Berita

Dalam penyelidikan dan pembangunan ubat-ubatan Cina baharu, kandungan emas yang lebih tinggi ialah 6.1 ubat baharu, ubat Cina dan sediaan kompaun ubat asli yang belum dipasarkan di dalam dan luar negara.Berita buruknya ialah daripada 37 permohonan ubat baharu untuk perubatan Cina dalam tempoh 17 tahun pendaftaran ubat baharu, hanya 5 diluluskan.Berita baiknya ialah 5 ini semuanya 6.1 ubat baharu.

Walaupun terdapat beberapa dasar untuk menyokong perkembangan perubatan Cina pada tahun 2017, yang memberikan perubatan Cina trend menaik sedikit, ia masih tidak mengubah keadaan sukar pemodenan perubatan Cina.

Ia terlalu sukar, dan ada kesukaran untuk diceritakan...Sebagai contoh, kandungan bahan ubatan dalam sumber yang berbeza, asal usul yang berbeza, dan tempoh penuaian yang berbeza, dan kadar hasil pes sangat berbeza, kestabilan proses tidak dapat dijamin, kawalan kualiti tidak dapat diselesaikan, dan fenomena pengadunan dalam pengeluaran pada dasarnya adalah. biasa.Keperluan untuk liberalisasi dasar.

Masalah hasil salap yang anda tanya saya sehari sebelum semalam sebenarnya sangat rumit.Ambil produk sebagai contoh.Ubat tertentu dari Gansu dan Sichuan mempunyai asal usul yang berbeza dari sumber asas yang sama.Tempoh penuaian yang berbeza sangat mengejutkan.Data sebenar mengenai hasil salap adalah milik kami.Tiada data sebenar tentang pengeluaran tersedia, dan data ini adalah rahsia besar bagi setiap syarikat.Tetapi kita mungkin tahu bahawa turun naik adalah besar.Ia bukan sahaja masalah bahan perubatan, tetapi juga prosesnya.Terdapat banyak tekanan terhadap pengeluaran pelbagai jenis bahan perubatan setiap tahun.Varieti besar kami dihadkan oleh skala pengeluaran, dan pengeluarannya berkurangan sepanjang tahun.Oleh itu, adalah mustahil untuk menggunakan pengeringan vakum suhu rendah atau pengeringan ketuhar dalam peringkat penyelidikan.Ia adalah butiran terbendalir satu langkah atau pengeringan semburan.Terlepas dari prosesnya, akan ada banyak masalah dalam pengeluaran berskala besar, kerana polisakarida dan penyamakan akan menyebabkan lekatan, dan kadar tampal yang berbeza akan menyebabkan keruntuhan kapsul.Penyelesaiannya adalah berisiko, jadi Jepun sentiasa menggunakan perantaraan sebagai bahan mentah untuk penyediaan bebas.China menekankan bahawa bahan perubatan kompaun digunakan sebagai unit, dan perantaraan tidak dibenarkan.

Walau bagaimanapun, pada asasnya setiap syarikat akan mengalami masalah penempatan seperti ini.Lebih ketat kawalan kualiti, lebih banyak ia diperlukan, jika tidak akan ada risiko dengan begitu banyak penunjuk.Syarikat itu telah menyiasat untuk masa yang lama, dan kami tidak mengaku mati dalam pengeluaran.Kita tidak boleh berbuat apa-apa dengan mereka.Beberapa kelayakan pengeluaran GMP lain juga telah dilawati, dan keadaan pada dasarnya adalah sama.Penyelidikan berskala kecil dan skala perintis agak mudah, tetapi tidak banyak peralatan pengeluaran berskala besar di China, dan ia tidak sekata, dan pelbagai masalah adalah biasa selepas penguatan.Bukannya jika syarikat tidak bekerja keras untuk menyelesaikannya, anda akan mendapati bahawa ia terlalu sukar jika anda membuat ubat baru.Peraturan diperlukan untuk menyokong kelonggaran dasar.Apatah lagi melakukan tiga kelompok percubaan perintis, pengeluaran berskala besar kami telah dimulakan semula lebih daripada sedozen kali, dan masih terdapat banyak masalah proses.

Kesukaran perubatan Cina sangat hebat sehingga tidak ada harapan.Pertama, ahli akademik tidak memberi perhatian kerana tidak boleh menerbitkan artikel.Kedua, mereka tidak mempunyai keupayaan antara disiplin.Ketiga, mereka tidak mempunyai dana peralatan.Ini membawa kepada ketidakpadanan antara penyelidikan dan amalan.

Hari ini, versi 2020 bagi barangan kering farmakope dikeluarkan:

1. Untuk meningkatkan keupayaan piawaian TCM menangani isu kualiti, iaitu menyelesaikan masalah bahawa piawaian TCM tertentu menghadapi masalah "tiada guna" dalam proses kawal selia yang kompleks dan boleh diubah.Untuk mencapai piawaian yang ditetapkan yang boleh menyelesaikan masalah kualiti perubatan tradisional Cina secara berkesan, adalah perlu untuk mewujudkan pemikiran inovatif, bermula dari pandangan holistik, dan menggunakan cara teknikal seperti cap jari perubatan tradisional Cina yang boleh menilai kualiti ubat-ubatan tradisional Cina. , supaya masalah kualiti dapat ditemui dan diselesaikan dalam masa.

