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중약신약 연구개발에서 금함량이 더 높은 6.1신약, 중약, 천연의약복합제제는 국내외에서 아직 시판되지 않았다.나쁜 소식은 신약 등록 17년 동안 한약에 대한 37건의 신약 신청 중 5건만이 승인되었다는 것입니다.좋은 소식은 이 5가지가 모두 6.1 신약이라는 것입니다.

2017년 한의학 발전을 지원하는 몇 가지 정책이 있어 한의학은 소폭 상승세를 보였으나 여전히 한의학 현대화라는 어려운 상황을 바꾸지는 못했다.

너무 어렵고, 말하기 힘든 어려움이 있습니다...예를 들어, 다른 출처, 다른 원산지 및 다른 수확 기간의 약재 함량 및 페이스트 수율이 매우 다르며 공정 안정성을 보장 할 수 없으며 품질 관리를 해결할 수 없으며 생산에서 혼합 현상이 기본적으로 흔한.정책자유화가 필요하다.

전날 질문하신 연고 수율 문제는 사실 매우 복잡합니다.제품을 예로 들어 보겠습니다.간쑤와 쓰촨의 어떤 약은 같은 근원에서 기원이 다릅니다.다른 수확 기간은 매우 놀랍습니다.연고 수율에 대한 실제 데이터는 우리의 것입니다.생산에 대한 실제 데이터는 사용할 수 없으며 이러한 데이터는 모든 회사의 일급 비밀입니다.그러나 우리는 변동이 크다는 것을 알고 있을 것입니다.약재의 문제일 뿐만 아니라 과정의 문제이기도 하다.매년 다양한 종류의 약재를 생산해야 하는 부담이 큽니다.우리의 큰 품종은 생산 규모에 따라 제한을 받으며 일년 내내 생산량이 부족합니다.따라서 연구 단계에서 저온 진공 건조 또는 오븐 건조를 사용하는 것은 불가능합니다.유동층 1단계 과립화 또는 분무 건조입니다.공정에 관계없이 다당류와 무두질은 접착을 일으키고 다른 페이스트 비율은 캡슐의 붕괴로 이어지기 때문에 대규모 생산에는 많은 문제가 있을 것입니다.솔루션은 위험하므로 일본은 항상 중간체를 자체 준비를 위한 원료로 사용합니다.중국은 복합약재를 단위로 사용하며 중간체는 허용하지 않는다는 점을 강조하고 있다.

그러나 기본적으로 모든 회사에는 이러한 배포 문제가 있습니다.품질 관리가 엄격할수록 더 많이 필요합니다. 그렇지 않으면 너무 많은 지표에 위험이 따릅니다.회사는 오랫동안 조사를 해왔고 우리는 생산 과정에서 죽음을 인정하지 않았습니다.우리는 그들과 아무 것도 할 수 없습니다.다른 여러 GMP 생산 자격도 방문했으며 상황은 기본적으로 동일합니다.소규모 및 파일럿 규모의 연구는 비교적 쉽지만 중국에는 대규모 생산 설비가 많지 않고 고르지 않으며 증폭 후 다양한 문제가 일반적입니다.회사에서 열심히 해결하지 않으면 신약을 만들면 너무 어렵다는 것을 알게 되는 것이 아닙니다.정책 완화를 지원하는 규제가 필요합니다.파일럿 시험을 3번 배치한 것은 말할 것도 없고, 우리의 대규모 생산이 12번 이상 다시 시작되었으며 여전히 많은 공정 문제가 있을 것입니다.

한의학의 어려움은 너무 커서 희망이 없습니다.첫째, 학자들은 논문을 발표할 수 없기 때문에 관심을 기울이지 않는다.둘째, 학제간 역량이 없다.셋째, 장비 자금이 없습니다.이는 연구와 실습 사이의 불일치로 이어집니다.

오늘 약전 건조 제품의 2020 버전이 출시되었습니다.

1. 품질 문제를 처리하는 TCM 표준의 능력을 개선합니다. 즉, 특정 TCM 표준이 복잡하고 변경 가능한 규제 프로세스에서 "사용 불가" 문제에 직면하는 문제를 해결합니다.한약의 품질 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 확립된 기준을 달성하기 위해서는 혁신적인 사고를 확립하고 전체론적 관점에서 출발하여 한약의 품질을 평가할 수 있는 한약 지문과 같은 기술적 수단을 채택해야 합니다. , 품질 문제가 제 시간에 발견되고 해결될 수 있도록 합니다.

