Aħbarijiet

Fir-riċerka u l-iżvilupp ta 'mediċini Ċiniżi ġodda, il-kontenut ogħla ta' deheb huwa 6.1 mediċini ġodda, mediċini Ċiniżi u preparazzjonijiet komposti ta 'mediċina naturali li ma ġewx kummerċjalizzati fid-dar u barra.L-aħbar ħażina hija li mis-37 applikazzjoni ġdida tad-droga għall-mediċina Ċiniża fis-17-il sena ta 'reġistrazzjoni ġdida tad-droga, 5 biss ġew approvati.L-aħbar tajba hija li dawn il-5 huma kollha 6.1 drogi ġodda.

Għalkemm kien hemm xi politiki biex jappoġġaw l-iżvilupp tal-mediċina Ċiniża fl-2017, li taw il-mediċina Ċiniża tendenza żgħira 'l fuq, xorta ma bidlitx l-istat diffiċli tal-modernizzazzjoni tal-mediċina Ċiniża.

Huwa diffiċli wisq, u hemm tbatijiet x'tgħid...Pereżempju, il-kontenut ta 'materjali mediċinali f'sorsi differenti, oriġini differenti, u perjodi ta' ħsad differenti, u r-rata ta 'rendiment tal-pejst huma differenti ħafna, l-istabbiltà tal-proċess ma tistax tiġi garantita, il-kontroll tal-kwalità ma jistax jiġi solvut, u l-fenomenu tat-taħlit fil-produzzjoni huwa bażikament komuni.Ħtieġa għal-liberalizzazzjoni tal-politika.

Il-problema tar-rendiment tal-ingwent li staqsejtni qabel il-bieraħ hija fil-fatt ikkumplikata ħafna.Ħu prodott bħala eżempju.Ċerta mediċina minn Gansu u Sichuan għandha oriġini differenti mill-istess sors bażi.Il-perjodi differenti tal-ħsad huma sorpriżi ħafna.Id-dejta reali dwar ir-rendiment tal-ingwent hija tagħna.L-ebda dejta reali dwar il-produzzjoni mhi disponibbli, u din id-dejta hija sigrieta kbira għal kull kumpanija.Imma x'aktarx nafu li l-varjazzjoni hija kbira.Mhux biss il-problema tal-materjali mediċinali, iżda wkoll il-proċess.Hemm ħafna pressjoni fuq il-produzzjoni ta 'varjetajiet kbar ta' materjali mediċinali kull sena.Varjetajiet kbar tagħna huma ristretti mill-iskala tal-produzzjoni, u l-produzzjoni hija fil-qosor matul is-sena.Għalhekk, huwa impossibbli li tuża tnixxif bil-vakwu b'temperatura baxxa jew tnixxif tal-forn fl-istadju tar-riċerka.Huwa sodda fluwidizzata granulazzjoni ta 'pass wieħed jew tnixxif bl-isprej.Irrispettivament mill-proċess, se jkun hemm ħafna problemi fil-produzzjoni fuq skala kbira, minħabba li l-polisakkaridi u l-ikkunzar se jikkawżaw adeżjoni, u rati ta 'pejst differenti se jwasslu għall-kollass tal-kapsula.Is-soluzzjoni hija riskjuża, għalhekk il-Ġappun dejjem juża intermedji bħala materja prima għal preparazzjoni indipendenti.Iċ-Ċina tenfasizza li materjali mediċinali komposti jintużaw bħala l-unità, u l-intermedji mhumiex permessi.

Madankollu, bażikament kull kumpanija se jkollha din it-tip ta 'problema ta' skjerament.Aktar ma jkun strett il-kontroll tal-kwalità, aktar ikun meħtieġ, inkella jkun hemm riskji b'tant indikaturi.Il-kumpanija ilha tinvestiga għal żmien twil, u aħna ma ammettejniha għall-mewt fil-produzzjoni.Ma nistgħu nagħmlu xejn magħhom.Żaru wkoll bosta kwalifiki oħra tal-produzzjoni tal-GMP, u s-sitwazzjoni hija bażikament l-istess.Ir-riċerka fuq skala żgħira u fuq skala pilota huma relattivament faċli, iżda m'hemmx ħafna tagħmir ta 'produzzjoni fuq skala kbira fiċ-Ċina, u huma irregolari, u diversi problemi huma komuni wara l-amplifikazzjoni.Mhux li jekk il-kumpanija ma taħdem ħafna biex issolviha, issib li huwa diffiċli wisq jekk tagħmel mediċina ġdida.Regolamenti huma meħtieġa biex jappoġġaw ir-rilassament tal-politiki.Biex ma nsemmux li nagħmlu tliet lottijiet ta 'provi pilota, il-produzzjoni fuq skala kbira tagħna reġgħet bdiet aktar minn tużżana darbiet, u xorta se jkun hemm ħafna problemi ta' proċess.

