Nyheter

Inom forskning och utveckling av nya kinesiska läkemedel är den högre guldhalten 6,1 nya läkemedel, kinesiska läkemedel och naturläkemedelsföreningar som inte har marknadsförts hemma och utomlands.De dåliga nyheterna är att av de 37 nya läkemedelsansökningarna för kinesisk medicin under de 17 åren av ny läkemedelsregistrering godkändes endast 5.Den goda nyheten är att dessa 5 alla är 6.1 nya läkemedel.

Även om det fanns vissa policyer för att stödja utvecklingen av kinesisk medicin 2017, vilket gav kinesisk medicin en liten uppåtgående trend, ändrade det fortfarande inte det svåra läget för moderniseringen av kinesisk medicin.

Det är för svårt, och det finns svårigheter att berätta...Till exempel är innehållet av medicinska material i olika källor, olika ursprung och olika skördeperioder, och pastautbytet mycket olika, processstabilitet kan inte garanteras, kvalitetskontroll kan inte lösas och fenomenet med blandning i produktionen är i grunden allmänning.Behov av politisk liberalisering.

Problemet med salvutbytet som du frågade mig i förrgår är faktiskt väldigt komplicerat.Ta en produkt som exempel.En viss medicin från Gansu och Sichuan har olika ursprung från samma baskälla.De olika skördeperioderna är mycket förvånade.Den verkliga informationen om salvans avkastning är vår.Inga verkliga uppgifter om produktion finns tillgängliga, och dessa uppgifter är topphemliga för varje företag.Men vi vet nog att svängningen är stor.Det är inte bara problemet med medicinska material, utan också processen.Det är ett stort tryck på produktionen av stora varianter av läkemedel varje år.Våra stora sorter är begränsade av produktionens omfattning och produktionen är en bristvara under hela året.Därför är det omöjligt att använda lågtemperaturvakuumtorkning eller ugnstorkning i forskningsstadiet.Det är en enstegsgranulering med fluidiserad bädd eller spraytorkning.Oavsett processen kommer det att finnas många problem vid storskalig produktion, eftersom polysackarider och garvning kommer att orsaka vidhäftning, och olika pastahastigheter kommer att leda till att kapseln kollapsar.Lösningen är riskabel, så Japan använder alltid intermediärer som råmaterial för oberoende beredning.Kina betonar att sammansatta medicinska material används som enhet, och mellanprodukter är inte tillåtna.

Men i princip alla företag kommer att ha denna typ av distributionsproblem.Ju strängare kvalitetskontroll desto mer behövs det, annars blir det risker med så många indikatorer.Företaget har undersökt det länge, och vi erkände det inte till döds i produktionen.Vi kan inte göra något med dem.Flera andra GMP-produktionskvalifikationer har också besökts och situationen är i princip densamma.Småskalig och pilotskalig forskning är relativt lätt, men det finns inte många storskalig produktionsutrustning i Kina, och de är ojämna, och olika problem är vanliga efter amplifiering.Det är inte så att om företaget inte jobbar hårt för att lösa det, kommer du att upptäcka att det är för svårt om du gör ett nytt läkemedel.Regler behövs för att stödja uppmjukningen av politiken.För att inte tala om att göra tre omgångar av pilotförsök, vår storskaliga produktion har startat om mer än ett dussin gånger, och det kommer fortfarande att finnas många processproblem.

Svårigheten med kinesisk medicin är så stor att den är hopplös.För det första uppmärksammar inte akademikerna eftersom de inte kan publicera artiklar.För det andra har de inte tvärvetenskapliga förmågor.För det tredje har de inte utrustningsmedel.Detta leder till en obalans mellan forskning och praktik.

Idag släpps 2020-versionen av farmakopéns torrvaror:

1. Att förbättra förmågan hos TCM-standarder att hantera kvalitetsfrågor, det vill säga att lösa problemet med att vissa TCM-standarder möter problemet med "no use" i den komplexa och föränderliga regleringsprocessen.För att uppnå de etablerade standarderna som effektivt kan lösa kvalitetsproblemen för traditionell kinesisk medicin, är det nödvändigt att etablera innovativt tänkande, utgå från en holistisk syn och anta tekniska medel som traditionell kinesisk medicin fingeravtryck som kan utvärdera kvaliteten på traditionell kinesisk medicin , så att kvalitetsproblem kan upptäckas och lösas i tid.

