Știri

În cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente chinezești, conținutul mai mare de aur este de 6,1 medicamente noi, medicamente chinezești și preparate compuse din medicină naturală care nu au fost comercializate în țară și în străinătate.Vestea proastă este că din cele 37 de cereri de medicamente noi pentru medicina chineză în cei 17 ani de înregistrare a noilor medicamente, doar 5 au fost aprobate.Vestea bună este că aceste 5 sunt toate 6,1 medicamente noi.

Deși au existat unele politici de sprijinire a dezvoltării medicinei chineze în 2017, care au dat medicinei chineze o ușoară tendință ascendentă, tot nu a schimbat starea dificilă a modernizării medicinei chineze.

Este prea greu și sunt greutăți de spus...De exemplu, conținutul de materiale medicinale din surse diferite, origini diferite și perioade diferite de recoltare, precum și rata de producție a pastei sunt foarte diferite, stabilitatea procesului nu poate fi garantată, controlul calității nu poate fi rezolvat, iar fenomenul de amestecare în producție este practic. uzual.Necesitatea liberalizării politicilor.

Problema randamentului unguentului pe care mi-ai întrebat-o alaltăieri este de fapt foarte complicată.Luați ca exemplu un produs.Un anumit medicament din Gansu și Sichuan are origini diferite din aceeași sursă de bază.Diferitele perioade de recoltare sunt foarte surprinse.Datele reale despre randamentul unguentului sunt ale noastre.Nu sunt disponibile date reale despre producție, iar aceste date sunt secrete pentru fiecare companie.Dar probabil că știm că fluctuația este mare.Nu este doar problema materialelor medicinale, ci și a procesului.Există o presiune mare asupra producției de soiuri mari de materiale medicinale în fiecare an.Soiurile noastre mari sunt limitate de scara producției, iar producția este insuficientă pe tot parcursul anului.Prin urmare, este imposibil să se utilizeze uscare în vid la temperatură joasă sau uscare în cuptor în etapa de cercetare.Este o granulare într-o singură etapă în pat fluidizat sau uscare prin pulverizare.Indiferent de proces, vor exista multe probleme în producția pe scară largă, deoarece polizaharidele și bronzarea vor provoca aderență, iar ratele diferite de pastă vor duce la prăbușirea capsulei.Soluția este riscantă, așa că Japonia folosește întotdeauna intermediari ca materii prime pentru prepararea independentă.China subliniază că materialele medicinale compuse sunt utilizate ca unitate, iar intermediarii nu sunt permise.

Cu toate acestea, practic, fiecare companie va avea acest tip de problemă de implementare.Cu cât controlul calității este mai strict, cu atât este mai necesar, altfel vor exista riscuri cu atât de mulți indicatori.Compania investighează de mult timp, iar noi nu am recunoscut-o de moarte în producție.Nu putem face nimic cu ei.Au fost vizitate și alte mai multe calificări de producție GMP, iar situația este în esență aceeași.Cercetarea la scară mică și la scară pilot sunt relativ ușoare, dar nu există multe echipamente de producție la scară mare în China și sunt inegale și diverse probleme sunt comune după amplificare.Nu este că, dacă compania nu muncește din greu pentru a o rezolva, vei descoperi că este prea dificil dacă faci un medicament nou.Sunt necesare reglementări pentru a sprijini relaxarea politicilor.Ca să nu mai vorbim de faptul că am făcut trei loturi de teste pilot, producția noastră la scară largă a fost repornită de mai mult de o duzină de ori și vor exista încă multe probleme de proces.

Dificultatea medicinei chineze este atât de mare încât este fără speranță.În primul rând, cadrele universitare nu acordă atenție pentru că nu pot publica articole.În al doilea rând, nu au capacități interdisciplinare.În al treilea rând, nu au fonduri pentru echipamente.Acest lucru duce la o nepotrivire între cercetare și practică.

Astăzi, versiunea 2020 a farmacopeei produselor uscate este lansată:

1. Îmbunătățirea capacității standardelor TCM de a face față problemelor de calitate, adică de a rezolva problema că anumite standarde TCM se confruntă cu problema „fără utilizare” în procesul de reglementare complex și schimbător.Pentru a atinge standardele stabilite care pot rezolva eficient problemele de calitate ale medicinei tradiționale chineze, este necesar să se stabilească o gândire inovatoare, să se pornească de la o viziune holistică și să se adopte mijloace tehnice, cum ar fi amprentele din medicina tradițională chineză, care pot evalua calitatea medicamentelor tradiționale chineze. , astfel incat problemele de calitate sa poata fi descoperite si rezolvate in timp.

