žinios

Tiriant ir kuriant naujus kiniškus vaistus, didesnis aukso kiekis yra 6,1 naujų vaistų, kiniškų vaistų ir natūralios medicinos sudėtinių preparatų, kurie nebuvo parduodami šalyje ir užsienyje.Bloga žinia ta, kad iš 37 naujų vaistų paraiškų kinų medicinai per 17 naujų vaistų registracijos metų buvo patvirtintos tik 5.Geros naujienos yra tai, kad visi šie 5 yra 6,1 nauji vaistai.

Nors 2017 m. buvo tam tikra kinų medicinos plėtrai remti skirta politika, dėl kurios kinų medicina šiek tiek pakilo, tai vis tiek nepakeitė sudėtingos kinų medicinos modernizavimo padėties.

Tai per sunku, ir sunku pasakyti...Pavyzdžiui, vaistinių medžiagų kiekis iš skirtingų šaltinių, skirtingos kilmės ir skirtingų derliaus nuėmimo laikotarpių bei pastos išeiga yra labai skirtingos, proceso stabilumas negali būti garantuotas, kokybės kontrolė negali būti išspręsta, o maišymosi reiškinys gamyboje iš esmės yra bendras.Politikos liberalizavimo poreikis.

Tepalo derlingumo problema, kurios jūs manęs uždavėte užvakar, iš tikrųjų yra labai sudėtinga.Paimkite produktą kaip pavyzdį.Tam tikras vaistas iš Gansu ir Sičuano turi skirtingą kilmę iš to paties šaltinio.Skirtingi derliaus nuėmimo laikotarpiai labai stebina.Tikrieji duomenys apie tepalo išeigą yra mūsų.Tikrų duomenų apie gamybą nėra, ir šie duomenys yra labai slapti kiekvienai įmonei.Bet tikriausiai žinome, kad svyravimai yra dideli.Tai ne tik vaistinių medžiagų, bet ir proceso problema.Kasmet patiriamas didelis spaudimas gaminti didelių veislių vaistinių medžiagų.Mūsų dideles veisles riboja gamybos mastai, o produkcijos trūksta ištisus metus.Todėl tyrimo etape neįmanoma naudoti džiovinimo žemoje temperatūroje vakuume arba džiovinimo krosnyje.Tai vienos pakopos granuliavimas arba purškiamas džiovinimas verdančiojo sluoksnio pavidalu.Nepriklausomai nuo proceso, stambioje gamyboje bus daug problemų, nes polisacharidai ir rauginimas sukels sukibimą, o skirtingos pastos normos sukels kapsulės griūtį.Sprendimas yra rizikingas, todėl Japonija visada naudoja tarpinius produktus kaip žaliavas savarankiškam paruošimui.Kinija pabrėžia, kad kaip vienetas naudojamos sudėtinės vaistinės medžiagos, o tarpiniai produktai neleidžiami.

Tačiau iš esmės kiekviena įmonė turės tokią diegimo problemą.Kuo griežtesnė kokybės kontrolė, tuo daugiau jos reikia, kitaip su tiek rodiklių kils rizika.Įmonė tyrė ilgą laiką, o mes gamyboje to mirtinai nepripažinome.Mes su jais nieko negalime padaryti.Taip pat aplankė keletas kitų GMP gamybos kvalifikacijų, ir situacija iš esmės ta pati.Smulkaus ir bandomojo masto moksliniai tyrimai yra gana paprasti, tačiau Kinijoje nėra daug didelės apimties gamybos įrangos, ji yra netolygi, o po stiprinimo dažnai kyla įvairių problemų.Nėra taip, kad jei įmonė sunkiai dirbs, kad tai išspręstų, jūs pastebėsite, kad tai bus per sunku, jei sukursite naują vaistą.Reikalingi reglamentai, kurie padėtų sušvelninti politiką.Jau nekalbant apie trijų bandomųjų bandymų serijų atlikimą, mūsų didelio masto gamyba buvo iš naujo paleista daugiau nei tuziną kartų ir vis tiek bus daug proceso problemų.

Kinų medicinos sunkumai yra tokie dideli, kad beviltiški.Pirma, akademikai nekreipia dėmesio, nes negali publikuoti straipsnių.Antra, jie neturi tarpdisciplininių gebėjimų.Trečia, jie neturi lėšų įrangai.Tai lemia tyrimų ir praktikos neatitikimą.

Šiandien išleidžiama 2020 m. farmakopėjos sausųjų prekių versija:

1. Patobulinti TCM standartų gebėjimą spręsti kokybės problemas, tai yra, išspręsti problemą, kad tam tikri TCM standartai susiduria su „nenaudojimo“ problema sudėtingame ir kintančiame reguliavimo procese.Norint pasiekti nustatytus standartus, kurie gali veiksmingai išspręsti tradicinės kinų medicinos kokybės problemas, būtina sukurti naujovišką mąstymą, pradėti nuo holistinio požiūrio ir pritaikyti technines priemones, tokias kaip tradicinės kinų medicinos pirštų atspaudai, kurie gali įvertinti tradicinės kinų medicinos kokybę. , kad kokybės problemos būtų laiku atrastos ir išspręstos.

