Новости

В исследованиях и разработках новых китайских лекарств более высокое содержание золота составляет 6,1 новых лекарств, китайских лекарств и составных препаратов натуральной медицины, которые не продавались дома и за рубежом.Плохая новость заключается в том, что из 37 новых заявок на лекарства для китайской медицины за 17 лет регистрации новых лекарств только 5 были одобрены.Хорошей новостью является то, что все эти 5 являются новыми препаратами 6.1.

Несмотря на то, что в 2017 году была проведена определенная политика поддержки развития китайской медицины, что придало китайской медицине небольшую тенденцию к росту, это все же не изменило сложного состояния модернизации китайской медицины.

Это слишком сложно, и есть трудности, чтобы сказать...Например, содержание лекарственных материалов в разных источниках, разное происхождение и разные периоды сбора урожая, а также скорость выхода пасты очень разные, стабильность процесса не может быть гарантирована, контроль качества не может быть решен, и явление смешивания в производстве в основном общий.Необходимость либерализации политики.

Проблема выхода мази, которую вы мне задали позавчера, на самом деле очень сложна.Возьмите продукт в качестве примера.Определенное лекарство из Ганьсу и Сычуани имеет разное происхождение из одного и того же основного источника.Очень удивляют разные периоды сбора урожая.Реальные данные о выходе мази у нас.Реальных данных о производстве нет, и эти данные строго секретны для каждой компании.Но мы, вероятно, знаем, что колебания велики.Это не только проблема лекарственных материалов, но и самого процесса.Каждый год существует большое давление на производство большого разнообразия лекарственных материалов.Наши большие сорта ограничены масштабами производства, и продукции не хватает в течение всего года.Поэтому на стадии исследований нельзя использовать низкотемпературную вакуумную сушку или печную сушку.Это одностадийная грануляция в псевдоожиженном слое или распылительная сушка.Независимо от процесса, в крупносерийном производстве будет много проблем, потому что полисахариды и дубление будут вызывать слипание, а разная скорость пасты приведет к разрушению капсулы.Решение рискованное, поэтому Япония всегда использует промежуточные продукты в качестве сырья для самостоятельного приготовления.Китай подчеркивает, что составные лекарственные материалы используются в качестве единицы, а промежуточные продукты не допускаются.

Однако в основном каждая компания сталкивается с такой проблемой развертывания.Чем строже контроль качества, тем больше его надо, иначе будут риски при таком количестве показателей.Компания долго вела расследование, и мы не допустили его смерти в производстве.Мы ничего не можем с ними сделать.Также посетили несколько других производственных квалификаций GMP, и ситуация в основном такая же.Мелкомасштабные и пилотные исследования относительно просты, но крупносерийного производственного оборудования в Китае не так много, и они неравномерны, и после усиления возникают различные проблемы.Дело не в том, что если компания не будет усердно работать над ее решением, вы обнаружите, что создавать новое лекарство слишком сложно.Правила необходимы для поддержки смягчения политики.Не говоря уже о трех партиях пилотных испытаний, наше крупносерийное производство перезапускалось более десятка раз, и проблем с технологическим процессом еще будет много.

Трудности китайской медицины настолько велики, что это безнадежно.Во-первых, академики не обращают внимания, потому что не могут публиковать статьи.Во-вторых, у них нет междисциплинарных возможностей.В-третьих, у них нет средств на оборудование.Это приводит к несоответствию между исследованиями и практикой.

Сегодня выпущена версия фармакопеи галантереи 2020 года:

1. Улучшить способность стандартов ТКМ решать вопросы качества, то есть решить проблему, связанную с тем, что некоторые стандарты ТКМ сталкиваются с проблемой «бесполезности» в сложном и изменчивом процессе регулирования.Для достижения установленных стандартов, которые могут эффективно решать проблемы качества традиционной китайской медицины, необходимо создать инновационное мышление, начать с целостного взгляда и принять технические средства, такие как отпечатки пальцев традиционной китайской медицины, которые могут оценить качество традиционных китайских лекарств. , так что проблемы с качеством могут быть обнаружены и решены вовремя.

