बातम्या

नवीन चिनी औषधांच्या संशोधन आणि विकासामध्ये, 6.1 नवीन औषधे, चायनीज औषधे आणि नैसर्गिक औषधांच्या कंपाऊंड तयारींमध्ये सोन्याचे प्रमाण जास्त आहे ज्यांची देश-विदेशात विक्री झाली नाही.वाईट बातमी अशी आहे की नवीन औषध नोंदणीच्या 17 वर्षांत चिनी औषधांसाठी 37 नवीन औषध अर्जांपैकी फक्त 5 मंजूर झाले.चांगली बातमी अशी आहे की ही 5 सर्व 6.1 नवीन औषधे आहेत.

जरी 2017 मध्ये चिनी औषधांच्या विकासास समर्थन देणारी काही धोरणे होती, ज्याने चिनी औषधांना थोडासा वरचा कल दिला, तरीही चिनी औषधांच्या आधुनिकीकरणाची कठीण स्थिती बदलली नाही.

हे खूप कठीण आहे, आणि सांगण्यासाठी अडचणी आहेत...उदाहरणार्थ, वेगवेगळ्या स्त्रोतांमधील औषधी सामग्रीची सामग्री, भिन्न मूळ आणि भिन्न कापणीचा कालावधी, आणि पेस्ट उत्पादन दर खूप भिन्न आहेत, प्रक्रियेच्या स्थिरतेची हमी दिली जाऊ शकत नाही, गुणवत्ता नियंत्रण सोडवता येत नाही आणि उत्पादनात मिसळण्याची घटना मुळात आहे. सामान्यधोरण उदारीकरणाची गरज.

कालच्या आदल्या दिवशी तुम्ही मला विचारलेल्या मलम उत्पन्नाचा प्रश्न खरं तर खूप गुंतागुंतीचा आहे.उदाहरण म्हणून उत्पादन घ्या.गान्सू आणि सिचुआनमधील विशिष्ट औषधाची उत्पत्ती एकाच मूळ स्त्रोतापासून भिन्न आहे.वेगवेगळ्या कापणीचा कालावधी खूप आश्चर्यचकित होतो.मलम उत्पन्नावरील वास्तविक डेटा आमचा आहे.उत्पादनावर कोणताही वास्तविक डेटा उपलब्ध नाही आणि हा डेटा प्रत्येक कंपनीसाठी सर्वोच्च गुप्त आहे.परंतु आपल्याला कदाचित माहित आहे की चढ-उतार मोठा आहे.ही केवळ औषधी सामग्रीचीच नाही तर प्रक्रियेची देखील समस्या आहे.दरवर्षी मोठ्या प्रमाणात औषधी साहित्याच्या उत्पादनावर मोठा ताण येतो.आमच्या मोठ्या जाती उत्पादनाच्या प्रमाणात मर्यादित आहेत आणि वर्षभर उत्पादनाचा पुरवठा कमी असतो.म्हणून, संशोधन टप्प्यात कमी-तापमान व्हॅक्यूम कोरडे किंवा ओव्हन कोरडे वापरणे अशक्य आहे.हे फ्लुइडाइज्ड बेड वन-स्टेप ग्रॅन्युलेशन किंवा स्प्रे ड्रायिंग आहे.प्रक्रियेची पर्वा न करता, मोठ्या प्रमाणात उत्पादनात अनेक समस्या असतील, कारण पॉलिसेकेराइड्स आणि टॅनिंगमुळे चिकटपणा निर्माण होईल आणि वेगवेगळ्या पेस्ट दरांमुळे कॅप्सूल कोसळेल.उपाय धोकादायक आहे, म्हणून जपान नेहमी स्वतंत्र तयारीसाठी कच्चा माल म्हणून मध्यवर्ती वापरतो.चीनने यावर जोर दिला की संयुग औषधी सामग्री एकक म्हणून वापरली जाते आणि मध्यस्थांना परवानगी नाही.

तथापि, मुळात प्रत्येक कंपनीला अशा प्रकारच्या तैनातीची समस्या असेल.गुणवत्ता नियंत्रण जितके कठोर असेल तितके अधिक ते आवश्यक आहे, अन्यथा बर्याच निर्देशकांसह जोखीम असतील.कंपनी बर्याच काळापासून चौकशी करत आहे, आणि आम्ही उत्पादनात मृत्यू झाल्याचे कबूल केले नाही.आम्ही त्यांच्यासोबत काहीही करू शकत नाही.इतर अनेक GMP उत्पादन पात्रता देखील भेट दिली आहेत आणि परिस्थिती मुळात तशीच आहे.लहान आणि प्रायोगिक स्तरावरील संशोधन तुलनेने सोपे आहे, परंतु चीनमध्ये मोठ्या प्रमाणावर उत्पादन उपकरणे नाहीत आणि ती असमान आहेत आणि प्रवर्धनानंतर विविध समस्या सामान्य आहेत.असे नाही की जर कंपनीने ते सोडवण्यासाठी कठोर परिश्रम केले नाहीत, तर तुम्ही नवीन औषध बनवल्यास ते खूप कठीण आहे.धोरणे शिथिल करण्यास समर्थन देण्यासाठी नियम आवश्यक आहेत.पायलट चाचण्यांच्या तीन बॅचेस केल्याचा उल्लेख करू नका, आमचे मोठ्या प्रमाणात उत्पादन डझनभराहून अधिक वेळा पुन्हा सुरू केले गेले आहे आणि तरीही अनेक प्रक्रिया समस्या असतील.

