Správy

Pri výskume a vývoji nových čínskych liekov je vyšší obsah zlata 6,1 nových liekov, čínskych liekov a zložených prípravkov prírodnej medicíny, ktoré neboli uvedené na trh doma a v zahraničí.Zlou správou je, že z 37 nových žiadostí o lieky pre čínsku medicínu za 17 rokov registrácie nového lieku bolo schválených len 5.Dobrou správou je, že všetkých týchto 5 je 6,1 nových liekov.

Hoci v roku 2017 existovali určité politiky na podporu rozvoja čínskej medicíny, ktoré dali čínskej medicíne mierne stúpajúci trend, stále to nezmenilo ťažký stav modernizácie čínskej medicíny.

Je to príliš ťažké a je to ťažké povedať...Napríklad obsah liečivých materiálov v rôznych zdrojoch, rôznom pôvode a rôznych obdobiach zberu a výťažnosť pasty sú veľmi odlišné, nemožno zaručiť stabilitu procesu, nemožno vyriešiť kontrolu kvality a fenomén miešania vo výrobe je v podstate bežné.Potreba liberalizácie politiky.

Problém výťažnosti masti, na ktorý ste sa ma pýtali predvčerom, je v skutočnosti veľmi komplikovaný.Vezmite si ako príklad produkt.Určitý liek z Gansu a Sichuanu má odlišný pôvod z rovnakého základného zdroja.Rôzne obdobia zberu sú veľmi prekvapené.Skutočné údaje o výťažnosti masti sú naše.Nie sú k dispozícii žiadne skutočné údaje o výrobe a tieto údaje sú prísne tajné pre každú spoločnosť.Ale asi vieme, že fluktuácia je veľká.Nejde len o problém liečivých materiálov, ale aj o samotný proces.Každý rok je vyvíjaný veľký tlak na výrobu veľkých odrôd liečivých materiálov.Naše veľké odrody sú obmedzené rozsahom produkcie a produkcia je počas celého roka nedostatok.Preto nie je možné v štádiu výskumu použiť nízkoteplotné vákuové sušenie alebo sušenie v peci.Ide o jednostupňovú granuláciu alebo sušenie rozprašovaním vo fluidnom lôžku.Bez ohľadu na proces sa pri výrobe vo veľkom meradle vyskytnú mnohé problémy, pretože polysacharidy a triesloviny spôsobia priľnavosť a rôzne rýchlosti pasty povedú k rozpadu kapsuly.Riešenie je riskantné, preto Japonsko vždy používa medziprodukty ako suroviny na samostatnú prípravu.Čína zdôrazňuje, že ako jednotka sa používajú zložené liečivé materiály a medziprodukty nie sú povolené.

Avšak v podstate každá spoločnosť bude mať takýto problém s nasadením.Čím prísnejšia je kontrola kvality, tým viac je potrebná, inak budú pri toľkých ukazovateľoch riziká.Firma to dlho vyšetrovala a my sme to vo výrobe nepriznali.Nemôžeme s nimi nič robiť.Navštívilo sa aj niekoľko ďalších výrobných kvalifikácií GMP a situácia je v podstate rovnaká.Malý a pilotný výskum je relatívne jednoduchý, ale v Číne nie je veľa zariadení na výrobu vo veľkom meradle a sú nerovnomerné a po amplifikácii sú bežné rôzne problémy.Nejde o to, že ak spoločnosť tvrdo nepracuje, aby to vyriešila, zistíte, že je to príliš ťažké, ak vyrobíte nový liek.Na podporu uvoľnenia politík sú potrebné nariadenia.Nehovoriac o vykonaní troch šarží pilotných skúšok, naša veľkovýroba bola reštartovaná viac ako desaťkrát a stále bude veľa problémov s procesom.

Náročnosť čínskej medicíny je taká veľká, že je beznádejná.Po prvé, akademici tomu nevenujú pozornosť, pretože nemôžu publikovať články.Po druhé, nemajú interdisciplinárne schopnosti.Po tretie, nemajú prostriedky na vybavenie.To vedie k nesúladu medzi výskumom a praxou.

Dnes je vydaná verzia liekopisného drogistického tovaru na rok 2020:

1. Zlepšiť schopnosť noriem TCM riešiť problémy kvality, to znamená vyriešiť problém, že niektoré normy TCM čelia problému „neužitia“ v zložitom a premenlivom regulačnom procese.Na dosiahnutie zavedených štandardov, ktoré dokážu efektívne vyriešiť problémy s kvalitou tradičnej čínskej medicíny, je potrebné zaviesť inovatívne myslenie, začať z holistického pohľadu a prijať technické prostriedky, ako sú odtlačky prstov tradičnej čínskej medicíny, ktoré dokážu vyhodnotiť kvalitu tradičnej čínskej medicíny. , aby bolo možné včas odhaliť a vyriešiť problémy s kvalitou.

