Nyheter

I forskning og utvikling av nye kinesiske medisiner er det høyere gullinnholdet 6,1 nye medisiner, kinesiske medisiner og naturmedisinske preparater som ikke har blitt markedsført i inn- og utland.Den dårlige nyheten er at av de 37 nye legemiddelsøknadene for kinesisk medisin i løpet av de 17 årene med ny legemiddelregistrering, ble bare 5 godkjent.Den gode nyheten er at disse 5 er alle 6.1 nye medikamenter.

Selv om det var noen retningslinjer for å støtte utviklingen av kinesisk medisin i 2017, som ga kinesisk medisin en svak oppadgående trend, endret det fortsatt ikke den vanskelige tilstanden til moderniseringen av kinesisk medisin.

Det er for vanskelig, og det er vanskeligheter å fortelle...For eksempel er innholdet av medisinske materialer i forskjellige kilder, forskjellig opprinnelse og forskjellige høstingsperioder, og pastautbyttegraden svært forskjellig, prosessstabilitet kan ikke garanteres, kvalitetskontroll kan ikke løses, og fenomenet med blanding i produksjonen er i utgangspunktet vanlig.Behov for politisk liberalisering.

Problemet med salveutbytte som du spurte meg i forgårs er faktisk veldig komplisert.Ta et produkt som eksempel.En viss medisin fra Gansu og Sichuan har forskjellig opprinnelse fra samme basiskilde.De ulike høstingsperiodene er svært overrasket.De virkelige dataene om salveutbyttet er våre.Ingen reelle data om produksjon er tilgjengelige, og disse dataene er topphemmelige for hvert selskap.Men vi vet nok at svingningen er stor.Det er ikke bare problemet med medisinske materialer, men også prosessen.Det er et stort press på produksjon av store varianter av medisinske materialer hvert år.Våre store varianter er begrenset av produksjonens omfang, og produksjonen er mangelvare hele året.Derfor er det umulig å bruke lavtemperaturvakuumtørking eller ovnstørking i forskningsstadiet.Det er en ett-trinns granulering med fluidisert sjikt eller spraytørking.Uavhengig av prosess vil det være mange problemer i storskala produksjon, fordi polysakkarider og bruning vil forårsake vedheft, og ulike pastahastigheter vil føre til at kapselen kollapser.Løsningen er risikabel, så Japan bruker alltid mellomprodukter som råmateriale for uavhengig tilberedning.Kina understreker at sammensatte medisinske materialer brukes som enhet, og mellomprodukter er ikke tillatt.

Imidlertid vil i utgangspunktet hvert selskap ha denne typen distribusjonsproblem.Jo strengere kvalitetskontrollen er, jo mer trengs det, ellers vil det være risiko med så mange indikatorer.Selskapet har etterforsket lenge, og vi innrømmet det ikke død i produksjonen.Vi kan ikke gjøre noe med dem.Flere andre GMP-produksjonskvalifikasjoner har også vært på besøk, og situasjonen er i utgangspunktet den samme.Småskala og pilotskala forskning er relativt enkelt, men det er ikke mye storskala produksjonsutstyr i Kina, og de er ujevne, og ulike problemer er vanlige etter forsterkning.Det er ikke slik at hvis selskapet ikke jobber hardt for å løse det, vil du finne at det er for vanskelig hvis du lager et nytt medikament.Det er behov for reguleringer for å støtte lempelse av politikk.For ikke å snakke om å gjøre tre batcher med pilotforsøk, vår storskala produksjon har blitt startet på nytt mer enn et dusin ganger, og det vil fortsatt være mange prosessproblemer.

Vanskeligheten med kinesisk medisin er så stor at den er håpløs.For det første tar ikke akademikerne hensyn fordi de ikke kan publisere artikler.For det andre har de ikke tverrfaglige evner.For det tredje har de ikke utstyrsmidler.Dette fører til misforhold mellom forskning og praksis.

I dag er 2020-versjonen av farmakopéens tørrvarer utgitt:

1. Å forbedre evnen til TCM-standarder til å håndtere kvalitetsproblemer, det vil si å løse problemet med at visse TCM-standarder står overfor "no use"-problemet i den komplekse og foranderlige reguleringsprosessen.For å oppnå de etablerte standardene som effektivt kan løse kvalitetsproblemene til tradisjonell kinesisk medisin, er det nødvendig å etablere innovativ tenkning, starte fra et helhetlig syn og ta i bruk tekniske midler som tradisjonell kinesisk medisin fingeravtrykk som kan evaluere kvaliteten på tradisjonell kinesisk medisin. , slik at kvalitetsproblemer kan oppdages og løses i tide.