2. Îmbunătățiți complet capacitățile de testare a siguranței și nivelurile medicamentelor tradiționale chinezești.Medicamentele din plante chinezești și bucățile de decoct sunt complet încărcate cu metale grele și elemente dăunătoare, reziduuri de pesticide, micotoxine și alte substanțe periculoase exogene și standardele lor limită și promovează treptat crearea de medicamente brevetate chinezești exogene.Standarde de testare pentru substanțe nocive;continuă să efectueze cercetări privind metodele de determinare și standardele de limitare a reziduurilor de pesticide, hormoni vegetali, micotoxine și alte substanțe nocive exogene.

3. Concentrați-vă pe îmbunătățirea capacității de detectare și a nivelului care poate caracteriza eficacitatea medicinei tradiționale chineze, promovarea aplicării amprentei digitale și a hărții caracteristice, determinarea conținutului cu mai multe componente și alte tehnologii de detectare pentru controlul general al componentelor medicinei tradiționale chineze în limba chineză tradițională standardele de medicină și îmbunătățirea în continuare a tehnologiei de detectare și evaluare a amprentei digitale și a hărților caracteristice Cercetare metodologică;să consolideze cercetarea și colecția de extracte de control ale medicamentelor tradiționale chinezești și ale substanțelor de referință și să consolideze cercetarea tehnicilor de analiză cantitativă cu mai multe componente care utilizează substanțe de referință alternative ca controale, inclusiv conținut cu mai multe componente cu standarde interne sau standarde și control autointerne extrase ca controale Pentru a rezolva probleme precum lipsa sau instabilitatea materialelor de referință, reduce costul testării și oferă garanții pentru îmbunătățirea și implementarea standardelor;pentru medicamente pe bază de plante scumpe și ușor de amestecat chinezești și bucăți de decoct, continuă să efectueze cercetări de identificare moleculară ADN pe bază de material genetic pentru a rezolva problemele actuale Problema morfologiei și identificării chimice este dificil de rezolvat;concentrați-vă pe cercetarea metodelor cu efect biologic care pot reflecta în mod direct eficacitatea clinică a medicinei tradiționale chineze și explorați aplicabilitatea metodelor de detectare a activității biologice în inspecția calității medicinei tradiționale chineze.

4. Standardizarea și îmbunătățirea metodelor de testare, proceselor, limitelor, judecăților rezultatelor și specificațiilor de formulare și alte expresii și termeni;să standardizeze și să coordoneze consistența relativă a aceleiași serii de control al calității produselor, metode de testare, indicatori și limite.Standardizați și unificați terminologia medicinei tradiționale chineze, evidențiați caracteristicile diferențierii sindromului, standardizați expresia funcțiilor și indicațiilor, aranjarea simptomelor primare și secundare și rezolvați temeinic probleme precum descrieri inexacte, inconsecvențe și indicații ample.

5. Susține în mod activ standardele verzi și standardele economice, promovează utilizarea de toxicitate scăzută, poluare mai mică, economisirea resurselor, protecția mediului, metode de detectare simple și practice și oprește complet utilizarea reactivilor toxici, cum ar fi benzenul și înlocuiește-i pe toți.

Vestea bună este că aplicarea noilor tehnologii va rămâne în urmă, dar nu va lipsi.Stabiliți complet limita de reziduuri de pesticide și reziduuri de metale grele, ICP-MS a înlocuit complet spectrofotometria atomică, iar GC este pe deplin popularizat;promovarea metodei standard interne, un test și evaluare multiplă, Farmacopeea europeană, Farmacopeea americană medicina naturală a fost mult timp metoda standard internă, Farmacopeea chineză Există doar o mână de metode standard interne, se poate spune că practic nu există;stabilirea amprentelor digitale, care reflectă complexitatea, cu excepția compusului Tasly Danshen pastile de picurare și alte soiuri mari de companii bine-cunoscute, practic nu se poate face mare lucru în prezent;discutați despre metodele de detectare a activității biologice Aplicabilitatea este o altă tehnologie care va rămâne în urmă cu 20 de ani.

În sfârșit, permiteți-mi să vorbesc despre punctul meu de vedere consecvent.Care este problema cu medicina chineză?Cea mai mare piață a dat naștere la cea mai bună tehnologie, la fel ca creșterea tehnologiei informatice din China, creșterea tehnologiei de comunicații a Chinei și creșterea inteligenței artificiale a Chinei.Problema despre care am vorbit astăzi este doar detaliile și se află în piață.Problema medicinei chineze este că nu poate câștiga mulți bani.Soiurile mari nu pot ocupa piețele externe, cum ar fi medicina occidentală și medicamentele chimice.Volumul vânzărilor este de zeci de miliarde.În prezent, sute de milioane de medicamente chinezești sunt soiuri mari.Câștigați destui bani sau lăsați investitorii să vadă speranța de a câștiga bani mari, iar alte lucruri se vor rezolva în mod natural.