2. 한약의 안전성 시험 능력과 수준을 전면적으로 향상시킨다.한약재는 중금속, 유해원소, 잔류농약, 진균독 등 외인성 유해물질 검사와 그 한계기준을 충분히 갖추고 점차 외인성 중약의 설립을 추진한다.2. 유해물질에 대한 시험기준잔류 농약, 식물 호르몬, 진균 독소 및 기타 외인성 유해 물질의 측정 방법 및 제한 기준에 대한 연구를 계속 수행합니다.

3. 한약의 유효성을 특징짓는 탐지 능력과 수준을 향상시키고, 지문과 특성도, 다성분 함량 결정 및 기타 탐지 기술의 응용을 촉진하여 한의학 성분에 대한 전반적인 통제에 중점을 둡니다. 의학 표준, 지문 및 특성 맵 탐지 기술 및 평가 방법론 연구를 더욱 개선합니다.한약 및 대조약의 대조 추출물 연구 및 수집을 강화하고 내부 표준 또는 자체 내부 표준 및 관리가 있는 다성분 함량을 포함하여 대체 참조 물질을 대조군으로 사용하는 다성분 정량 분석 ​​기술에 대한 연구를 강화합니다. 통제로 추출 참조 물질의 부족 또는 불안정과 같은 문제를 해결하고 테스트 비용을 줄이고 표준의 개선 및 구현을 보장합니다.값비싸고 혼합하기 쉬운 한약재 및 달인에 대해 유전 물질 기반 DNA 분자 식별 연구를 계속 수행하여 현재 문제를 해결하기 위해 형태학 및 화학적 식별 문제는 해결하기 어렵습니다.한약의 임상 효능을 직접적으로 반영할 수 있는 생물학적 효과 방법 연구에 중점을 두고 한약 품질 검사에서 생물학적 활성 검출 방법의 적용 가능성을 탐구합니다.

4. 테스트 방법, 프로세스, 한계, 결과 판단 및 공식 사양 및 기타 표현 및 용어를 표준화하고 개선합니다.동일한 일련의 제품 품질 관리, 테스트 방법, 지표 및 한계의 상대적 일관성을 표준화하고 조정합니다.한의학 용어를 표준화 및 통일하고 증후군 분화의 특징을 강조하고 기능 및 징후의 표현, 1차 및 2차 증상의 배열을 표준화하고 부정확한 설명, 불일치 및 광범위한 징후와 같은 문제를 철저히 해결합니다.

5. 녹색 표준 및 경제 표준을 적극적으로 옹호하고 저독성, 저공해, 자원 절약, 환경 보호, 간단하고 실용적인 탐지 방법의 사용을 촉진하고 벤젠과 같은 독성 시약의 사용을 완전히 중지하고 모두 교체하십시오.

좋은 소식은 새로운 기술의 적용이 뒤처지지만 결석하지 않을 것이라는 점입니다.잔류 농약 및 중금속 잔류물의 한계를 완전히 설정하고 ICP-MS가 원자 분광 광도계를 완전히 대체했으며 GC가 완전히 대중화되었습니다.내부 표준 방법, 하나의 테스트 및 다중 평가, 유럽 약전, 미국 약전 자연 의학은 오랫동안 내부 표준 방법, 중국 약전 내부 표준 방법은 소수에 불과하며 기본적으로 없다고 말할 수 있습니다.종합성을 반영한 지문의 설립은 Tasly의 화합물 Danshen 드립약 및 기타 유명 회사의 대형 품종을 제외하고 기본적으로 현재 수행할 수 있는 것이 많지 않습니다.생물학적 활성 검출 방법에 대해 논의합니다. 적용 가능성은 20년 뒤처질 또 다른 기술입니다.

마지막으로 저의 일관된 관점에 대해 말씀드리겠습니다.한의학의 문제점은 무엇입니까?중국의 컴퓨터 기술의 부상, 중국의 통신 기술의 부상, 중국의 인공 지능의 부상과 마찬가지로 가장 큰 시장은 최고의 기술을 낳았습니다.오늘 우리가 이야기한 문제는 사소한 부분이며 시장에 있습니다.한의학의 문제는 많은 돈을 벌 수 없다는 것입니다.큰 품종은 양약 및 화학 약품과 같은 해외 시장을 점유할 수 없습니다.판매량은 수십억입니다.현재 수억 가지의 한약은 큰 종류입니다.돈을 충분히 벌거나 투자자들이 큰 돈을 벌 수 있다는 희망을 보게 하면 다른 일이 자연스럽게 해결됩니다.