2. Omfattende forbedre sikkerhetstestingsevnene og nivåene til tradisjonelle kinesiske medisiner.Kinesiske urtemedisiner og avkok er fullt lastet med tungmetaller og skadelige elementer, sprøytemiddelrester, mykotoksiner og andre eksogene farlige stoffer testing og deres grensestandarder, og fremmer gradvis etableringen av eksogene kinesiske patentmedisiner.Teststandarder for skadelige stoffer;fortsette å forske på bestemmelsesmetodene og begrense standarder for plantevernmiddelrester, plantehormoner, mykotoksiner og andre eksogene skadelige stoffer.

3. Fokuser på å forbedre deteksjonsevnen og nivået som kan karakterisere effektiviteten til tradisjonell kinesisk medisin, fremme bruken av fingeravtrykk og karakteristiske kart, multi-komponent innholdsbestemmelse og andre deteksjonsteknologier for total kontroll av tradisjonell kinesisk medisin komponenter i tradisjonell kinesisk medisin standarder, og ytterligere forbedre fingeravtrykk og karakteristiske kart deteksjon teknologi og evaluering Metodologisk forskning;styrke forskningen og innsamlingen av kontrollekstrakter av tradisjonelle kinesiske medisiner og referansestoffer, og styrke forskningen på flerkomponent kvantitative analyseteknikker som bruker alternative referansestoffer som kontroller, inkludert multikomponent innhold med interne standarder eller egeninterne standarder og kontroll ekstrakter som kontroller For å løse problemer som mangel på eller ustabilitet av referansematerialer, redusere kostnadene ved testing og gi garanti for forbedring og implementering av standarder;for dyre og enkle å blande kinesiske urtemedisiner og avkok, fortsett å utføre genetisk materiale-basert DNA-molekylær identifikasjonsforskning for å løse aktuelle problemer. Problemet med morfologi og kjemisk identifikasjon er vanskelig å løse;fokusere på forskning av biologiske effektmetoder som direkte kan reflektere den kliniske effekten av tradisjonell kinesisk medisin, og utforske anvendeligheten av biologisk aktivitetsdeteksjonsmetoder i kvalitetskontroll av tradisjonell kinesisk medisin.

4. Standardisere og forbedre testmetoder, prosesser, grenser, resultatvurderinger og formuleringsspesifikasjoner og andre uttrykk og termer;standardisere og koordinere den relative konsistensen av samme serie av produktkvalitetskontroll, testmetoder, indikatorer og grenser.Standardiser og foren terminologien til tradisjonell kinesisk medisin, fremhev egenskapene til syndromdifferensiering, standardiser uttrykket av funksjoner og indikasjoner, arrangementet av primære og sekundære symptomer, og løs grundig problemer som unøyaktige beskrivelser, inkonsekvenser og brede indikasjoner.

5. Gå aktivt inn for grønne standarder og økonomiske standarder, fremme bruken av lav toksisitet, mindre forurensning, ressurssparing, miljøvern, enkle og praktiske deteksjonsmetoder, og stopp helt bruken av giftige reagenser som benzen og erstatte dem alle.

Den gode nyheten er at anvendelsen av nye teknologier vil henge etter, men ikke være fraværende.Fullstendig fastsett grensen for plantevernmiddelrester og tungmetallrester, ICP-MS har fullt ut erstattet atomspektrofotometri, og GC er fullt ut popularisert;fremme intern standard metode, en test og flere evalueringer, European Pharmacopoeia, American Pharmacopoeia naturmedisin har lenge vært intern standard metode, kinesisk farmakopé Det er bare en håndfull interne standard metoder, kan det sies at det er i utgangspunktet ingen;etableringen av fingeravtrykk, som gjenspeiler helheten, bortsett fra Taslys sammensatte Danshen-dryppende piller og andre store varianter av kjente selskaper, kan i utgangspunktet ikke gjøres mye for tiden;diskuter metoder for deteksjon av biologisk aktivitet Anvendbarhet er en annen teknologi som vil henge etter med 20 år.

Til slutt, la meg snakke om mitt konsekvente synspunkt.Hva er problemet med kinesisk medisin?Det største markedet har skapt den beste teknologien, akkurat som fremveksten av Kinas datateknologi, fremveksten av Kinas kommunikasjonsteknologi og fremveksten av Kinas kunstige intelligens.Problemet vi snakket om i dag er bare detaljene, og det ligger i markedet.Problemet med kinesisk medisin er at den ikke kan tjene mye penger.Store varianter kan ikke okkupere utenlandske markeder som vestlig medisin og kjemiske stoffer.Salgsvolumet er titalls milliarder.For tiden er hundrevis av millioner kinesiske medisiner store varianter.Tjen nok penger, eller la investorene se håpet om å tjene store penger, så vil andre ting løses naturlig.