ข่าว

ในการวิจัยและพัฒนายาจีนชนิดใหม่ ปริมาณทองคำที่สูงขึ้นคือ ยาใหม่ 6.1 ยา ยาจีน และยาธรรมชาติที่ยังไม่ได้ทำการตลาดทั้งในและต่างประเทศข่าวร้ายคือ ยาจีนที่สมัครใหม่ 37 รายการในรอบ 17 ปีของการขึ้นทะเบียนยาใหม่ มีเพียง 5 รายการเท่านั้นที่ได้รับการอนุมัติข่าวดีก็คือว่าทั้ง 5 ตัวนี้เป็น 6.1 ยาใหม่ทั้งหมด

แม้ว่าจะมีนโยบายสนับสนุนการพัฒนายาจีนในปี 2560 ซึ่งทำให้ยาจีนมีแนวโน้มสูงขึ้นเล็กน้อย แต่ก็ยังไม่เปลี่ยนสถานะที่ยากลำบากของการปรับปรุงการแพทย์แผนจีนให้ทันสมัย

มันยากเกินไปและมีความยากลำบากที่จะบอก..ตัวอย่างเช่น เนื้อหาของวัสดุยาในแหล่งต่าง ๆ ต้นกำเนิดที่แตกต่างกัน และระยะเวลาการเก็บเกี่ยวที่แตกต่างกัน และอัตราผลผลิตของแป้งแตกต่างกันมาก ไม่สามารถรับประกันความเสถียรของกระบวนการ ควบคุมคุณภาพไม่สามารถแก้ไขได้ และปรากฏการณ์ของการผสมในการผลิตโดยทั่วไป ทั่วไป.ความจำเป็นในการเปิดเสรีนโยบาย

ปัญหาเรื่องผลผลิตครีมที่คุณถามฉันเมื่อวันก่อนนั้นซับซ้อนมากจริงๆใช้ผลิตภัณฑ์เป็นตัวอย่างยาบางชนิดจากกานซู่และเสฉวนมีต้นกำเนิดที่แตกต่างจากแหล่งพื้นฐานเดียวกันช่วงเวลาการเก็บเกี่ยวที่แตกต่างกันนั้นน่าประหลาดใจมากข้อมูลที่แท้จริงเกี่ยวกับผลผลิตครีมเป็นของเราไม่มีข้อมูลจริงเกี่ยวกับการผลิต และข้อมูลเหล่านี้เป็นความลับสุดยอดสำหรับทุกบริษัทแต่เราคงทราบดีว่าความผันผวนมีมากไม่เพียงแต่ปัญหาของวัสดุยาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกระบวนการด้วยมีแรงกดดันอย่างมากในการผลิตยาหลากหลายชนิดทุกปีพันธุ์ขนาดใหญ่ของเราถูกจำกัดโดยขนาดของการผลิต และการผลิตขาดตลาดตลอดทั้งปีดังนั้นจึงเป็นไปไม่ได้ที่จะใช้การทำแห้งแบบสุญญากาศที่อุณหภูมิต่ำหรือการทำให้แห้งด้วยเตาอบในขั้นตอนการวิจัยเป็นแกรนูลแบบขั้นตอนเดียวหรือแบบพ่นแห้งแบบฟลูอิไดซ์เบดไม่ว่ากระบวนการจะเป็นอย่างไร จะมีปัญหามากมายในการผลิตขนาดใหญ่ เนื่องจากพอลิแซ็กคาไรด์และการฟอกหนังจะทำให้เกิดการยึดเกาะ และอัตราการวางที่แตกต่างกันจะนำไปสู่การล่มสลายของแคปซูลการแก้ปัญหามีความเสี่ยง ดังนั้นญี่ปุ่นจึงมักใช้ตัวกลางเป็นวัตถุดิบในการเตรียมการอย่างอิสระประเทศจีนเน้นว่ามีการใช้วัสดุยาผสมเป็นหน่วยและไม่อนุญาตให้ใช้สารตัวกลาง

อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปทุกบริษัทจะมีปัญหาในการใช้งานประเภทนี้ยิ่งมีการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดมากเท่าใดก็ยิ่งมีความจำเป็นมากขึ้นเท่านั้น มิฉะนั้นจะมีความเสี่ยงกับตัวชี้วัดมากมายบริษัทได้ทำการตรวจสอบมาเป็นเวลานานแล้ว และเราไม่ยอมรับว่าบริษัทนั้นเสียชีวิตแล้วในการผลิตเราไม่สามารถทำอะไรกับพวกเขาได้ยังได้เข้าเยี่ยมชมคุณสมบัติการผลิต GMP อื่นๆ อีกหลายแห่ง และโดยพื้นฐานแล้วสถานการณ์ก็เหมือนกันการวิจัยในขนาดเล็กและระดับนำร่องนั้นค่อนข้างง่าย แต่มีอุปกรณ์การผลิตขนาดใหญ่ไม่มากนักในประเทศจีน และอุปกรณ์เหล่านี้ไม่เท่ากัน และปัญหาต่างๆ มักเกิดขึ้นหลังจากการขยายสัญญาณไม่ใช่ว่าถ้าบริษัทไม่ทำงานหนักเพื่อแก้ปัญหา คุณจะพบว่ามันยากเกินไปหากทำยาใหม่จำเป็นต้องมีกฎระเบียบเพื่อรองรับการผ่อนคลายนโยบายไม่ต้องพูดถึงการทำการทดลองนำร่องสามชุด การผลิตขนาดใหญ่ของเราได้เริ่มต้นใหม่มากกว่าโหลครั้ง และจะยังมีปัญหาในกระบวนการอีกมาก

