Новини

У дослідженні та розробці нових китайських ліків вищий вміст золота становить 6,1 нових ліків, китайських ліків і природних лікарських препаратів, які не продаються в країні та за кордоном.Погана новина полягає в тому, що з 37 заявок на нові ліки для китайської медицини за 17 років реєстрації нових ліків лише 5 було схвалено.Хороша новина полягає в тому, що всі ці 5 6,1 нових препаратів.

Незважаючи на те, що в 2017 році була проведена певна політика підтримки розвитку китайської медицини, яка дала китайській медицині невелику тенденцію до зростання, це все одно не змінило важкий стан модернізації китайської медицини.

Це надто важко, і є труднощі, щоб розповісти...Наприклад, вміст лікарських матеріалів у різних джерелах, різне походження та різні періоди збирання, а також швидкість виходу пасти дуже різні, стабільність процесу не може бути гарантована, контроль якості не може бути вирішений, і явище змішування у виробництві є в основному поширений.Необхідність лібералізації політики.

Проблема виходу мазі, яку ви поставили мені позавчора, насправді дуже складна.Візьмемо продукт як приклад.Певні ліки з Ганьсу та Сичуані мають різне походження з одного джерела.Дуже здивували різні строки збору врожаю.Справжні дані про вихід мазі наші.Реальних даних про виробництво немає, і ці дані є суцільною таємницею для кожної компанії.Але ми, мабуть, знаємо, що коливання велике.Це не тільки проблема лікарських матеріалів, а й процесу.Щороку існує великий тиск на виробництво великої кількості лікарських матеріалів.Наші великі сорти обмежені масштабами виробництва, і продукція є дефіцитною протягом року.Тому на стадії дослідження неможливо використовувати низькотемпературне вакуумне сушіння або сушіння в печі.Це одностадійне гранулювання або розпилювальне сушіння в киплячому шарі.Незалежно від процесу, у великомасштабному виробництві виникне багато проблем, оскільки полісахариди та дублення спричинять адгезію, а різна швидкість пасти призведе до руйнування капсули.Рішення ризиковане, тому Японія завжди використовує проміжні продукти як сировину для самостійного приготування.Китай підкреслює, що складні лікарські матеріали використовуються як одиниця, а проміжні продукти не допускаються.

Однак практично кожна компанія матиме таку проблему розгортання.Чим суворіший контроль якості, тим більше він потрібен, інакше будуть ризики при такій кількості показників.Компанія довго розслідувала, і ми не визнали її смерті у виробництві.Ми нічого не можемо з ними зробити.Кілька інших GMP виробничих кваліфікацій також відвідали, і ситуація в основному така ж.Дрібномасштабні та пілотні дослідження відносно легкі, але в Китаї не так багато великомасштабного виробничого обладнання, вони нерівномірні, і після посилення часто виникають різні проблеми.Справа не в тому, що якщо компанія не докладе зусиль, щоб її вирішити, ви побачите, що це надто складно, якщо ви створите новий препарат.Потрібні нормативні акти для підтримки послаблення політики.Не кажучи вже про проведення трьох партій пілотних випробувань, наше великомасштабне виробництво було перезапущено більше десятка разів, і все ще буде багато проблем з процесом.

Складність китайської медицини настільки велика, що вона безнадійна.По-перше, науковці не звертають уваги, бо не можуть публікувати статті.По-друге, вони не мають міждисциплінарних можливостей.По-третє, вони не мають коштів на обладнання.Це призводить до невідповідності між дослідженнями та практикою.

Сьогодні випущено версію 2020 фармакопеї сухих продуктів:

1. Покращити здатність стандартів TCM вирішувати питання якості, тобто вирішити проблему, пов’язану з тим, що певні стандарти TCM стикаються з проблемою «непридатності» в складному та мінливому процесі регулювання.Щоб досягти встановлених стандартів, які можуть ефективно вирішити проблеми якості традиційної китайської медицини, необхідно встановити інноваційне мислення, почати з цілісного погляду та прийняти технічні засоби, такі як відбитки пальців традиційної китайської медицини, які можуть оцінити якість традиційних китайських ліків. , щоб проблеми з якістю можна було вчасно виявити та вирішити.

