Lajme

Në kërkimin dhe zhvillimin e ilaçeve të reja kineze, përmbajtja më e lartë e arit është 6.1 ilaçe të reja, ilaçe kineze dhe preparate përbërëse të mjekësisë natyrore që nuk janë tregtuar brenda dhe jashtë vendit.Lajmi i keq është se nga 37 aplikimet e reja për barna për mjekësinë kineze në 17 vitet e regjistrimit të ilaçeve të reja, vetëm 5 u miratuan.Lajmi i mirë është se këto 5 janë të gjitha 6.1 barna të reja.

Edhe pse kishte disa politika për të mbështetur zhvillimin e mjekësisë kineze në vitin 2017, të cilat i dhanë mjekësisë kineze një prirje të lehtë rritëse, ajo sërish nuk e ndryshoi gjendjen e vështirë të modernizimit të mjekësisë kineze.

Është shumë e vështirë, dhe ka vështirësi për të treguar...Për shembull, përmbajtja e materialeve medicinale në burime të ndryshme, origjinë të ndryshme dhe periudha të ndryshme vjeljeje, dhe shkalla e rendimentit të pastës janë shumë të ndryshme, stabiliteti i procesit nuk mund të garantohet, kontrolli i cilësisë nuk mund të zgjidhet dhe fenomeni i përzierjes në prodhim është në thelb. i zakonshëm.Nevoja për liberalizim të politikave.

Problemi i rendimentit të pomadës që më pyete pardje është në fakt shumë i ndërlikuar.Merrni si shembull një produkt.Një ilaç i caktuar nga Gansu dhe Sichuan ka origjinë të ndryshme nga i njëjti burim bazë.Periudhat e ndryshme të vjeljes janë shumë të befasuara.Të dhënat reale për rendimentin e pomadës janë tonat.Nuk ka të dhëna reale për prodhimin dhe këto të dhëna janë sekrete për çdo kompani.Por ndoshta e dimë që luhatja është e madhe.Nuk është vetëm problemi i materialeve mjekësore, por edhe i procesit.Ka shumë presion për prodhimin e llojeve të mëdha të materialeve mjekësore çdo vit.Varietetet tona të mëdha janë të kufizuara nga shkalla e prodhimit dhe prodhimi është në mungesë gjatë gjithë vitit.Prandaj, është e pamundur të përdoret tharja me vakum në temperaturë të ulët ose tharja në furrë në fazën e hulumtimit.Është një shtrat i lëngshëm me granulim me një hap ose tharje me spërkatje.Pavarësisht nga procesi, do të ketë shumë probleme në prodhimin në shkallë të gjerë, sepse polisaharidet dhe rrezitja do të shkaktojnë ngjitje, dhe shkallë të ndryshme paste do të çojnë në kolapsin e kapsulës.Zgjidhja është e rrezikshme, kështu që Japonia përdor gjithmonë ndërmjetës si lëndë të para për përgatitje të pavarur.Kina thekson se materialet medicinale të përbëra përdoren si njësi dhe nuk lejohen të ndërmjetme.

Sidoqoftë, në thelb çdo kompani do të ketë këtë lloj problemi të vendosjes.Sa më i rreptë të jetë kontrolli i cilësisë, aq më shumë nevojitet, përndryshe do të ketë rreziqe me kaq shumë tregues.Kompania ka hetuar për një kohë të gjatë dhe ne nuk e pranuam vdekjen në prodhim.Ne nuk mund të bëjmë asgjë me ta.Janë vizituar edhe disa kualifikime të tjera të prodhimit GMP, dhe situata në thelb është e njëjtë.Hulumtimi në shkallë të vogël dhe në shkallë pilot është relativisht i lehtë, por nuk ka shumë pajisje prodhimi në shkallë të gjerë në Kinë dhe ato janë të pabarabarta dhe probleme të ndryshme janë të zakonshme pas amplifikimit.Nuk është se nëse kompania nuk punon shumë për ta zgjidhur atë, do të zbuloni se është shumë e vështirë nëse bëni një ilaç të ri.Rregulloret janë të nevojshme për të mbështetur lehtësimin e politikave.Për të mos përmendur bërjen e tre grupeve të provave pilot, prodhimi ynë në shkallë të gjerë është rifilluar më shumë se një duzinë herë dhe do të ketë ende shumë probleme procesi.