2. Komplexne zlepšiť možnosti testovania bezpečnosti a úrovne tradičných čínskych liekov.Čínske bylinné lieky a kúsky odvarov sú plne nabité ťažkými kovmi a škodlivými prvkami, testovaním rezíduí pesticídov, mykotoxínov a iných exogénnych nebezpečných látok a ich limitných noriem a postupne podporujú vznik exogénnych čínskych patentových liekov.Testovacie normy pre škodlivé látky;pokračovať vo výskume metód stanovenia a limitných noriem rezíduí pesticídov, rastlinných hormónov, mykotoxínov a iných exogénnych škodlivých látok.

3. Zamerať sa na zlepšenie detekčnej schopnosti a úrovne, ktorá môže charakterizovať účinnosť tradičnej čínskej medicíny, podporovať aplikáciu odtlačkov prstov a charakteristickú mapu, viaczložkové určovanie obsahu a ďalšie detekčné technológie na celkovú kontrolu komponentov tradičnej čínskej medicíny v tradičnej čínštine štandardy medicíny a ďalej zlepšovať technológiu a vyhodnocovanie odtlačkov prstov a charakteristických máp Metodický výskum;posilniť výskum a zber kontrolných extraktov tradičných čínskych liekov a referenčných látok a posilniť výskum viaczložkových techník kvantitatívnej analýzy, ktoré využívajú alternatívne referenčné látky ako kontroly, vrátane viaczložkového obsahu s internými štandardmi alebo vlastnými internými štandardmi a kontrolou extrakty ako kontroly Riešiť problémy, ako je nedostatok alebo nestabilita referenčných materiálov, znížiť náklady na testovanie a poskytnúť záruku na zlepšenie a implementáciu noriem;pre drahé a ľahko miešateľné čínske bylinné lieky a kúsky odvarov pokračovať vo výskume molekulárnej identifikácie DNA založenom na genetickom materiáli s cieľom vyriešiť súčasné problémy Problém morfológie a chemickej identifikácie je ťažké vyriešiť;zamerať sa na výskum metód biologického účinku, ktoré môžu priamo odrážať klinickú účinnosť tradičnej čínskej medicíny, a preskúmať použiteľnosť metód detekcie biologickej aktivity pri kontrole kvality tradičnej čínskej medicíny.

4. Štandardizovať a zlepšovať testovacie metódy, procesy, limity, hodnotenia výsledkov a špecifikácie formulácií a iné výrazy a termíny;štandardizovať a koordinovať relatívnu konzistentnosť rovnakej série kontroly kvality produktov, testovacích metód, ukazovateľov a limitov.Štandardizovať a zjednocovať terminológiu tradičnej čínskej medicíny, zvýrazniť charakteristiky diferenciácie syndrómov, štandardizovať vyjadrovanie funkcií a indikácií, usporiadanie primárnych a sekundárnych symptómov a dôsledne riešiť problémy ako nepresné popisy, nezrovnalosti a široké indikácie.

5. Aktívne obhajovať zelené štandardy a ekonomické štandardy, podporovať používanie nízkej toxicity, menšieho znečistenia, šetrenia zdrojov, ochrany životného prostredia, jednoduchých a praktických metód detekcie a úplne zastaviť používanie toxických činidiel, ako je benzén, a nahradiť ich všetky.

Dobrou správou je, že aplikácia nových technológií bude zaostávať, no nebude absentovať.Plne stanoviť limit rezíduí pesticídov a rezíduí ťažkých kovov, ICP-MS plne nahradila atómovú spektrofotometriu a GC je plne popularizovaná;presadzovať internú štandardnú metódu, jeden test a viacnásobné hodnotenie, Európsky liekopis, Americký liekopis prírodná medicína je už dlho internou štandardnou metódou, Čínsky liekopis Existuje len niekoľko interných štandardných metód, dá sa povedať, že v podstate neexistujú;zriadenie odtlačkov prstov odrážajúce komplexnosť, okrem Taslyho zložených tabletiek na odkvapkávanie Danshen a iných veľkých odrôd známych spoločností sa v súčasnosti v podstate veľa urobiť nedá;diskutovať o metódach detekcie biologickej aktivity Použiteľnosť je ďalšou technológiou, ktorá bude zaostávať o 20 rokov.

Nakoniec mi dovoľte hovoriť o mojom konzistentnom uhle pohľadu.Aký je problém čínskej medicíny?Najväčší trh splodil najlepšie technológie, rovnako ako vzostup čínskych počítačových technológií, vzostup čínskych komunikačných technológií a vzostup čínskej umelej inteligencie.Problém, o ktorom sme dnes hovorili, sú len drobnosti a spočívajú na trhu.Problém čínskej medicíny je, že nedokáže zarobiť veľa peňazí.Veľké odrody nemôžu obsadiť zahraničné trhy ako západná medicína a chemické lieky.Objem predaja je v desiatkach miliárd.V súčasnosti sú stovky miliónov čínskych liekov veľké odrody.Zarobte dostatok peňazí, alebo nechajte investorov vidieť nádej na zarábanie veľkých peňazí a ostatné veci sa vyriešia prirodzene.