2. Всебічно покращити можливості та рівні тестування безпеки традиційних китайських ліків.Китайські трав’яні ліки та шматочки відварів повністю завантажені важкими металами та шкідливими елементами, залишками пестицидів, мікотоксинами та іншими екзогенними небезпечними речовинами, тестуванням та їх граничними стандартами, і поступово сприяють створенню екзогенних китайських патентованих ліків.Стандарти перевірки шкідливих речовин;продовжити проведення досліджень методів визначення та граничних норм залишків пестицидів, рослинних гормонів, мікотоксинів та інших екзогенних шкідливих речовин.

3. Зосередьтеся на покращенні здатності та рівня виявлення, які можуть характеризувати ефективність традиційної китайської медицини, сприяння застосуванню відбитків пальців і карт характеристик, визначення багатокомпонентного вмісту та інших технологій виявлення для загального контролю компонентів традиційної китайської медицини в традиційній китайській мові стандарти медицини, а також подальше вдосконалення технології виявлення відбитків пальців і характерних карт і оцінки Методологічні дослідження;посилити дослідження та збір контрольних екстрактів традиційних китайських ліків і еталонних речовин, а також посилити дослідження багатокомпонентних методів кількісного аналізу, які використовують альтернативні еталонні речовини як контрольні, включаючи багатокомпонентний вміст із внутрішніми стандартами або власними внутрішніми стандартами та контролем екстракти як засоби контролю Для вирішення таких проблем, як відсутність або нестабільність еталонних матеріалів, зниження вартості тестування та надання гарантій на вдосконалення та впровадження стандартів;для дорогих і простих у змішуванні китайських трав’яних ліків і шматочків відвару продовжуйте проводити дослідження молекулярної ідентифікації ДНК на основі генетичного матеріалу, щоб вирішити поточні проблеми Проблему морфології та хімічної ідентифікації важко вирішити;зосередитися на дослідженні методів біологічного ефекту, які можуть безпосередньо відображати клінічну ефективність традиційної китайської медицини, і вивчити застосовність методів виявлення біологічної активності в перевірці якості традиційної китайської медицини.

4. Стандартизувати та покращити методи тестування, процеси, межі, оцінки результатів і специфікації рецептур, а також інші вирази та терміни;стандартизувати та координувати відносну узгодженість однієї й тієї ж серії контролю якості продукції, методів випробувань, індикаторів і меж.Стандартизуйте та уніфікуйте термінологію традиційної китайської медицини, висвітліть характеристики диференціації синдромів, стандартизуйте вираження функцій і показань, розташування первинних і вторинних симптомів і ретельно вирішуйте такі проблеми, як неточні описи, невідповідності та широкі показання.

5. Активно пропагуйте екологічні стандарти та економічні стандарти, сприяйте використанню низькотоксичних, менше забруднення, ресурсозбереження, захисту навколишнього середовища, простих і практичних методів виявлення, а також повністю припиніть використання токсичних реагентів, таких як бензол, і замініть їх усі.

Хороша новина полягає в тому, що застосування нових технологій буде відставати, але не буде відсутнім.Повністю встановити ліміт залишків пестицидів і важких металів, ІСП-МС повністю замінила атомну спектрофотометрію, а ГХ повністю популяризувався;просувати метод внутрішнього стандарту, один тест і багаторазове оцінювання, Європейська фармакопея, Американська фармакопея природна медицина вже давно є внутрішнім стандартним методом, китайська фармакопея Існує лише кілька внутрішніх стандартних методів, можна сказати, що їх практично немає;встановлення відбитків пальців, що відображають повноту, за винятком препарату Tasly's Danshen dripping pills та інших великих різновидів відомих компаній, в основному мало що можна зробити в даний час;обговорити методи виявлення біологічної активності Застосовність – ще одна технологія, яка відстане на 20 років.

Нарешті, дозвольте мені розповісти про свою послідовну точку зору.У чому проблема китайської медицини?Найбільший ринок породив найкращу технологію, як і розвиток китайських комп’ютерних технологій, розвиток китайських комунікаційних технологій і розвиток китайського штучного інтелекту.Проблема, про яку ми сьогодні говорили, це лише дрібниці, і вона криється в ринку.Проблема китайської медицини в тому, що вона не може заробити багато грошей.Великі сорти не можуть зайняти зовнішні ринки, як західна медицина та хімічні препарати.Обсяг продажів становить десятки мільярдів.В даний час сотні мільйонів китайських ліків є великими сортами.Заробіть достатньо грошей або дозвольте інвесторам побачити надію заробити великі гроші, і інші проблеми вирішаться природним шляхом.