चिनी औषधाची अडचण इतकी मोठी आहे की ती हताश आहे.प्रथम, अभ्यासक लक्ष देत नाहीत कारण ते लेख प्रकाशित करू शकत नाहीत.दुसरे, त्यांच्याकडे आंतरशाखीय क्षमता नाहीत.तिसरे, त्यांच्याकडे उपकरणे निधी नाहीत.त्यामुळे संशोधन आणि सराव यांच्यात विसंगती निर्माण होते.

आज, फार्माकोपिया कोरड्या वस्तूंची 2020 आवृत्ती प्रसिद्ध झाली आहे:

1. गुणवत्तेच्या समस्यांना सामोरे जाण्यासाठी TCM मानकांची क्षमता सुधारण्यासाठी, म्हणजे, जटिल आणि बदलण्यायोग्य नियामक प्रक्रियेमध्ये विशिष्ट TCM मानकांना "उपयोग नाही" समस्येचा सामना करावा लागतो.पारंपारिक चिनी औषधांच्या गुणवत्तेची समस्या प्रभावीपणे सोडवणारी प्रस्थापित मानके साध्य करण्यासाठी, नाविन्यपूर्ण विचार स्थापित करणे, सर्वसमावेशक दृष्टिकोनातून सुरुवात करणे आणि पारंपारिक चिनी औषधांच्या फिंगरप्रिंट्ससारख्या तांत्रिक माध्यमांचा अवलंब करणे आवश्यक आहे जे पारंपारिक चीनी औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करू शकतात. , जेणेकरून गुणवत्तेच्या समस्या वेळेत शोधल्या जाऊ शकतात आणि सोडवल्या जाऊ शकतात.

2. पारंपारिक चिनी औषधांच्या सुरक्षा चाचणी क्षमता आणि स्तरांमध्ये व्यापक सुधारणा करा.चिनी हर्बल औषधे आणि डेकोक्शनचे तुकडे हे जड धातू आणि हानिकारक घटक, कीटकनाशकांचे अवशेष, मायकोटॉक्सिन आणि इतर बाह्य घातक पदार्थांची चाचणी आणि त्यांची मर्यादा मानकांनी भरलेले असतात आणि हळूहळू बाह्य चीनी पेटंट औषधांच्या स्थापनेला प्रोत्साहन देतात.हानिकारक पदार्थांसाठी चाचणी मानके;कीटकनाशकांचे अवशेष, वनस्पती संप्रेरक, मायकोटॉक्सिन आणि इतर बाह्य हानिकारक पदार्थांचे निर्धार करण्याच्या पद्धती आणि मर्यादा मानकांवर संशोधन करणे सुरू ठेवा.

3. पारंपारिक चिनी औषधांच्या प्रभावीतेचे वैशिष्ट्य ठरू शकणारी ओळख क्षमता आणि पातळी सुधारण्यावर लक्ष केंद्रित करा, फिंगरप्रिंट आणि वैशिष्ट्यपूर्ण नकाशा, बहु-घटक सामग्री निर्धारण आणि पारंपारिक चीनी औषधांच्या घटकांच्या संपूर्ण नियंत्रणासाठी इतर शोध तंत्रज्ञानाच्या वापरास प्रोत्साहन द्या. औषध मानके, आणि पुढे फिंगरप्रिंट आणि वैशिष्ट्यपूर्ण नकाशा शोध तंत्रज्ञान आणि मूल्यमापन पद्धती संशोधन;पारंपारिक चीनी औषधे आणि संदर्भ पदार्थांच्या नियंत्रण अर्कांचे संशोधन आणि संकलन मजबूत करणे आणि अंतर्गत मानके किंवा स्व-आंतरिक मानकांसह बहु-घटक सामग्रीसह नियंत्रण म्हणून पर्यायी संदर्भ पदार्थ वापरणाऱ्या बहु-घटक परिमाणात्मक विश्लेषण तंत्रांचे संशोधन मजबूत करणे. नियंत्रणे म्हणून अर्क संदर्भ सामग्रीची कमतरता किंवा अस्थिरता यासारख्या समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी, चाचणीची किंमत कमी करणे आणि मानकांच्या सुधारणा आणि अंमलबजावणीसाठी हमी प्रदान करणे;महागड्या आणि मिसळण्यास सोप्या चीनी हर्बल औषधांसाठी आणि डेकोक्शनच्या तुकड्यांसाठी, सध्याच्या समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी अनुवांशिक सामग्री-आधारित डीएनए आण्विक ओळख संशोधन सुरू ठेवा आकारशास्त्र आणि रासायनिक ओळख समस्या सोडवणे कठीण आहे;जैविक प्रभाव पद्धतींच्या संशोधनावर लक्ष केंद्रित करा जे पारंपारिक चिनी औषधांच्या नैदानिक ​​​​कार्यक्षमतेचे थेट प्रतिबिंबित करू शकतात आणि पारंपारिक चीनी औषधांच्या गुणवत्तेच्या तपासणीमध्ये जैविक क्रियाकलाप शोधण्याच्या पद्धतींची उपयुक्तता शोधू शकतात.