2. Visapusiškai tobulinti tradicinių kinų vaistų saugos bandymų galimybes ir lygius.Kinijos vaistažolių preparatai ir nuovirų gabalėliai yra pilnai prikrauti sunkiųjų metalų ir kenksmingų elementų, pesticidų likučių, mikotoksinų ir kitų egzogeninių pavojingų medžiagų tyrimų bei jų ribinių normų ir palaipsniui skatina egzogeninių kiniškų patentuotų vaistų kūrimą.Kenksmingų medžiagų testavimo standartai;toliau vykdyti pesticidų likučių, augalų hormonų, mikotoksinų ir kitų egzogeninių kenksmingų medžiagų nustatymo metodų ir ribinių standartų tyrimus.

3. Sutelkti dėmesį į aptikimo gebėjimų ir lygio, galinčio apibūdinti tradicinės kinų medicinos veiksmingumą, gerinimą, skatinti pirštų atspaudų ir charakteristikų žemėlapio, kelių komponentų turinio nustatymo ir kitų aptikimo technologijų taikymą bendrai tradicinės kinų medicinos komponentų kontrolei. medicinos standartus ir toliau tobulinti pirštų atspaudų ir charakteristikų žemėlapių aptikimo technologiją ir vertinimą Metodiniai tyrimai;stiprinti tradicinių kinų vaistų ir etaloninių medžiagų kontrolinių ekstraktų tyrimus ir rinkimą bei kelių komponentų kiekybinės analizės metodų, kuriuose kaip kontrolė naudojamos alternatyvios etaloninės medžiagos, įskaitant kelių komponentų turinį su vidiniais standartais arba savaiminiais vidaus standartais ir kontrolę, tyrimus. ištraukos kaip kontrolė Spręsti tokias problemas kaip etaloninių medžiagų trūkumas arba nestabilumas, sumažinti bandymų išlaidas ir suteikti garantiją standartų tobulėjimui ir įgyvendinimui;brangiems ir lengvai maišomiems kininiams vaistažolių vaistams ir nuoviro gabalėliams toliau vykdyti genetine medžiaga pagrįstus DNR molekulinės identifikacijos tyrimus, siekiant išspręsti esamas problemas. Morfologijos ir cheminio identifikavimo problema yra sunkiai išsprendžiama;sutelkti dėmesį į biologinio poveikio metodų, galinčių tiesiogiai atspindėti tradicinės kinų medicinos klinikinį efektyvumą, tyrimus ir ištirti biologinio aktyvumo nustatymo metodų pritaikomumą atliekant tradicinės kinų medicinos kokybės tikrinimą.

4. Standartizuoti ir tobulinti testavimo metodus, procesus, ribas, rezultatų vertinimus ir formuluotės specifikacijas bei kitas išraiškas ir terminus;standartizuoti ir koordinuoti tos pačios serijos produktų kokybės kontrolės, testavimo metodų, rodiklių ir ribų santykinį nuoseklumą.Standartizuoti ir suvienodinti tradicinės kinų medicinos terminologiją, išryškinti sindromo diferenciacijos ypatybes, standartizuoti funkcijų ir indikacijų raišką, pirminių ir antrinių simptomų išdėstymą, nuodugniai spręsti tokias problemas kaip netikslūs aprašymai, neatitikimai ir plačios indikacijos.

5. Aktyviai propaguoti ekologiškus standartus ir ekonominius standartus, skatinti naudoti mažai toksiškus, mažiau teršiančius, taupančius išteklius, aplinkos apsaugą, paprastus ir praktiškus aptikimo metodus ir visiškai nutraukti toksiškų reagentų, tokių kaip benzenas, naudojimą ir juos visus pakeisti.

Geros naujienos yra tai, kad naujų technologijų taikymas atsiliks, bet netrūks.Visiškai nustatyti pesticidų likučių ir sunkiųjų metalų likučių ribą, ICP-MS visiškai pakeitė atominę spektrofotometriją, o GC yra visiškai išpopuliarintas;skatinti vidinio standarto metodą, vieną bandymą ir daugkartinį vertinimą, Europos farmakopėja, Amerikos farmakopėja natūrali medicina jau seniai yra vidinio standarto metodas, Kinijos farmakopėja Yra tik keletas vidinių standartų metodų, galima sakyti, kad iš esmės jų nėra;pirštų atspaudų nustatymas, atspindintis visapusiškumą, išskyrus Tasly sudėtines Danshen lašinančias tabletes ir kitas stambias žinomų kompanijų veisles, šiuo metu iš esmės nelabai ką galima padaryti;aptarti biologinio aktyvumo nustatymo metodus Pritaikomumas – dar viena technologija, kuri atsiliks 20 metų.

Galiausiai leiskite man pakalbėti apie savo nuoseklų požiūrį.Kokia kinų medicinos problema?Didžiausia rinka sukūrė geriausias technologijas, kaip ir Kinijos kompiuterių technologijų, Kinijos ryšių technologijų ir Kinijos dirbtinio intelekto augimas.Problema, apie kurią šiandien kalbėjome, yra tik smulkmenos, ir ji slypi rinkoje.Kinų medicinos problema ta, kad ji negali uždirbti daug pinigų.Didelės veislės negali užimti užsienio rinkų, pavyzdžiui, Vakarų medicina ir cheminiai vaistai.Pardavimų apimtis siekia dešimtis milijardų.Šiuo metu šimtai milijonų kinų vaistų yra didelių veislių.Uždirbkite pakankamai pinigų arba leiskite investuotojams pamatyti viltį užsidirbti didelių pinigų, o kiti dalykai išsispręs natūraliai.