Nieuws

Bij onderzoek en ontwikkeling van nieuwe Chinese medicijnen is het hogere goudgehalte 6,1 nieuwe medicijnen, Chinese medicijnen en natuurgeneeskundige samengestelde preparaten die niet in binnen- en buitenland op de markt zijn gebracht.Het slechte nieuws is dat van de 37 nieuwe medicijnaanvragen voor Chinese geneeskunde in de 17 jaar van registratie van nieuwe medicijnen, er slechts 5 werden goedgekeurd.Het goede nieuws is dat deze 5 allemaal 6,1 nieuwe medicijnen zijn.

Hoewel er in 2017 beleid was om de ontwikkeling van de Chinese geneeskunde te ondersteunen, wat de Chinese geneeskunde een lichte opwaartse trend gaf, veranderde dit nog steeds niets aan de moeilijke staat van de modernisering van de Chinese geneeskunde.

Het is te moeilijk, en er zijn ontberingen te vertellen...Bijvoorbeeld, de inhoud van medicinale materialen in verschillende bronnen, verschillende oorsprong en verschillende oogstperiodes, en de opbrengst van de pasta zijn zeer verschillend, processtabiliteit kan niet worden gegarandeerd, kwaliteitscontrole kan niet worden opgelost en het fenomeen van vermenging in de productie is in feite gemeenschappelijk.Behoefte aan liberalisering van het beleid.

Het probleem van de zalfopbrengst dat u me eergisteren vroeg, is eigenlijk heel ingewikkeld.Neem als voorbeeld een product.Een bepaald medicijn uit Gansu en Sichuan heeft een verschillende oorsprong uit dezelfde basisbron.De verschillende oogstperiodes zijn zeer verrast.De echte gegevens over de zalfopbrengst zijn van ons.Echte productiegegevens zijn niet beschikbaar en deze gegevens zijn voor elk bedrijf topgeheim.Maar we weten waarschijnlijk dat de fluctuatie groot is.Het is niet alleen het probleem van geneeskrachtige materialen, maar ook het proces.De productie van grote variëteiten geneeskrachtige materialen staat jaarlijks onder grote druk.Onze grote variëteiten worden beperkt door de schaal van de productie en de productie is het hele jaar door schaars.Daarom is het onmogelijk om vacuümdrogen op lage temperatuur of drogen in de oven te gebruiken in de onderzoeksfase.Het is een eenstaps granulatie of sproeidrogen met gefluïdiseerd bed.Ongeacht het proces zullen er veel problemen zijn bij grootschalige productie, omdat polysachariden en looiing adhesie veroorzaken, en verschillende pastasnelheden zullen leiden tot het instorten van de capsule.De oplossing is riskant, dus Japan gebruikt altijd tussenproducten als grondstof voor onafhankelijke bereiding.China benadrukt dat samengestelde medicinale materialen als eenheid worden gebruikt en dat tussenproducten niet zijn toegestaan.

In principe zal elk bedrijf echter dit soort implementatieproblemen hebben.Hoe strenger de kwaliteitscontrole, hoe meer die nodig is, anders ontstaan ​​er risico's met zoveel indicatoren.Het bedrijf heeft lang onderzoek gedaan en we hebben het niet toegegeven tijdens de productie.We kunnen niets met ze doen.Verschillende andere GMP-productiekwalificaties zijn ook bezocht, en de situatie is in wezen hetzelfde.Onderzoek op kleine schaal en op pilotschaal is relatief eenvoudig, maar er zijn niet veel grootschalige productieapparatuur in China, en ze zijn ongelijk en verschillende problemen komen vaak voor na versterking.Het is niet zo dat als het bedrijf niet hard werkt om het op te lossen, je het te moeilijk zult vinden als je een nieuw medicijn maakt.Regelgeving is nodig om de versoepeling van het beleid te ondersteunen.Om nog maar te zwijgen van het doen van drie batches proefproeven, onze grootschalige productie is meer dan een dozijn keer opnieuw opgestart en er zullen nog steeds veel procesproblemen zijn.

De moeilijkheid van de Chinese geneeskunde is zo groot dat het hopeloos is.Ten eerste letten de academici niet op omdat ze geen artikelen kunnen publiceren.Ten tweede hebben ze geen interdisciplinaire capaciteiten.Ten derde hebben ze geen middelen voor uitrusting.Dit leidt tot een mismatch tussen onderzoek en praktijk.

Vandaag is de 2020-versie van de farmacopee droge goederen vrijgegeven:

1. Verbetering van het vermogen van TCM-normen om kwaliteitsproblemen aan te pakken, dat wil zeggen het probleem oplossen dat bepaalde TCM-normen in het complexe en veranderlijke regelgevingsproces worden geconfronteerd met het "geen zin"-probleem.Om de vastgestelde normen te bereiken die de kwaliteitsproblemen van de traditionele Chinese geneeskunde effectief kunnen oplossen, is het noodzakelijk om innovatief te denken, uit te gaan van een holistische kijk en technische middelen aan te nemen, zoals traditionele Chinese geneeskunde-vingerafdrukken die de kwaliteit van traditionele Chinese medicijnen kunnen evalueren , zodat kwaliteitsproblemen tijdig kunnen worden ontdekt en opgelost.

