көзқарасым туралы айта кетейін.Қытай медицинасының проблемасы неде?Ең үлкен нарық Қытайдың компьютерлік технологиясының, Қытайдың коммуникациялық технологиясының және Қытайдың жасанды интеллектінің өркендеуі сияқты ең жақсы технологияны тудырды.Бүгін біз айтқан мәселе - бұл ұсақ-түйек және ол нарықта жатыр.Қытай медицинасының проблемасы оның көп ақша таба алмайтынында.Үлкен сорттар батыстық медицина мен химиялық препараттар сияқты сыртқы нарықтарды ала алмайды.Сату көлемі ондаған миллиардтарды құрайды.Қазіргі уақытта жүздеген миллион қытай дәрілері үлкен сорттар болып табылады.Жеткілікті ақша табыңыз немесе инвесторлар үлкен ақша табу үмітін көрсін, ал басқа нәрселер табиғи түрде шешіледі.
Жіберу уақыты: 17 ақпан 2022 ж