Id-diffikultà tal-mediċina Ċiniża hija tant kbira li hija bla tama.L-ewwel, l-akkademiċi ma jagħtux kas għax ma jistgħux jippubblikaw artikli.It-tieni, m'għandhomx kapaċitajiet interdixxiplinari.It-tielet, m'għandhomx fondi għat-tagħmir.Dan iwassal għal nuqqas ta' qbil bejn ir-riċerka u l-prattika.

Illum, il-verżjoni 2020 tal-farmakopea oġġetti niexfa huma rilaxxati:

1. Biex tittejjeb il-kapaċità tal-istandards TCM biex jittrattaw kwistjonijiet ta 'kwalità, jiġifieri, biex issolvi l-problema li ċerti standards TCM jiffaċċjaw il-problema ta' "l-ebda użu" fil-proċess regolatorju kumpless u li jista 'jinbidel.Biex jinkisbu l-istandards stabbiliti li jistgħu jsolvu b'mod effettiv il-problemi ta 'kwalità tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit ħsieb innovattiv, tibda minn perspettiva olistika, u tadotta mezzi tekniċi bħal marki tas-swaba' tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża li jistgħu jevalwaw il-kwalità tal-mediċini tradizzjonali Ċiniżi. , sabiex il-problemi ta 'kwalità jkunu jistgħu jiġu skoperti u solvuti fil-ħin.

2. Ittejjeb b'mod komprensiv il-kapaċitajiet tal-ittestjar tas-sikurezza u l-livelli tal-mediċini tradizzjonali Ċiniżi.Mediċini erbali Ċiniżi u biċċiet tad-decoction huma mgħobbija bis-sħiħ b'metalli tqal u elementi ta 'ħsara, residwi ta' pestiċidi, mikotossini u ttestjar ta 'sustanzi perikolużi eżoġeni oħra u l-istandards tal-limitu tagħhom, u gradwalment jippromwovu l-istabbiliment ta' mediċini bi privattiva Ċiniżi eżoġeni.Standards ta' ttestjar għal sustanzi ta' ħsara;tkompli twettaq riċerka dwar il-metodi ta 'determinazzjoni u tillimita standards ta' residwi ta 'pestiċidi, ormoni tal-pjanti, mikotossini u sustanzi oħra ta' ħsara eżoġeni.

3. Iffoka fuq it-titjib tal-kapaċità u l-livell ta 'sejbien li jistgħu jikkaratterizzaw l-effettività tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, jippromwovu l-applikazzjoni tal-marki tas-swaba' u l-mappa karatteristika, determinazzjoni tal-kontenut b'ħafna komponenti u teknoloġiji oħra ta 'skoperta għall-kontroll ġenerali tal-komponenti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża fiċ-Ċiniż tradizzjonali standards tal-mediċina, u tkompli ttejjeb it-teknoloġija u l-evalwazzjoni tal-kxif tal-marki tas-swaba' u tal-mapep karatteristiċi Riċerka metodoloġika;issaħħaħ ir-riċerka u l-ġbir ta 'estratti ta' kontroll ta 'mediċini tradizzjonali Ċiniżi u sustanzi ta' referenza, u ssaħħaħ ir-riċerka ta 'tekniki ta' analiżi kwantitattiva b'ħafna komponenti li jużaw sustanzi ta 'referenza alternattivi bħala kontrolli, inkluż kontenut b'ħafna komponenti bi standards interni jew standards u kontroll awto-interni estratti bħala kontrolli Biex issolvi problemi bħal nuqqas jew instabbiltà ta 'materjali ta' referenza, tnaqqas l-ispiża tal-ittestjar, u tipprovdi garanzija għat-titjib u l-implimentazzjoni tal-istandards;għal mediċini erbali Ċiniżi għaljin u faċli biex jitħalltu u biċċiet tad-decoction, kompli twettaq riċerka ta 'identifikazzjoni molekulari tad-DNA bbażata fuq materjal ġenetiku biex issolvi l-problemi attwali Il-problema tal-morfoloġija u l-identifikazzjoni kimika hija diffiċli biex issolvi;tiffoka fuq ir-riċerka ta 'metodi ta' effett bijoloġiku li jistgħu jirriflettu direttament l-effikaċja klinika tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, u tesplora l-applikabilità ta 'metodi ta' skoperta ta 'attività bijoloġika fl-ispezzjoni tal-kwalità tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża.