2. De veiligheidstestmogelijkheden en -niveaus van traditionele Chinese medicijnen aanzienlijk verbeteren.Chinese kruidengeneesmiddelen en afkooksels zijn volledig geladen met zware metalen en schadelijke elementen, residuen van bestrijdingsmiddelen, mycotoxinen en andere exogene gevaarlijke stoffen die testen en hun limietnormen, en bevorderen geleidelijk de oprichting van exogene Chinese octrooigeneesmiddelen.Testnormen voor schadelijke stoffen;onderzoek blijven doen naar de bepalingsmethoden en normen voor residuen van bestrijdingsmiddelen, plantenhormonen, mycotoxinen en andere exogene schadelijke stoffen beperken.

3. Focus op het verbeteren van het detectievermogen en het niveau dat de effectiviteit van traditionele Chinese geneeskunde kan karakteriseren, bevordering van de toepassing van vingerafdruk en karakteristieke kaart, bepaling van inhoud met meerdere componenten en andere detectietechnologieën voor de algehele controle van traditionele Chinese geneeskundecomponenten in traditioneel Chinees medische normen, en verdere verbetering van vingerafdrukken en karakteristieke kaartdetectietechnologie en evaluatie Methodologisch onderzoek;het onderzoek en de verzameling van controle-extracten van traditionele Chinese medicijnen en referentiestoffen versterken, en het onderzoek versterken van kwantitatieve analysetechnieken met meerdere componenten die alternatieve referentiestoffen als controlemiddelen gebruiken, inclusief inhoud met meerdere componenten met interne normen of zelfinterne normen en controle extracten als controles Om problemen zoals gebrek of instabiliteit van referentiematerialen op te lossen, de testkosten te verlagen en garantie te bieden voor de verbetering en implementatie van normen;voor dure en gemakkelijk te mengen Chinese kruidengeneesmiddelen en afkooksels, doorgaan met het uitvoeren van op genetisch materiaal gebaseerd DNA-moleculaire identificatie-onderzoek om huidige problemen op te lossen. Het probleem van morfologie en chemische identificatie is moeilijk op te lossen;focus op het onderzoek naar biologische effectmethoden die direct de klinische werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde kunnen weerspiegelen, en onderzoek de toepasbaarheid van methoden voor het detecteren van biologische activiteit bij de kwaliteitsinspectie van de traditionele Chinese geneeskunde.

4. Standaardiseren en verbeteren van de testmethoden, processen, limieten, resultaatbeoordelingen en formuleringsspecificaties en andere uitdrukkingen en termen;standaardiseren en coördineren van de relatieve consistentie van dezelfde reeks productkwaliteitscontrole, testmethoden, indicatoren en limieten.Standaardiseer en verenig de terminologie van de traditionele Chinese geneeskunde, benadruk de kenmerken van syndroomdifferentiatie, standaardiseer de uitdrukking van functies en indicaties, de rangschikking van primaire en secundaire symptomen en los grondig problemen op zoals onnauwkeurige beschrijvingen, inconsistenties en brede indicaties.

5. Bepleit actief groene normen en economische normen, promoot het gebruik van lage toxiciteit, minder vervuiling, besparing van hulpbronnen, milieubescherming, eenvoudige en praktische detectiemethoden en stop het gebruik van giftige reagentia zoals benzeen volledig en vervang ze allemaal.

Het goede nieuws is dat de toepassing van nieuwe technologieën achterblijft, maar niet zal ontbreken.De limiet van residuen van pesticiden en residuen van zware metalen volledig vaststellen, ICP-MS heeft atomaire spectrofotometrie volledig vervangen en GC is volledig gepopulariseerd;bevorderen interne standaardmethode, één test en meervoudige evaluatie, Europese Farmacopee, Amerikaanse Farmacopee natuurlijke geneeskunde is al lang interne standaardmethode, Chinese Farmacopee Er zijn slechts een handvol interne standaardmethoden, het kan worden gezegd dat er in principe geen is;de vaststelling van vingerafdrukken, als gevolg van de volledigheid, met uitzondering van Tasly's samengestelde Danshen-druppelpillen en andere grote variëteiten van bekende bedrijven, kan op dit moment eigenlijk niet veel worden gedaan;bespreek methoden voor het detecteren van biologische activiteit Toepasbaarheid is een andere technologie die 20 jaar zal achterblijven.

Tot slot wil ik het hebben over mijn consistente standpunt.Wat is het probleem met Chinese geneeskunde?De grootste markt heeft de beste technologie voortgebracht, net als de opkomst van de Chinese computertechnologie, de opkomst van de Chinese communicatietechnologie en de opkomst van de Chinese kunstmatige intelligentie.Het probleem waar we het vandaag over hadden, zijn slechts de details, en het ligt in de markt.Het probleem van de Chinese geneeskunde is dat er niet veel geld mee kan worden verdiend.Grote variëteiten kunnen geen buitenlandse markten bezetten, zoals westerse medicijnen en chemische medicijnen.Het verkoopvolume bedraagt ​​tientallen miljarden.Op dit moment zijn honderden miljoenen Chinese medicijnen grote variëteiten.Verdien genoeg geld, of laat investeerders de hoop zien om veel geld te verdienen, en andere dingen zullen vanzelf worden opgelost.