4. चाचणी पद्धती, प्रक्रिया, मर्यादा, परिणाम निर्णय आणि सूत्रीकरण तपशील आणि इतर अभिव्यक्ती आणि अटी मानकीकृत आणि सुधारित करा;उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण, चाचणी पद्धती, निर्देशक आणि मर्यादांच्या समान मालिकेतील सापेक्ष सुसंगतता प्रमाणित आणि समन्वयित करा.पारंपारिक चिनी औषधांच्या शब्दावलीचे मानकीकरण आणि एकीकरण करा, सिंड्रोम भिन्नतेची वैशिष्ट्ये हायलाइट करा, कार्ये आणि संकेतांची अभिव्यक्ती प्रमाणित करा, प्राथमिक आणि दुय्यम लक्षणांची व्यवस्था करा आणि चुकीचे वर्णन, विसंगती आणि व्यापक संकेत यासारख्या समस्यांचे पूर्णपणे निराकरण करा.

5. हरित मानके आणि आर्थिक मानकांचे सक्रियपणे समर्थन करा, कमी-विषाक्तता, कमी प्रदूषण, संसाधनांची बचत, पर्यावरण संरक्षण, साध्या आणि व्यावहारिक शोध पद्धतींच्या वापरास प्रोत्साहन द्या आणि बेंझिन सारख्या विषारी अभिकर्मकांचा वापर पूर्णपणे थांबवा आणि ते सर्व बदला.

चांगली बातमी अशी आहे की नवीन तंत्रज्ञानाचा वापर मागे पडेल, परंतु अनुपस्थित राहणार नाही.कीटकनाशक अवशेष आणि हेवी मेटल अवशेषांची मर्यादा पूर्णपणे स्थापित करा, ICP-MS ने अणू स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री पूर्णपणे बदलली आहे आणि GC पूर्णपणे लोकप्रिय आहे;अंतर्गत मानक पद्धतीचा प्रचार करा, एक चाचणी आणि एकाधिक मूल्यमापन, युरोपियन फार्माकोपिया, अमेरिकन फार्माकोपिया नैसर्गिक औषध बर्याच काळापासून अंतर्गत मानक पद्धती आहेत, चीनी फार्माकोपिया येथे फक्त मूठभर अंतर्गत मानक पद्धती आहेत, असे म्हटले जाऊ शकते की मुळात नाही;फिंगरप्रिंट्सची स्थापना, सर्वसमावेशकता प्रतिबिंबित करते, टॅस्ली कंपाऊंड डॅनशेन ड्रिपिंग गोळ्या आणि सुप्रसिद्ध कंपन्यांच्या इतर मोठ्या प्रकारांशिवाय, सध्या फारसे काही करता येत नाही;जैविक क्रियाकलाप शोधण्याच्या पद्धतींवर चर्चा करा उपयोज्यता हे आणखी एक तंत्रज्ञान आहे जे २० वर्षांनी मागे पडेल.

शेवटी, मी माझ्या सुसंगत दृष्टिकोनाबद्दल बोलू.चिनी औषधांमध्ये काय समस्या आहे?चीनच्या संगणक तंत्रज्ञानाचा उदय, चीनच्या दळणवळण तंत्रज्ञानाचा उदय आणि चीनच्या कृत्रिम बुद्धिमत्तेच्या उदयाप्रमाणेच सर्वात मोठ्या बाजारपेठेने सर्वोत्तम तंत्रज्ञान विकसित केले आहे.आज आपण ज्या समस्येबद्दल बोललो ती फक्त सूक्ष्मता आहे आणि ती बाजारात आहे.चिनी औषधाची समस्या अशी आहे की ते खूप पैसे कमवू शकत नाही.मोठ्या जाती पाश्चिमात्य औषध आणि रासायनिक औषधांसारख्या परदेशी बाजारपेठेवर कब्जा करू शकत नाहीत.विक्रीचे प्रमाण अब्जावधी आहे.सध्या लाखो चिनी औषधे मोठ्या प्रकारची आहेत.पुरेसे पैसे कमवा, किंवा गुंतवणूकदारांना मोठा पैसा कमावण्याची आशा पाहू द्या आणि इतर गोष्टी नैसर्गिकरित्या सोडवल्या जातील.