Aktualności

W badaniach i rozwoju nowych leków chińskich wyższa zawartość złota to 6,1 nowych leków, leków chińskich i preparatów złożonych medycyny naturalnej, które nie były sprzedawane w kraju i za granicą.Zła wiadomość jest taka, że ​​z 37 nowych wniosków o leki w medycynie chińskiej w ciągu 17 lat rejestracji nowych leków tylko 5 zostało zatwierdzonych.Dobrą wiadomością jest to, że wszystkie te 5 to 6,1 nowych leków.

Chociaż w 2017 roku istniały pewne polityki wspierające rozwój medycyny chińskiej, które dały medycynie chińskiej lekki trend wzrostowy, to jednak nie zmieniło to trudnego stanu modernizacji medycyny chińskiej.

To zbyt trudne i są trudności do opowiedzenia...Na przykład zawartość materiałów leczniczych w różnych źródłach, różnym pochodzeniu i różnych okresach zbioru, a także wydajność pasty są bardzo różne, nie można zagwarantować stabilności procesu, nie można rozwiązać kontroli jakości, a zjawisko mieszania w produkcji jest zasadniczo wspólny.Konieczność liberalizacji polityki.

Problem wydajności maści, o który pytałeś mnie przedwczoraj, jest w rzeczywistości bardzo skomplikowany.Weźmy jako przykład produkt.Pewne lekarstwo z Gansu i Syczuanu ma różne pochodzenie z tego samego źródła podstawowego.Różne okresy zbiorów są bardzo zaskoczone.Prawdziwe dane dotyczące wydajności maści są nasze.Nie są dostępne żadne rzeczywiste dane dotyczące produkcji, a dane te są ściśle tajne dla każdej firmy.Ale prawdopodobnie wiemy, że fluktuacja jest duża.To nie tylko problem materiałów leczniczych, ale także procesu.Co roku istnieje duża presja na produkcję dużych odmian materiałów leczniczych.Nasze duże odmiany są ograniczone skalą produkcji, a produkcja jest niedostateczna przez cały rok.W związku z tym na etapie badań niemożliwe jest zastosowanie niskotemperaturowego suszenia próżniowego lub suszenia w piecu.Jest to jednoetapowa granulacja w złożu fluidalnym lub suszenie rozpyłowe.Niezależnie od procesu, będzie wiele problemów przy produkcji na dużą skalę, ponieważ polisacharydy i garbowanie spowodują adhezję, a różne szybkości pasty doprowadzą do zapadnięcia się kapsułki.Rozwiązanie jest ryzykowne, dlatego Japonia zawsze używa półproduktów jako surowców do samodzielnego przygotowania.Chiny podkreślają, że jako jednostkę stosuje się złożone materiały lecznicze, a półprodukty nie są dozwolone.

Jednak w zasadzie każda firma będzie miała taki problem z wdrożeniem.Im bardziej rygorystyczna kontrola jakości, tym bardziej jest potrzebna, w przeciwnym razie pojawi się ryzyko z tak wieloma wskaźnikami.Firma prowadzi śledztwo od dłuższego czasu i nie przyznaliśmy się do śmierci w produkcji.Nic z nimi nie możemy zrobić.Odwiedziło również kilka innych kwalifikacji produkcyjnych GMP i sytuacja jest w zasadzie taka sama.Badania na małą skalę i na skalę pilotażową są stosunkowo łatwe, ale w Chinach nie ma zbyt wielu urządzeń produkcyjnych na dużą skalę, są one nierówne, a po amplifikacji często występują różne problemy.Nie chodzi o to, że jeśli firma nie będzie ciężko pracować, aby go rozwiązać, okaże się, że będzie to zbyt trudne, jeśli wyprodukujesz nowy lek.Potrzebne są regulacje wspierające złagodzenie polityk.Nie wspominając o wykonaniu trzech partii prób pilotażowych, nasza produkcja na dużą skalę została wznowiona kilkanaście razy i nadal będzie wiele problemów procesowych.

Trudność medycyny chińskiej jest tak wielka, że ​​aż beznadziejna.Po pierwsze, naukowcy nie zwracają uwagi, ponieważ nie mogą publikować artykułów.Po drugie, nie mają zdolności interdyscyplinarnych.Po trzecie, nie mają funduszy na sprzęt.Prowadzi to do niedopasowania między badaniami a praktyką.

Dziś wypuszczana jest wersja produktów suchych z Farmakopei 2020:

1. Poprawić zdolność standardów TCM do radzenia sobie z problemami jakości, to znaczy rozwiązać problem polegający na tym, że niektóre standardy TCM napotykają na problem „bezużyteczności” w złożonym i zmiennym procesie regulacyjnym.Aby osiągnąć ustalone standardy, które mogą skutecznie rozwiązać problemy jakościowe tradycyjnej medycyny chińskiej, konieczne jest ustanowienie innowacyjnego myślenia, rozpoczęcie od holistycznego spojrzenia i przyjęcie środków technicznych, takich jak odciski palców tradycyjnej medycyny chińskiej, które mogą ocenić jakość tradycyjnych leków chińskich , aby problemy z jakością można było wykryć i rozwiązać na czas.