4. Jistandardizza u jtejjeb il-metodi tal-ittestjar, il-proċessi, il-limiti, il-ġudizzji tar-riżultati u l-ispeċifikazzjonijiet tal-formulazzjoni u espressjonijiet u termini oħra;tistandardizza u tikkoordina l-konsistenza relattiva tal-istess serje ta 'kontroll tal-kwalità tal-prodott, metodi ta' ttestjar, indikaturi u limiti.Tistandardizza u tgħaqqad it-terminoloġija tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, tenfasizza l-karatteristiċi tad-divrenzjar tas-sindromi, tistandardizza l-espressjoni ta 'funzjonijiet u indikazzjonijiet, l-arranġament ta' sintomi primarji u sekondarji, u ssolvi bir-reqqa problemi bħal deskrizzjonijiet mhux preċiżi, inkonsistenzi, u indikazzjonijiet wesgħin.

5. Avukat b'mod attiv standards ħodor u standards ekonomiċi, tippromwovi l-użu ta 'tossiċità baxxa, inqas tniġġis, iffrankar tar-riżorsi, protezzjoni ambjentali, metodi ta' sejbien sempliċi u prattiċi, u twaqqaf kompletament l-użu ta 'reaġenti tossiċi bħall-benżin u tibdilhom kollha.

L-aħbar tajba hija li l-applikazzjoni ta 'teknoloġiji ġodda se tibqa' lura, iżda mhux se tkun assenti.Stabbilixxi bis-sħiħ il-limitu ta 'residwi ta' pestiċidi u residwi ta 'metall tqil, ICP-MS issostitwixxa bis-sħiħ l-ispettrofotometrija atomika, u GC hija popolarizzata bis-sħiħ;jippromwovu metodu standard intern, test wieħed u evalwazzjoni multipla, Farmakopea Ewropea, Farmakopea Amerikana mediċina naturali ilha metodu standard intern, Farmakopea Ċiniża Hemm biss numru żgħir ta 'metodi standard interni, jista' jingħad li bażikament ma hemmx;l-istabbiliment ta 'marki tas-swaba', li jirriflettu l-komprensività, ħlief għall-pilloli ta 'taqtir ta' Danshen komposti ta 'Tasly u varjetajiet kbar oħra ta' kumpaniji magħrufa, bażikament ma jistax isir ħafna fil-preżent;jiddiskutu metodi ta' skoperta ta' attività bijoloġika L-applikabbiltà hija teknoloġija oħra li se tibqa' lura b'20 sena.

Fl-aħħarnett, ħalluni nitkellem dwar il-perspettiva konsistenti tiegħi.X'inhi l-problema bil-mediċina Ċiniża?L-akbar suq nissel l-aħjar teknoloġija, bħaż-żieda tat-teknoloġija tal-kompjuter taċ-Ċina, iż-żieda tat-teknoloġija tal-komunikazzjoni taċ-Ċina, u ż-żieda tal-intelliġenza artifiċjali taċ-Ċina.Il-problema li tkellimna dwarha llum hija biss id-dettalji, u tinsab fis-suq.Il-problema tal-mediċina Ċiniża hija li ma tistax tagħmel ħafna flus.Varjetajiet kbar ma jistgħux jokkupaw swieq barranin bħall-mediċina tal-Punent u d-drogi kimiċi.Il-volum tal-bejgħ huwa għexieren ta 'biljuni.Fil-preżent, mijiet ta 'miljuni ta' mediċini Ċiniżi huma varjetajiet kbar.Agħmel biżżejjed flus, jew ħalli l-investituri jaraw it-tama li jagħmlu flus kbar, u affarijiet oħra jiġu solvuti b'mod naturali.