2. Förbättra omfattande säkerhetstestningskapaciteten och nivåerna för traditionell kinesisk medicin.Kinesiska örtläkemedel och avkoksbitar är fullt laddade med tungmetaller och skadliga element, bekämpningsmedelsrester, mykotoxiner och andra exogena farliga ämnen testning och deras gränsstandarder, och främjar gradvis etableringen av exogena kinesiska patentläkemedel.Teststandarder för skadliga ämnen;fortsätta att bedriva forskning om bestämningsmetoder och gränsnormer för bekämpningsmedelsrester, växthormoner, mykotoxiner och andra exogena skadliga ämnen.

3. Fokusera på att förbättra detektionsförmågan och nivån som kan karakterisera effektiviteten av traditionell kinesisk medicin, främja tillämpningen av fingeravtryck och karakteristisk karta, innehållsbestämning av flera komponenter och andra detektionsteknologier för den övergripande kontrollen av traditionell kinesisk medicins komponenter i traditionell kinesiska medicin standarder, och ytterligare förbättra fingeravtryck och karakteristiska kartor upptäckt teknik och utvärdering. Metodologisk forskning;stärka forskningen och insamlingen av kontrollextrakt av traditionella kinesiska läkemedel och referensämnen, och stärka forskningen om flerkomponents kvantitativa analystekniker som använder alternativa referensämnen som kontroller, inklusive flerkomponentinnehåll med interna standarder eller självinterna standarder och kontroll extrakt som kontroller För att lösa problem som brist på eller instabilitet hos referensmaterial, minska kostnaderna för testning och ge garanti för förbättring och implementering av standarder;för dyra och lättmixade kinesiska örtmediciner och avkok, fortsätt att bedriva genetiskt materialbaserad DNA-molekylär identifieringsforskning för att lösa aktuella problem. Problemet med morfologi och kemisk identifiering är svårt att lösa;fokusera på forskning av biologiska effektmetoder som direkt kan återspegla den kliniska effekten av traditionell kinesisk medicin, och utforska tillämpligheten av metoder för att upptäcka biologisk aktivitet i kvalitetskontrollen av traditionell kinesisk medicin.

4. Standardisera och förbättra testmetoder, processer, gränser, resultatbedömningar och formuleringsspecifikationer och andra uttryck och termer;standardisera och samordna den relativa konsekvensen av samma serie av produktkvalitetskontroll, testmetoder, indikatorer och gränser.Standardisera och förena terminologin för traditionell kinesisk medicin, lyft fram egenskaperna hos syndromdifferentiering, standardisera uttrycket av funktioner och indikationer, arrangemanget av primära och sekundära symtom och lös noggrant problem som felaktiga beskrivningar, inkonsekvenser och breda indikationer.

5. Aktivt förespråka gröna standarder och ekonomiska standarder, främja användningen av låg toxicitet, mindre föroreningar, resursbesparing, miljöskydd, enkla och praktiska detektionsmetoder, och helt sluta använda giftiga reagenser som bensen och ersätta dem alla.

Den goda nyheten är att tillämpningen av ny teknik kommer att släpa efter, men kommer inte att saknas.Fastställ fullständigt gränsen för rester av bekämpningsmedel och tungmetallrester, ICP-MS har helt ersatt atomspektrofotometri och GC är helt populärt;främja intern standardmetod, ett test och flera utvärderingar, European Pharmacopoeia, American Pharmacopoeia naturmedicin har länge varit intern standardmetod, kinesisk farmakopé Det finns bara en handfull interna standardmetoder, man kan säga att det i princip inte finns;upprättandet av fingeravtryck, som återspeglar omfattande, förutom Taslys sammansatta Danshen droppande piller och andra stora sorter av välkända företag, i princip inte mycket kan göras för närvarande;diskutera metoder för upptäckt av biologisk aktivitet Tillämpbarhet är en annan teknik som kommer att släpa efter med 20 år.

Låt mig slutligen tala om min konsekventa synpunkt.Vad är problemet med kinesisk medicin?Den största marknaden har gett upphov till den bästa tekniken, precis som framväxten av Kinas datorteknik, framväxten av Kinas kommunikationsteknik och framväxten av Kinas artificiella intelligens.Problemet vi pratade om idag är bara detaljerna, och det ligger på marknaden.Problemet med kinesisk medicin är att den inte kan tjäna mycket pengar.Stora sorter kan inte ockupera utländska marknader som västerländsk medicin och kemiska droger.Försäljningsvolymen är tiotals miljarder.För närvarande är hundratals miljoner kinesiska mediciner stora varianter.Tjäna tillräckligt med pengar, eller låt investerare se hoppet om att tjäna stora pengar, så kommer andra saker att lösas naturligt.