خبریں

نئی چینی ادویات کی تحقیق اور نشوونما میں، سونے کا سب سے زیادہ مواد 6.1 نئی ادویات، چینی ادویات اور قدرتی ادویات کے مرکبات ہیں جن کی اندرون اور بیرون ملک مارکیٹنگ نہیں کی گئی ہے۔بری خبر یہ ہے کہ نئی ادویات کی رجسٹریشن کے 17 سالوں میں چینی ادویات کے لیے 37 نئی ادویات کی درخواستوں میں سے صرف 5 کی منظوری دی گئی۔اچھی خبر یہ ہے کہ یہ 5 تمام 6.1 نئی ادویات ہیں۔

اگرچہ 2017 میں چینی ادویات کی ترقی کی حمایت کے لیے کچھ پالیسیاں تھیں، جس نے چینی ادویات کو تھوڑا سا اوپر کی طرف رجحان دیا، لیکن اس نے پھر بھی چینی ادویات کی جدیدیت کی مشکل حالت کو تبدیل نہیں کیا۔

یہ بہت مشکل ہے، اور بتانے میں مشکلات ہیں۔..مثال کے طور پر، مختلف ذرائع میں دواؤں کے مواد کا مواد، مختلف ماخذ، اور کٹائی کے مختلف ادوار، اور پیسٹ کی پیداوار کی شرح بہت مختلف ہے، عمل کے استحکام کی ضمانت نہیں دی جا سکتی، کوالٹی کنٹرول کو حل نہیں کیا جا سکتا، اور پیداوار میں ملاوٹ کا رجحان بنیادی طور پر ہے۔ عامپالیسی لبرلائزیشن کی ضرورت ہے۔

مرہم کی پیداوار کا مسئلہ جو آپ نے پرسوں مجھ سے پوچھا وہ دراصل بہت پیچیدہ ہے۔مثال کے طور پر ایک پروڈکٹ لیں۔گانسو اور سیچوان کی ایک مخصوص دوائی ایک ہی بنیادی ماخذ سے مختلف ہے۔کٹائی کے مختلف ادوار بہت حیران کن ہیں۔مرہم کی پیداوار کا اصل ڈیٹا ہمارا ہے۔پیداوار کے بارے میں کوئی حقیقی ڈیٹا دستیاب نہیں ہے، اور یہ ڈیٹا ہر کمپنی کے لیے سرفہرست راز ہیں۔لیکن ہم شاید جانتے ہیں کہ اتار چڑھاؤ بڑا ہے۔یہ نہ صرف دواؤں کے مواد کا مسئلہ ہے، بلکہ عمل بھی۔ہر سال دواؤں کے مواد کی بڑی اقسام کی پیداوار پر بہت دباؤ ہے۔ہماری بڑی قسمیں پیداوار کے پیمانے کے لحاظ سے محدود ہیں، اور سال بھر پیداوار کم ہوتی ہے۔لہذا، تحقیق کے مرحلے میں کم درجہ حرارت ویکیوم خشک کرنے یا تندور خشک کرنے کا استعمال کرنا ناممکن ہے.یہ ایک فلوائزڈ بیڈ ون سٹیپ گرانولیشن یا سپرے ڈرائینگ ہے۔عمل سے قطع نظر، بڑے پیمانے پر پیداوار میں بہت سے مسائل ہوں گے، کیونکہ پولی سیکرائڈز اور ٹیننگ چپکنے کا سبب بنیں گے، اور مختلف پیسٹ کی شرح کیپسول کے گرنے کا باعث بنے گی۔حل خطرناک ہے، اس لیے جاپان ہمیشہ آزادانہ تیاری کے لیے خام مال کے طور پر انٹرمیڈیٹس کا استعمال کرتا ہے۔چین اس بات پر زور دیتا ہے کہ مرکب دواؤں کے مواد کو یونٹ کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے، اور انٹرمیڈیٹس کی اجازت نہیں ہے۔

تاہم، بنیادی طور پر ہر کمپنی کو اس قسم کی تعیناتی کا مسئلہ درپیش ہوگا۔کوالٹی کنٹرول جتنا سخت ہوگا، اتنا ہی اس کی ضرورت ہوگی، ورنہ بہت سارے اشارے کے ساتھ خطرات ہوں گے۔کمپنی ایک طویل عرصے سے تحقیقات کر رہی ہے، اور ہم نے اسے پروڈکشن میں موت کا اعتراف نہیں کیا۔ہم ان کے ساتھ کچھ نہیں کر سکتے۔کئی دیگر GMP پیداواری قابلیت نے بھی دورہ کیا ہے، اور صورت حال بنیادی طور پر ایک ہی ہے.چھوٹے پیمانے پر اور پائلٹ پیمانے پر تحقیق نسبتاً آسان ہے، لیکن چین میں بڑے پیمانے پر پیداواری آلات نہیں ہیں، اور وہ ناہموار ہیں، اور پرورش کے بعد مختلف مسائل عام ہیں۔ایسا نہیں ہے کہ اگر کمپنی اسے حل کرنے کے لیے سخت محنت نہیں کرتی ہے، تو آپ کو معلوم ہوگا کہ اگر آپ کوئی نئی دوا بناتے ہیں تو یہ بہت مشکل ہے۔پالیسیوں میں نرمی کی حمایت کے لیے ضابطوں کی ضرورت ہے۔پائلٹ ٹرائلز کے تین بیچز کرنے کا ذکر نہیں کرنا، ہماری بڑے پیمانے پر پیداوار ایک درجن سے زیادہ بار دوبارہ شروع ہو چکی ہے، اور ابھی بھی بہت سے عمل کے مسائل ہوں گے۔