ความยากของยาจีนมีมากจนหมดหวังประการแรก นักวิชาการไม่สนใจเพราะไม่สามารถตีพิมพ์บทความได้ประการที่สอง พวกเขาไม่มีความสามารถแบบสหวิทยาการประการที่สาม พวกเขาไม่มีทุนอุปกรณ์สิ่งนี้นำไปสู่ความไม่ตรงกันระหว่างการวิจัยและการปฏิบัติ

วันนี้ ฉบับปี 2020 ของสินค้าแห้งในตำรับยาออกวางจำหน่าย:

1. เพื่อปรับปรุงความสามารถของมาตรฐาน TCM ในการจัดการกับปัญหาด้านคุณภาพ กล่าวคือ เพื่อแก้ปัญหาที่มาตรฐาน TCM บางอย่างต้องเผชิญกับปัญหา "ไม่ใช้" ในกระบวนการกำกับดูแลที่ซับซ้อนและเปลี่ยนแปลงได้เพื่อให้บรรลุมาตรฐานที่กำหนดไว้ซึ่งสามารถแก้ปัญหาคุณภาพของการแพทย์แผนจีนได้อย่างมีประสิทธิภาพ จำเป็นต้องสร้างความคิดเชิงนวัตกรรม เริ่มต้นจากมุมมองแบบองค์รวม และใช้วิธีการทางเทคนิค เช่น ลายนิ้วมือของแพทย์แผนจีนที่สามารถประเมินคุณภาพของยาจีนโบราณได้ เพื่อให้สามารถค้นพบและแก้ไขปัญหาด้านคุณภาพได้ทันท่วงที

2. ปรับปรุงความสามารถในการทดสอบความปลอดภัยและระดับของยาจีนโบราณอย่างครอบคลุมยาสมุนไพรจีนและชิ้นยาต้มเต็มไปด้วยโลหะหนักและองค์ประกอบที่เป็นอันตราย สารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง สารพิษจากเชื้อรา และการทดสอบสารอันตรายจากภายนอกอื่นๆ และมาตรฐานขีดจำกัดของยาเหล่านี้ และค่อยๆ ส่งเสริมการจัดตั้งยาสิทธิบัตรจีนจากภายนอกมาตรฐานการทดสอบสารอันตรายดำเนินการวิจัยต่อไปเกี่ยวกับวิธีการกำหนดและจำกัดมาตรฐานของสารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง ฮอร์โมนพืช สารพิษจากเชื้อรา และสารอันตรายจากภายนอกอื่นๆ

3. มุ่งเน้นที่การปรับปรุงความสามารถในการตรวจหาและระดับที่สามารถระบุลักษณะของประสิทธิผลของการแพทย์แผนจีน ส่งเสริมการใช้ลายนิ้วมือและแผนที่ลักษณะเฉพาะ การกำหนดเนื้อหาแบบหลายองค์ประกอบ และเทคโนโลยีการตรวจจับอื่นๆ สำหรับการควบคุมโดยรวมของส่วนประกอบยาจีนโบราณในภาษาจีนแบบดั้งเดิม มาตรฐานยาและปรับปรุงลายนิ้วมือและเทคโนโลยีการตรวจจับแผนที่ลักษณะและการประเมินผลการวิจัยระเบียบวิธี;เสริมสร้างการวิจัยและการรวบรวมสารสกัดควบคุมของยาจีนโบราณและสารอ้างอิง และเสริมสร้างการวิจัยเทคนิคการวิเคราะห์เชิงปริมาณแบบหลายองค์ประกอบที่ใช้สารอ้างอิงทางเลือกเป็นตัวควบคุม รวมถึงเนื้อหาที่มีหลายองค์ประกอบด้วยมาตรฐานภายในหรือมาตรฐานและการควบคุมภายในตนเอง สารสกัดเป็นตัวควบคุม เพื่อแก้ปัญหาต่างๆ เช่น การขาดหรือความไม่แน่นอนของวัสดุอ้างอิง ลดต้นทุนในการทดสอบ และให้การรับประกันสำหรับการปรับปรุงและการดำเนินการตามมาตรฐานสำหรับยาสมุนไพรจีนที่มีราคาแพงและง่ายต่อการผสมและชิ้นส่วนของยาต้ม ให้ดำเนินการวิจัยการระบุโมเลกุลดีเอ็นเอโดยใช้สารพันธุกรรมต่อไปเพื่อแก้ปัญหาในปัจจุบัน ปัญหาของลักษณะทางสัณฐานวิทยาและการระบุสารเคมีนั้นแก้ไขได้ยากมุ่งเน้นไปที่การวิจัยวิธีผลกระทบทางชีวภาพที่สามารถสะท้อนถึงประสิทธิภาพทางคลินิกของยาจีนโบราณได้โดยตรง และสำรวจการบังคับใช้วิธีการตรวจหากิจกรรมทางชีวภาพในการตรวจสอบคุณภาพของยาจีนโบราณ