2. Kompleksowa poprawa możliwości testowania bezpieczeństwa i poziomów tradycyjnych chińskich leków.Chińskie leki ziołowe i kawałki wywarów są w pełni obciążone metalami ciężkimi i szkodliwymi pierwiastkami, pozostałościami pestycydów, mikotoksynami i innymi egzogennymi substancjami niebezpiecznymi oraz normami ich limitów i stopniowo promują tworzenie egzogennych chińskich leków patentowych.Standardy testowania substancji szkodliwych;kontynuować badania nad metodami oznaczania i normami limitów pozostałości pestycydów, hormonów roślinnych, mykotoksyn i innych egzogennych substancji szkodliwych.

3. Koncentracja na poprawie zdolności i poziomu wykrywania, które mogą charakteryzować skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej, promowanie stosowania odcisków palców i mapy charakterystycznej, wieloskładnikowego określania zawartości i innych technologii wykrywania w celu ogólnej kontroli komponentów tradycyjnej medycyny chińskiej w tradycyjnym języku chińskim standardy medyczne oraz dalsze ulepszanie technologii wykrywania i oceny odcisków palców i charakterystycznych map Badania metodologiczne;wzmocnić badania i gromadzenie ekstraktów kontrolnych tradycyjnych chińskich leków i substancji referencyjnych oraz wzmocnić badania nad wieloskładnikowymi technikami analizy ilościowej, które wykorzystują alternatywne substancje referencyjne jako kontrole, w tym zawartość wieloskładnikową ze standardami wewnętrznymi lub własnymi wewnętrznymi standardami i kontrolą ekstrakty jako kontrole Aby rozwiązać problemy, takie jak brak lub niestabilność materiałów odniesienia, zmniejszyć koszty badań i zapewnić gwarancję poprawy i wdrożenia norm;dla drogich i łatwych do mieszania chińskich leków ziołowych i kawałków wywarów, kontynuowanie badań identyfikacji molekularnej DNA w oparciu o materiał genetyczny w celu rozwiązania bieżących problemów Problem morfologii i identyfikacji chemicznej jest trudny do rozwiązania;skoncentruj się na badaniach metod efektów biologicznych, które mogą bezpośrednio odzwierciedlać skuteczność kliniczną tradycyjnej medycyny chińskiej, i zbadaj zastosowanie metod wykrywania aktywności biologicznej w kontroli jakości tradycyjnej medycyny chińskiej.

4. Standaryzować i ulepszać metody testowania, procesy, limity, oceny wyników i specyfikacje formuł oraz inne wyrażenia i terminy;standaryzować i koordynować względną spójność tej samej serii kontroli jakości produktu, metod testowania, wskaźników i limitów.Standaryzuj i ujednolicaj terminologię tradycyjnej medycyny chińskiej, podkreślaj cechy różnicowania syndromów, standaryzuj wyrażanie funkcji i wskazań, układ objawów pierwotnych i wtórnych oraz dokładnie rozwiązuj problemy, takie jak niedokładne opisy, niespójności i szerokie wskazania.

5. Aktywnie opowiadaj się za ekologicznymi standardami i normami ekonomicznymi, promuj stosowanie niskiej toksyczności, mniejszego zanieczyszczenia, oszczędności zasobów, ochrony środowiska, prostych i praktycznych metod wykrywania oraz całkowicie zaprzestań stosowania toksycznych odczynników, takich jak benzen i zastąp je wszystkie.

Dobrą wiadomością jest to, że zastosowanie nowych technologii pozostanie w tyle, ale nie zabraknie.W pełni ustalić limit pozostałości pestycydów i pozostałości metali ciężkich, ICP-MS całkowicie zastąpił spektrofotometrię atomową, a GC jest w pełni spopularyzowana;promować wewnętrzną standardową metodę, jeden test i wielokrotną ocenę, Farmakopea Europejska, Farmakopea Amerykańska, medycyna naturalna od dawna jest metodą standardu wewnętrznego, Farmakopea Chińska Istnieje tylko kilka standardowych metod wewnętrznych, można powiedzieć, że w zasadzie nie ma;ustanowienie odcisków palców, odzwierciedlających kompleksowość, z wyjątkiem mieszanki Danshen ociekającej Tasly'ego i innych dużych odmian znanych firm, w zasadzie niewiele można obecnie zrobić;omówić metody wykrywania aktywności biologicznej Stosowalność to kolejna technologia, która pozostanie w tyle o 20 lat.

Na koniec pozwól, że opowiem o moim konsekwentnym punkcie widzenia.Jaki jest problem z medycyną chińską?Największy rynek zrodził najlepszą technologię, podobnie jak rozwój chińskiej technologii komputerowej, rozwój chińskiej technologii komunikacyjnej i rozwój sztucznej inteligencji w Chinach.Problem, o którym dzisiaj rozmawialiśmy, to tylko drobiazgi i tkwi w rynku.Problem medycyny chińskiej polega na tym, że nie może zarobić dużych pieniędzy.Duże odmiany nie mogą zajmować rynków zagranicznych, takich jak zachodnia medycyna i leki chemiczne.Wielkość sprzedaży to dziesiątki miliardów.Obecnie setki milionów chińskich leków to duże odmiany.Zarób wystarczająco dużo pieniędzy lub pozwól inwestorom zobaczyć nadzieję na zarobienie dużych pieniędzy, a inne sprawy zostaną rozwiązane naturalnie.