2. Всесторонне улучшить возможности тестирования безопасности и уровни традиционных китайских лекарств.Китайские травяные лекарства и отвары полностью загружены тяжелыми металлами и вредными элементами, остатками пестицидов, микотоксинами и другими экзогенными опасными веществами, тестирующими и их предельные стандарты, и постепенно способствуют созданию экзогенных китайских патентованных лекарств.Стандарты испытаний на вредные вещества;продолжить исследования по методам определения и предельным нормам остаточных количеств пестицидов, фитогормонов, микотоксинов и других экзогенных вредных веществ.

3. Сосредоточьтесь на улучшении способности и уровня обнаружения, которые могут характеризовать эффективность традиционной китайской медицины, содействии применению отпечатков пальцев и характеристической карты, многокомпонентного определения содержания и других технологий обнаружения для общего контроля компонентов традиционной китайской медицины в традиционном китайском языке. стандарты медицины, а также дальнейшее совершенствование технологии обнаружения и оценки отпечатков пальцев и карт характеристик Методологические исследования;усилить исследования и сбор контрольных экстрактов традиционных китайских лекарств и эталонных веществ, а также усилить исследования многокомпонентных методов количественного анализа, которые используют альтернативные эталонные вещества в качестве контроля, включая многокомпонентное содержание с внутренними стандартами или самостоятельными внутренними стандартами и контролем экстракты в качестве контроля Для решения таких проблем, как отсутствие или нестабильность эталонных материалов, снижение стоимости тестирования и обеспечение гарантии улучшения и внедрения стандартов;для дорогих и легко смешиваемых китайских травяных лекарственных средств и отваров продолжать проводить исследования молекулярной идентификации ДНК на основе генетического материала для решения текущих проблем Проблема морфологии и химической идентификации трудно решить;сосредоточиться на исследованиях методов биологического воздействия, которые могут напрямую отражать клиническую эффективность традиционной китайской медицины, и изучить применимость методов обнаружения биологической активности при проверке качества традиционной китайской медицины.

4. Стандартизировать и улучшить методы тестирования, процессы, пределы, оценки результатов и спецификации состава, а также другие выражения и термины;стандартизировать и согласовывать относительную согласованность одних и тех же серий контроля качества продукции, методов испытаний, показателей и пределов.Стандартизируйте и унифицируйте терминологию традиционной китайской медицины, выделите характеристики дифференциации синдромов, стандартизируйте выражение функций и показаний, расположение первичных и вторичных симптомов и тщательно решите такие проблемы, как неточные описания, несоответствия и широкие показания.

5. Активно выступать за зеленые стандарты и экономические стандарты, продвигать использование малотоксичных, менее загрязненных, ресурсосберегающих, экологически чистых, простых и практичных методов обнаружения, а также полностью прекратить использование токсичных реагентов, таких как бензол, и заменить их все.

Хорошая новость заключается в том, что применение новых технологий будет отставать, но не будет отсутствовать.Полностью установить предел остатков пестицидов и остатков тяжелых металлов, ИСП-МС полностью заменила атомную спектрофотометрию, а ГХ полностью популяризировалась;продвигать метод внутреннего стандарта, один тест и множественную оценку, европейскую фармакопею, американскую фармакопею. Натуральная медицина уже давно является методом внутреннего стандарта, китайская фармакопея. Существует лишь несколько внутренних стандартных методов, можно сказать, что их практически нет;создание отпечатков пальцев, отражающих полноту, за исключением составных капельных таблеток Tasly Danshen и других крупных разновидностей известных компаний, в настоящее время в основном мало что можно сделать;обсудить методы обнаружения биологической активности Применимость – еще одна технология, которая отстанет на 20 лет.

Наконец, позвольте мне рассказать о моей последовательной точке зрения.В чем проблема китайской медицины?Крупнейший рынок породил лучшие технологии, точно так же, как развитие компьютерных технологий в Китае, развитие коммуникационных технологий в Китае и развитие искусственного интеллекта в Китае.Проблема, о которой мы сегодня говорили, — это всего лишь мелочи, и она заключается в рынке.Проблема китайской медицины в том, что она не может заработать много денег.Большие сорта не могут занимать зарубежные рынки, как западная медицина и химические препараты.Объем продаж исчисляется десятками миллиардов.В настоящее время сотни миллионов китайских лекарств представляют собой большие разновидности.Заработайте достаточно денег или позвольте инвесторам увидеть надежду заработать большие деньги, а другие вопросы будут решены естественным образом.