Habari

Katika utafiti na maendeleo ya dawa mpya za Kichina, kiwango cha juu cha dhahabu ni 6.1 dawa mpya, dawa za Kichina na maandalizi ya kiwanja cha dawa za asili ambazo hazijauzwa ndani na nje ya nchi.Habari mbaya ni kwamba kati ya maombi mapya 37 ya dawa kwa ajili ya dawa za Kichina katika miaka 17 ya usajili mpya wa dawa, ni 5 tu ndiyo yaliidhinishwa.Habari njema ni kwamba hizi 5 zote ni dawa mpya 6.1.

Ingawa kulikuwa na baadhi ya sera za kusaidia maendeleo ya dawa za Kichina mwaka 2017, ambazo ziliipa dawa ya Kichina mwelekeo mdogo wa kuongezeka, bado haikubadilisha hali ngumu ya kisasa ya dawa ya Kichina.

Ni ngumu sana, na kuna ugumu wa kusema...Kwa mfano, maudhui ya vifaa vya dawa katika vyanzo tofauti, asili tofauti, na vipindi tofauti vya kuvuna, na kiwango cha mavuno ya kuweka ni tofauti sana, utulivu wa mchakato hauwezi kuhakikishiwa, udhibiti wa ubora hauwezi kutatuliwa, na hali ya kuchanganya katika uzalishaji ni kimsingi. kawaida.Haja ya sera huria.

Tatizo la mavuno ya marashi uliyoniuliza jana yake ni gumu sana.Chukua bidhaa kama mfano.Dawa fulani kutoka Gansu na Sichuan ina asili tofauti kutoka chanzo kimoja cha msingi.Vipindi tofauti vya kuvuna vinashangaa sana.Data halisi juu ya mavuno ya marashi ni yetu.Hakuna data halisi juu ya uzalishaji inayopatikana, na data hizi ni siri kuu kwa kila kampuni.Lakini labda tunajua kuwa kushuka kwa thamani ni kubwa.Sio tu tatizo la vifaa vya dawa, lakini pia mchakato.Kuna shinikizo nyingi juu ya uzalishaji wa aina kubwa za vifaa vya dawa kila mwaka.Aina zetu kubwa zimezuiliwa na ukubwa wa uzalishaji, na uzalishaji ni mdogo kwa mwaka mzima.Kwa hiyo, haiwezekani kutumia kukausha kwa utupu wa joto la chini au kukausha tanuri katika hatua ya utafiti.Ni kitanda kilichotiwa maji chembechembe za hatua moja au kukausha kwa dawa.Bila kujali mchakato huo, kutakuwa na matatizo mengi katika uzalishaji wa kiasi kikubwa, kwa sababu polysaccharides na tanning itasababisha kujitoa, na viwango tofauti vya kuweka vitasababisha kuanguka kwa capsule.Suluhisho ni hatari, kwa hivyo Japani hutumia viunga kila wakati kama malighafi kwa utayarishaji wa kujitegemea.Uchina inasisitiza kwamba vifaa vya dawa vya kiwanja hutumiwa kama kitengo, na vya kati haziruhusiwi.

Walakini, kimsingi kila kampuni itakuwa na shida ya aina hii ya kupeleka.Udhibiti mkali wa ubora, unahitajika zaidi, vinginevyo kutakuwa na hatari na viashiria vingi.Kampuni imekuwa ikichunguza kwa muda mrefu, na hatukukubali kifo katika uzalishaji.Hatuwezi kufanya chochote nao.Sifa zingine kadhaa za uzalishaji wa GMP pia zimetembelea, na hali kimsingi ni sawa.Utafiti mdogo na wa majaribio ni rahisi kiasi, lakini hakuna vifaa vingi vya uzalishaji wa kiwango kikubwa nchini China, na havina usawa, na matatizo mbalimbali ni ya kawaida baada ya ukuzaji.Sio kwamba ikiwa kampuni haifanyi kazi kwa bidii kutatua shida, utaona kuwa ni ngumu sana ikiwa utatengeneza dawa mpya.Kanuni zinahitajika ili kusaidia kulegeza sera.Bila kutaja kufanya majaribio matatu ya majaribio, uzalishaji wetu wa kiwango kikubwa umeanzishwa upya zaidi ya mara kumi na mbili, na bado kutakuwa na matatizo mengi ya mchakato.

Ugumu wa dawa za Kichina ni kubwa sana kwamba hauna tumaini.Kwanza, wasomi hawazingatii kwa sababu hawawezi kuchapisha makala.Pili, hawana uwezo wa kushirikisha taaluma mbalimbali.Tatu, hawana fedha za vifaa.Hii inasababisha kutolingana kati ya utafiti na mazoezi.

Leo, toleo la 2020 la bidhaa kavu za pharmacopoeia zinatolewa:

1. Kuboresha uwezo wa viwango vya TCM kukabiliana na masuala ya ubora, yaani, kutatua tatizo ambalo viwango fulani vya TCM vinakabiliwa na tatizo la "hakuna matumizi" katika mchakato wa udhibiti tata na unaobadilika.Ili kufikia viwango vilivyowekwa ambavyo vinaweza kutatua kwa ufanisi matatizo ya ubora wa dawa za jadi za Kichina, ni muhimu kuanzisha fikra bunifu, kuanzia kwenye mtazamo kamili, na kupitisha njia za kiufundi kama vile alama za vidole vya dawa za jadi za Kichina zinazoweza kutathmini ubora wa dawa za jadi za Kichina. , ili matatizo ya ubora yanaweza kugunduliwa na kutatuliwa kwa wakati.