4. กำหนดมาตรฐานและปรับปรุงวิธีการทดสอบ กระบวนการ ขีดจำกัด การตัดสินผลลัพธ์และข้อกำหนดของสูตร ตลอดจนสำนวนและข้อกำหนดอื่นๆกำหนดมาตรฐานและประสานงานความสอดคล้องสัมพัทธ์ของชุดควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ วิธีการทดสอบ ตัวชี้วัด และขีดจำกัดเดียวกันสร้างมาตรฐานและรวมคำศัพท์ของแพทย์แผนจีน เน้นลักษณะของความแตกต่างของกลุ่มอาการ สร้างมาตรฐานการแสดงออกของหน้าที่และข้อบ่งชี้ การจัดเรียงอาการเบื้องต้นและอาการทุติยภูมิ และแก้ปัญหาอย่างทั่วถึง เช่น คำอธิบายที่ไม่ถูกต้อง ความไม่สอดคล้องกัน และข้อบ่งชี้ในวงกว้าง

5. สนับสนุนมาตรฐานสีเขียวและมาตรฐานทางเศรษฐกิจอย่างแข็งขัน ส่งเสริมการใช้ความเป็นพิษต่ำ มลพิษน้อยลง การประหยัดทรัพยากร การปกป้องสิ่งแวดล้อม วิธีการตรวจสอบที่ง่ายและใช้งานได้จริง และหยุดการใช้สารเคมีที่เป็นพิษ เช่น เบนซิน และแทนที่ทั้งหมด

ข่าวดีก็คือการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีใหม่ ๆ จะล้าหลัง แต่จะไม่ขาดหายไปสร้างขีดจำกัดของสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างและโลหะหนักที่ตกค้างอย่างเต็มที่ ICP-MS ได้แทนที่อะตอมมิกสเปกโตรโฟโตเมตรีอย่างสมบูรณ์ และ GC ได้รับความนิยมอย่างเต็มที่ส่งเสริมวิธีมาตรฐานภายใน หนึ่งการทดสอบและการประเมินหลายรายการ ตำรับยายุโรป ตำรับยาธรรมชาติของอเมริกาเป็นวิธีการมาตรฐานภายในมาช้านาน ตำรับยาจีน มีวิธีการมาตรฐานภายในเพียงไม่กี่วิธี กล่าวได้ว่าโดยทั่วไปไม่มีการสร้างลายนิ้วมือสะท้อนให้เห็นถึงความครอบคลุมยกเว้นยาหยด Danshen ผสมของ Tasly และ บริษัท ที่มีชื่อเสียงอื่น ๆ โดยทั่วไปไม่สามารถทำอะไรได้มากนักในปัจจุบันหารือเกี่ยวกับวิธีการตรวจจับกิจกรรมทางชีวภาพ การบังคับใช้เป็นเทคโนโลยีอื่นที่จะล้าหลัง 20 ปี

สุดท้ายนี้ ให้ฉันพูดถึงมุมมองที่สอดคล้องกันของฉันแพทย์แผนจีนมีปัญหาอะไร?ตลาดที่ใหญ่ที่สุดทำให้เกิดเทคโนโลยีที่ดีที่สุด เช่นเดียวกับการเพิ่มขึ้นของเทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ของจีน เทคโนโลยีการสื่อสารของจีนที่เพิ่มขึ้น และการเพิ่มขึ้นของปัญญาประดิษฐ์ของจีนปัญหาที่เราพูดถึงในวันนี้เป็นเพียงเรื่องเล็ก ๆ น้อย ๆ และมันอยู่ในตลาดปัญหาของแพทย์แผนจีนคือไม่สามารถทำเงินได้มากมายพันธุ์ขนาดใหญ่ไม่สามารถครอบครองตลาดต่างประเทศเช่นยาตะวันตกและยาเคมีปริมาณการขายเป็นหมื่นล้านปัจจุบันยาจีนหลายร้อยล้านชนิดเป็นพันธุ์ขนาดใหญ่ทำเงินให้เพียงพอ หรือให้นักลงทุนเห็นความหวังในการทำเงินก้อนโต แล้วเรื่องอื่นๆ ก็จะคลี่คลายไปเองตามธรรมชาติ