چینی طب کی مشکل اتنی زیادہ ہے کہ وہ ناامید ہے۔اول، ماہرین تعلیم توجہ نہیں دیتے کیونکہ وہ مضامین شائع نہیں کر سکتے۔دوسرا، ان میں بین الضابطہ صلاحیتیں نہیں ہیں۔تیسرا، ان کے پاس آلات کے فنڈز نہیں ہیں۔اس سے تحقیق اور مشق میں مماثلت پیدا ہوتی ہے۔

آج، فارماکوپیا خشک سامان کا 2020 ورژن جاری کیا گیا ہے:

1. کوالٹی کے مسائل سے نمٹنے کے لیے TCM معیارات کی صلاحیت کو بہتر بنانا، یعنی اس مسئلے کو حل کرنے کے لیے کہ TCM کے مخصوص معیاروں کو پیچیدہ اور قابل تبدیلی ریگولیٹری عمل میں "کوئی استعمال نہیں" کا مسئلہ درپیش ہے۔ان قائم کردہ معیارات کو حاصل کرنے کے لیے جو روایتی چینی ادویات کے معیار کے مسائل کو مؤثر طریقے سے حل کر سکتے ہیں، ضروری ہے کہ اختراعی سوچ قائم کی جائے، ایک جامع نقطہ نظر سے آغاز کیا جائے، اور تکنیکی ذرائع جیسے روایتی چینی ادویات کے فنگر پرنٹس کو اپنایا جائے جو روایتی چینی ادویات کے معیار کا جائزہ لے سکیں۔ ، تاکہ معیار کے مسائل کو بروقت دریافت اور حل کیا جاسکے۔

2. روایتی چینی ادویات کی حفاظتی جانچ کی صلاحیتوں اور سطحوں کو جامع طور پر بہتر بنائیں۔چینی جڑی بوٹیوں کی ادویات اور کاڑھی کے ٹکڑوں میں بھاری دھاتوں اور نقصان دہ عناصر، کیڑے مار ادویات کی باقیات، مائکوٹوکسنز اور دیگر خارجی خطرناک مادوں کی جانچ اور ان کی حد کے معیارات سے بھری ہوئی ہے، اور بتدریج خارجی چینی پیٹنٹ ادویات کے قیام کو فروغ دیتے ہیں۔نقصان دہ مادوں کے لیے جانچ کے معیارات؛عزم کے طریقوں پر تحقیق جاری رکھیں اور کیڑے مار ادویات کی باقیات، پودوں کے ہارمونز، مائکوٹوکسنز اور دیگر خارجی نقصان دہ مادوں کے معیارات کو محدود کریں۔

3. پتہ لگانے کی صلاحیت اور سطح کو بہتر بنانے پر توجہ مرکوز کریں جو روایتی چینی ادویات کی تاثیر کو نمایاں کر سکے، فنگر پرنٹ اور خصوصیت والے نقشے کے اطلاق کو فروغ دے، کثیر اجزاء کے مواد کے تعین اور روایتی چینی میں روایتی چینی ادویات کے اجزاء کے مجموعی کنٹرول کے لیے دیگر پتہ لگانے والی ٹیکنالوجیز طب کے معیارات، اور فنگر پرنٹ اور خصوصیت کے نقشے کا پتہ لگانے کی ٹیکنالوجی اور تشخیصی طریقہ کار کی تحقیق کو مزید بہتر بنانا؛روایتی چینی ادویات اور حوالہ جاتی مادوں کے کنٹرول کے نچوڑوں کی تحقیق اور جمع کو مضبوط بنانا، اور کثیر اجزاء کی مقداری تجزیہ کی تکنیکوں کی تحقیق کو مضبوط بنانا جو متبادل حوالہ جات کو کنٹرول کے طور پر استعمال کرتی ہیں، بشمول اندرونی معیارات کے ساتھ کثیر اجزاء والے مواد یا خود اندرونی معیارات اور کنٹرول۔ اقتباسات بطور کنٹرول حوالہ جاتی مواد کی کمی یا عدم استحکام جیسے مسائل کو حل کرنے کے لیے، جانچ کی لاگت کو کم کرنا، اور معیارات کی بہتری اور نفاذ کی ضمانت فراہم کرنا؛مہنگی اور آسانی سے مل جانے والی چینی جڑی بوٹیوں کی ادویات اور کاڑھی کے ٹکڑوں کے لیے، موجودہ مسائل کو حل کرنے کے لیے جینیاتی مواد پر مبنی ڈی این اے مالیکیولر شناخت کی تحقیق جاری رکھیں، مورفولوجی اور کیمیائی شناخت کا مسئلہ حل کرنا مشکل ہے۔حیاتیاتی اثرات کے طریقوں کی تحقیق پر توجہ مرکوز کریں جو روایتی چینی ادویات کی طبی افادیت کی براہ راست عکاسی کر سکتے ہیں، اور روایتی چینی ادویات کے معیار کے معائنے میں حیاتیاتی سرگرمی کا پتہ لگانے کے طریقوں کے قابل اطلاق کو تلاش کر سکتے ہیں۔