Vështirësia e mjekësisë kineze është aq e madhe sa është e pashpresë.Së pari, akademikët nuk i kushtojnë vëmendje sepse nuk mund të publikojnë artikuj.Së dyti, ata nuk kanë aftësi ndërdisiplinore.Së treti, nuk kanë fonde për pajisje.Kjo çon në një mospërputhje midis hulumtimit dhe praktikës.

Sot, lëshohet versioni 2020 i mallrave të thata të farmakopesë:

1. Për të përmirësuar aftësinë e standardeve të TCM për t'u marrë me çështjet e cilësisë, domethënë, për të zgjidhur problemin që standarde të caktuara të TCM përballen me problemin "pa përdorim" në procesin rregullues kompleks dhe të ndryshueshëm.Për të arritur standardet e vendosura që mund të zgjidhin në mënyrë efektive problemet e cilësisë së mjekësisë tradicionale kineze, është e nevojshme të krijohet një mendim inovativ, të fillohet nga një këndvështrim holistik dhe të adoptohen mjete teknike si shenjat e gishtave të mjekësisë tradicionale kineze që mund të vlerësojnë cilësinë e ilaçeve tradicionale kineze. , në mënyrë që problemet e cilësisë të zbulohen dhe zgjidhen në kohë.

2. Përmirësoni plotësisht aftësitë e testimit të sigurisë dhe nivelet e ilaçeve tradicionale kineze.Ilaçet bimore kineze dhe copat e zierjes janë plotësisht të ngarkuara me metale të rënda dhe elementë të dëmshëm, mbetje pesticidesh, mykotoksina dhe substanca të tjera të rrezikshme ekzogjene, duke testuar standardet e tyre kufitare, dhe gradualisht promovojnë krijimin e ilaçeve ekzogjene të patentës kineze.Standardet e testimit për substanca të dëmshme;vazhdojnë të kryhen kërkime mbi metodat e përcaktimit dhe standardet kufizuese të mbetjeve të pesticideve, hormoneve bimore, mykotoksinave dhe substancave të tjera të dëmshme ekzogjene.

3. Përqendrohuni në përmirësimin e aftësisë së zbulimit dhe nivelit që mund të karakterizojë efektivitetin e mjekësisë tradicionale kineze, promovoni aplikimin e gjurmëve të gishtave dhe hartës karakteristike, përcaktimit të përmbajtjes me shumë komponentë dhe teknologjive të tjera të zbulimit për kontrollin e përgjithshëm të komponentëve të mjekësisë tradicionale kineze në kinezisht tradicionale standardet e mjekësisë dhe përmirësimin e mëtejshëm të teknologjisë dhe vlerësimit të gjurmëve të gishtave dhe hartave karakteristike Hulumtimi metodologjik;të forcojë kërkimin dhe mbledhjen e ekstrakteve të kontrollit të ilaçeve tradicionale kineze dhe substancave referuese, dhe të forcojë kërkimin e teknikave të analizës sasiore me shumë komponentë që përdorin substanca referuese alternative si kontrolle, duke përfshirë përmbajtjen me shumë komponentë me standarde të brendshme ose standarde dhe kontrolle të brendshme. ekstraktet si kontrolle Për të zgjidhur probleme të tilla si mungesa ose paqëndrueshmëria e materialeve referente, për të ulur koston e testimit dhe për të ofruar garanci për përmirësimin dhe zbatimin e standardeve;për ilaçet bimore kineze të shtrenjta dhe të lehtë për t'u përzier dhe copa zierje, vazhdoni të kryeni kërkime të identifikimit molekular të ADN-së të bazuar në material gjenetik për të zgjidhur problemet aktuale Problemi i morfologjisë dhe identifikimit kimik është i vështirë për t'u zgjidhur;përqendrohuni në kërkimin e metodave të efektit biologjik që mund të pasqyrojnë drejtpërdrejt efikasitetin klinik të mjekësisë tradicionale kineze dhe eksploroni zbatueshmërinë e metodave të zbulimit të aktivitetit biologjik në inspektimin e cilësisë së mjekësisë tradicionale kineze.