2. Meningkatkan secara menyeluruh keupayaan ujian keselamatan dan tahap ubat-ubatan tradisional Cina.Ubat herba Cina dan kepingan rebusan penuh dengan logam berat dan unsur berbahaya, sisa racun perosak, mikotoksin dan ujian bahan berbahaya eksogen lain dan standard hadnya, dan secara beransur-ansur menggalakkan penubuhan ubat paten Cina eksogen.Piawaian ujian untuk bahan berbahaya;terus menjalankan penyelidikan mengenai kaedah penentuan dan mengehadkan piawaian sisa racun perosak, hormon tumbuhan, mikotoksin dan bahan berbahaya eksogen lain.

3. Fokus pada meningkatkan keupayaan dan tahap pengesanan yang boleh mencirikan keberkesanan perubatan tradisional Cina, menggalakkan penggunaan cap jari dan peta ciri, penentuan kandungan berbilang komponen dan teknologi pengesanan lain untuk kawalan keseluruhan komponen perubatan tradisional Cina dalam bahasa Cina tradisional piawaian perubatan, dan menambah baik lagi cap jari dan teknologi pengesanan peta ciri dan penilaian Penyelidikan metodologi;mengukuhkan penyelidikan dan pengumpulan ekstrak kawalan ubat-ubatan tradisional Cina dan bahan rujukan, dan mengukuhkan penyelidikan teknik analisis kuantitatif berbilang komponen yang menggunakan bahan rujukan alternatif sebagai kawalan, termasuk kandungan berbilang komponen dengan piawaian dalaman atau piawaian dalaman diri dan kawalan. ekstrak sebagai kawalan Untuk menyelesaikan masalah seperti kekurangan atau ketidakstabilan bahan rujukan, mengurangkan kos ujian, dan menyediakan jaminan untuk penambahbaikan dan pelaksanaan piawaian;untuk ubat-ubatan herba Cina yang mahal dan mudah dicampur dan potongan rebusan, teruskan menjalankan penyelidikan pengenalan molekul DNA berasaskan bahan genetik untuk menyelesaikan masalah semasa Masalah morfologi dan pengenalan kimia sukar untuk diselesaikan;memberi tumpuan kepada penyelidikan kaedah kesan biologi yang secara langsung dapat mencerminkan keberkesanan klinikal perubatan tradisional Cina, dan meneroka kebolehgunaan kaedah pengesanan aktiviti biologi dalam pemeriksaan kualiti perubatan tradisional Cina.

4. Menyeragamkan dan menambah baik kaedah ujian, proses, had, pertimbangan keputusan dan spesifikasi formulasi serta ungkapan dan terma lain;menyeragamkan dan menyelaraskan ketekalan relatif siri kawalan kualiti produk, kaedah ujian, penunjuk dan had yang sama.Menyeragamkan dan menyatukan terminologi perubatan tradisional Cina, menyerlahkan ciri-ciri pembezaan sindrom, menyeragamkan ekspresi fungsi dan petunjuk, susunan gejala primer dan sekunder, dan menyelesaikan masalah secara menyeluruh seperti penerangan yang tidak tepat, tidak konsisten, dan petunjuk yang luas.

5. Secara aktif menyokong standard hijau dan piawaian ekonomi, menggalakkan penggunaan ketoksikan rendah, kurang pencemaran, penjimatan sumber, perlindungan alam sekitar, kaedah pengesanan mudah dan praktikal, dan hentikan sepenuhnya penggunaan reagen toksik seperti benzena dan gantikan semuanya.

Berita baiknya ialah penerapan teknologi baharu akan ketinggalan, tetapi tidak akan hadir.Tetapkan sepenuhnya had sisa racun perosak dan sisa logam berat, ICP-MS telah menggantikan sepenuhnya spektrofotometri atom, dan GC dipopularkan sepenuhnya;menggalakkan kaedah standard dalaman, satu ujian dan penilaian berganda, Farmakope Eropah, ubat semula jadi Farmakope Amerika telah lama menjadi kaedah standard dalaman, Farmakope Cina Terdapat hanya segelintir kaedah standard dalaman, boleh dikatakan bahawa pada dasarnya tidak ada;penubuhan cap jari, mencerminkan kelengkapan, kecuali pil titisan Danshen kompaun Tasly dan lain-lain jenis besar syarikat terkenal, pada dasarnya tidak banyak yang boleh dilakukan pada masa ini;bincangkan kaedah pengesanan aktiviti biologi Kebolehgunaan adalah satu lagi teknologi yang akan ketinggalan dalam tempoh 20 tahun.

Akhir sekali, izinkan saya bercakap tentang pandangan saya yang konsisten.Apakah masalah dengan perubatan Cina?Pasaran terbesar telah melahirkan teknologi terbaik, sama seperti kebangkitan teknologi komputer China, kebangkitan teknologi komunikasi China, dan kebangkitan kecerdasan buatan China.Masalah yang kita bincangkan hari ini hanyalah perkara kecil, dan ia terletak pada pasaran.Masalah perubatan Cina ialah ia tidak boleh membuat banyak wang.Varieti besar tidak boleh menduduki pasaran asing seperti perubatan barat dan ubat kimia.Jumlah jualan adalah berpuluh bilion.Pada masa ini, ratusan juta ubat Cina adalah jenis yang besar.Dapatkan wang yang mencukupi, atau biarkan pelabur melihat harapan untuk membuat wang yang besar, dan perkara lain akan diselesaikan secara semula jadi.