4. جانچ کے طریقوں، عمل، حدود، نتائج کے فیصلے اور تشکیل کی وضاحتیں اور دیگر تاثرات اور اصطلاحات کو معیاری بنانا اور بہتر بنانا؛پروڈکٹ کوالٹی کنٹرول، جانچ کے طریقوں، اشارے اور حدود کی ایک ہی سیریز کی متعلقہ مستقل مزاجی کو معیاری اور مربوط کریں۔روایتی چینی طب کی اصطلاحات کو معیاری اور یکجا کریں، سنڈروم کی تفریق کی خصوصیات کو نمایاں کریں، افعال اور اشارے کے اظہار کو معیاری بنائیں، بنیادی اور ثانوی علامات کی ترتیب، اور غلط وضاحتوں، تضادات، اور وسیع اشارے جیسے مسائل کو اچھی طرح سے حل کریں۔

5. سبز معیارات اور معاشی معیارات کی فعال طور پر وکالت کریں، کم زہریلا، کم آلودگی، وسائل کی بچت، ماحولیاتی تحفظ، سادہ اور عملی پتہ لگانے کے طریقوں کے استعمال کو فروغ دیں، اور بینزین جیسے زہریلے ری ایجنٹس کے استعمال کو مکمل طور پر روکیں اور ان سب کو تبدیل کریں۔

اچھی خبر یہ ہے کہ نئی ٹیکنالوجیز کا اطلاق پیچھے رہ جائے گا، لیکن غیر حاضر نہیں ہوگا۔کیڑے مار ادویات کی باقیات اور بھاری دھات کی باقیات کی حد کو مکمل طور پر قائم کریں، ICP-MS نے ایٹمک اسپیکٹرو فوٹومیٹری کو مکمل طور پر تبدیل کر دیا ہے، اور GC کو مکمل طور پر مقبول کیا گیا ہے۔اندرونی معیاری طریقہ کار، ایک ٹیسٹ اور ایک سے زیادہ تشخیص کو فروغ دینا، یورپی فارماکوپیا، امریکن فارماکوپیا قدرتی ادویات طویل عرصے سے داخلی معیاری طریقہ رہا ہے، چینی فارماکوپیا صرف چند داخلی معیاری طریقے ہیں، یہ کہا جا سکتا ہے کہ بنیادی طور پر کوئی نہیں ہے۔فنگر پرنٹس کا قیام، جامعیت کی عکاسی کرتا ہے، سوائے تسلی کی کمپاؤنڈ ڈینشین ڈرپنگ گولیوں اور معروف کمپنیوں کی دیگر بڑی اقسام کے، بنیادی طور پر فی الحال بہت کچھ نہیں کیا جا سکتا۔حیاتیاتی سرگرمی کا پتہ لگانے کے طریقوں پر تبادلہ خیال کریں قابل اطلاق ایک اور ٹیکنالوجی ہے جو 20 سال پیچھے رہ جائے گی۔

آخر میں، میں اپنے مستقل نقطہ نظر کے بارے میں بات کرتا ہوں۔چینی ادویات میں کیا مسئلہ ہے؟چین کی کمپیوٹر ٹیکنالوجی کے عروج، چین کی کمیونیکیشن ٹیکنالوجی کے عروج اور چین کی مصنوعی ذہانت کے عروج کی طرح سب سے بڑی مارکیٹ نے بہترین ٹیکنالوجی کو جنم دیا ہے۔آج ہم نے جس مسئلے کے بارے میں بات کی ہے وہ صرف معمولی بات ہے، اور یہ مارکیٹ میں موجود ہے۔چینی ادویات کا مسئلہ یہ ہے کہ وہ زیادہ پیسہ نہیں کما سکتی۔بڑی اقسام مغربی ادویات اور کیمیائی ادویات جیسی بیرونی منڈیوں پر قبضہ نہیں کر سکتیں۔فروخت کا حجم دسیوں اربوں ہے۔اس وقت کروڑوں چینی ادویات کی بڑی اقسام ہیں۔کافی پیسہ کمائیں، یا سرمایہ کاروں کو بڑی رقم کمانے کی امید دیکھنے دیں، اور دیگر چیزیں قدرتی طور پر حل ہو جائیں گی۔