2. Kuboresha kikamilifu uwezo wa kupima usalama na viwango vya dawa za jadi za Kichina.Madawa ya mitishamba ya Kichina na vipande vya kutumiwa vimejaa metali nzito na vitu vyenye madhara, mabaki ya viuatilifu, mycotoxins na upimaji wa dutu hatari za exogenous na viwango vyake vya kikomo, na polepole kukuza uanzishwaji wa dawa za asili za Kichina za hataza.Viwango vya kupima vitu vyenye madhara;kuendelea kufanya utafiti juu ya mbinu za uamuzi na kupunguza viwango vya mabaki ya viuatilifu, homoni za mimea, mycotoxins na vitu vingine hatari vya nje.

3. Kuzingatia kuboresha uwezo wa kutambua na kiwango kinachoweza kubainisha ufanisi wa dawa za jadi za Kichina, kukuza matumizi ya alama za vidole na ramani ya tabia, uamuzi wa maudhui ya vipengele vingi na teknolojia nyingine za kugundua kwa udhibiti wa jumla wa vipengele vya dawa za jadi za Kichina katika Kichina cha jadi. viwango vya dawa, na kuboresha zaidi alama za vidole na teknolojia ya utambuzi wa ramani na tathmini ya utafiti wa kimbinu;kuimarisha utafiti na ukusanyaji wa dondoo za udhibiti wa dawa za jadi za Kichina na dutu za kumbukumbu, na kuimarisha utafiti wa mbinu za uchanganuzi wa vipengele vingi vinavyotumia dutu mbadala za marejeleo kama udhibiti, ikiwa ni pamoja na maudhui ya vipengele vingi na viwango vya ndani au viwango vya ndani na udhibiti. dondoo kama vidhibiti Kutatua matatizo kama vile ukosefu au uthabiti wa nyenzo za marejeleo, kupunguza gharama ya majaribio, na kutoa dhamana ya uboreshaji na utekelezaji wa viwango;kwa madawa ya mitishamba ya Kichina ya gharama kubwa na rahisi kuchanganya na vipande vya kutumiwa, kuendelea kufanya utafiti wa utambulisho wa molekuli ya DNA ya DNA yenye msingi wa nyenzo ili kutatua matatizo ya sasa Tatizo la mofolojia na utambuzi wa kemikali ni vigumu kutatua;kuzingatia utafiti wa mbinu za athari za kibiolojia ambazo zinaweza kuakisi moja kwa moja ufanisi wa kimatibabu wa dawa za jadi za Kichina, na kuchunguza ufaafu wa mbinu za kugundua shughuli za kibaolojia katika ukaguzi wa ubora wa dawa za jadi za Kichina.

4. Kusawazisha na kuboresha mbinu za majaribio, taratibu, mipaka, maamuzi ya matokeo na vipimo vya uundaji na maneno na masharti mengine;kusawazisha na kuratibu uwiano wa jamaa wa mfululizo sawa wa udhibiti wa ubora wa bidhaa, mbinu za kupima, viashiria na mipaka.Kusawazisha na kuunganisha istilahi za dawa za jadi za Kichina, onyesha sifa za upambanuzi wa dalili, sanifisha usemi wa kazi na dalili, mpangilio wa dalili za msingi na za upili, na kutatua kwa kina matatizo kama vile maelezo yasiyo sahihi, kutofautiana na dalili pana.

5. Kutetea kikamilifu viwango vya kijani na viwango vya kiuchumi, kuhimiza matumizi ya sumu ya chini, uchafuzi mdogo, uokoaji wa rasilimali, ulinzi wa mazingira, mbinu rahisi na za vitendo za kutambua, na kukomesha kabisa matumizi ya vitendanishi vya sumu kama vile benzini na kuvibadilisha vyote.

Habari njema ni kwamba utumiaji wa teknolojia mpya utabaki nyuma, lakini hautakosekana.Weka kikamilifu kikomo cha mabaki ya viuatilifu na mabaki ya metali nzito, ICP-MS imebadilisha kikamilifu spectrophotometry ya atomiki, na GC imeenezwa kikamilifu;kukuza ndani kiwango mbinu, mtihani mmoja na tathmini nyingi, Ulaya Pharmacopoeia, Marekani Pharmacopoeia dawa za asili kwa muda mrefu imekuwa ndani kiwango mbinu, Kichina Pharmacopoeia Kuna wachache tu wa mbinu za ndani kiwango, inaweza kuwa alisema kuwa kuna kimsingi hakuna;uanzishwaji wa alama za vidole, kutafakari ufahamu, isipokuwa kwa kiwanja cha Tasly Danshen dripping dawa na aina nyingine kubwa ya makampuni maalumu, kimsingi si mengi inaweza kufanyika kwa sasa;jadili mbinu za kugundua shughuli za kibiolojia Kutumika ni teknolojia nyingine ambayo itakuwa nyuma kwa miaka 20.

Mwishowe, wacha nizungumze juu ya maoni yangu thabiti.Je, tatizo la dawa za kichina ni nini?Soko kubwa zaidi limezalisha teknolojia bora zaidi, kama vile kuongezeka kwa teknolojia ya kompyuta ya China, kuongezeka kwa teknolojia ya mawasiliano ya China, na kuongezeka kwa akili ya bandia ya China.Shida tuliyozungumza leo ni minutiae tu, na iko kwenye soko.Tatizo la dawa za Kichina ni kwamba haiwezi kupata pesa nyingi.Aina kubwa haziwezi kuchukua soko la nje kama dawa za Magharibi na dawa za kemikali.Kiasi cha mauzo ni makumi ya mabilioni.Kwa sasa, mamia ya mamilioni ya dawa za Kichina ni aina kubwa.Pata pesa za kutosha, au waache wawekezaji waone tumaini la kupata pesa kubwa, na mambo mengine yatatatuliwa kwa kawaida.