4. Standardizimi dhe përmirësimi i metodave të testimit, proceseve, kufijve, gjykimeve të rezultateve dhe specifikimeve të formulimit dhe shprehjeve dhe termave të tjerë;standardizojnë dhe koordinojnë konsistencën relative të së njëjtës seri të kontrollit të cilësisë së produktit, metodave të testimit, treguesve dhe kufijve.Standardizoni dhe unifikoni terminologjinë e mjekësisë tradicionale kineze, nënvizoni karakteristikat e diferencimit të sindromës, standardizoni shprehjen e funksioneve dhe indikacioneve, rregullimin e simptomave parësore dhe dytësore dhe zgjidhni tërësisht probleme të tilla si përshkrime të pasakta, mospërputhje dhe indikacione të gjera.

5. Mbështetni në mënyrë aktive standardet e gjelbra dhe standardet ekonomike, promovoni përdorimin e toksicitetit të ulët, më pak ndotje, kursimit të burimeve, mbrojtjes së mjedisit, metodave të thjeshta dhe praktike të zbulimit dhe ndaloni plotësisht përdorimin e reagentëve toksikë si benzeni dhe zëvendësoni të gjithë.

Lajmi i mirë është se aplikimi i teknologjive të reja do të mbetet prapa, por nuk do të mungojë.Përcaktoni plotësisht kufirin e mbetjeve të pesticideve dhe mbetjeve të metaleve të rënda, ICP-MS ka zëvendësuar plotësisht spektrofotometrinë atomike dhe GC është popullarizuar plotësisht;promovuar metodën e standardeve të brendshme, një test dhe vlerësim të shumëfishtë, Farmakopea Evropiane, Farmakopea Amerikane mjekësia natyrore ka qenë prej kohësh metodë standarde të brendshme, Farmakopea kineze Ka vetëm një pjesë të vogël të metodave standarde të brendshme, mund të thuhet se në thelb nuk ka;vendosja e gjurmëve të gishtërinjve, duke reflektuar gjithëpërfshirjen, me përjashtim të kompleksit të Tasly-it, pilula pikuese Danshen dhe varieteteve të tjera të mëdha të kompanive të njohura, në thelb nuk mund të bëhet shumë për momentin;diskutoni metodat e zbulimit të aktivitetit biologjik Zbatueshmëria është një tjetër teknologji që do të mbetet prapa me 20 vjet.

Së fundi, më lejoni të flas për këndvështrimin tim të qëndrueshëm.Cili është problemi me mjekësinë kineze?Tregu më i madh ka krijuar teknologjinë më të mirë, ashtu si ngritja e teknologjisë kompjuterike të Kinës, rritja e teknologjisë së komunikimit të Kinës dhe rritja e inteligjencës artificiale të Kinës.Problemi për të cilin folëm sot është vetëm imtësitë, dhe ai qëndron në treg.Problemi i mjekësisë kineze është se ajo nuk mund të bëjë shumë para.Varietetet e mëdha nuk mund të zënë tregjet e huaja si mjekësia perëndimore dhe ilaçet kimike.Vëllimi i shitjeve është dhjetëra miliarda.Aktualisht, qindra miliona ilaçe kineze janë të varieteteve të mëdha.Bëni mjaft para ose lërini investitorët të shohin shpresën për të fituar para të mëdha dhe gjërat e tjera do të zgjidhen natyrshëm.