Yangiliklar

Yangi xitoylik dori-darmonlarni tadqiq qilish va ishlab chiqishda yuqori oltin miqdori 6,1 yangi dori-darmon, xitoy dori-darmonlari va uyda va chet elda sotilmagan tabiiy dori vositalaridan iborat.Yomon xabar shundaki, yangi dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazishning 17 yil ichida Xitoy tibbiyoti uchun 37 ta yangi dori arizasidan faqat 5 tasi tasdiqlangan.Yaxshi xabar shundaki, bu 5 ta 6,1 ta yangi dori.

2017 yilda Xitoy tibbiyotining rivojlanishini qo'llab-quvvatlash bo'yicha ba'zi siyosatlar mavjud bo'lsa-da, bu Xitoy tibbiyotiga bir oz yuqoriga ko'tarilish tendentsiyasini berdi, ammo bu hali ham Xitoy tibbiyotini modernizatsiya qilishning qiyin holatini o'zgartirmadi.

Bu juda qiyin va aytish qiyin...Masalan, turli manbalarda, turli xil kelib chiqishlarda va turli xil yig'ish davrlarida dorivor materiallarning tarkibi va pasta hosildorlik darajasi juda farq qiladi, jarayonning barqarorligini kafolatlab bo'lmaydi, sifat nazorati hal etilmaydi va ishlab chiqarishda aralashtirish hodisasi asosan hisoblanadi. umumiy.Siyosatni liberallashtirish zarurati.

Kecha mendan so'ragan malham chiqishi muammosi aslida juda murakkab.Misol tariqasida mahsulotni oling.Gansu va Sichuandagi ma'lum bir dori bir xil asosiy manbadan turli xil kelib chiqishiga ega.Turli xil o'rim-yig'im davrlari juda hayratlanarli.Malhamning hosildorligi bo'yicha haqiqiy ma'lumotlar bizniki.Ishlab chiqarish bo'yicha haqiqiy ma'lumotlar mavjud emas va bu ma'lumotlar har bir kompaniya uchun juda sirdir.Lekin, ehtimol, biz tebranish katta ekanligini bilamiz.Bu nafaqat dorivor materiallar muammosi, balki jarayon.Har yili dorivor materiallarning katta navlarini ishlab chiqarishda katta bosim mavjud.Bizning yirik navlarimiz ishlab chiqarish ko'lami bilan cheklangan va ishlab chiqarish yil davomida etishmaydi.Shuning uchun tadqiqot bosqichida past haroratli vakuumli quritish yoki pechda quritishni qo'llash mumkin emas.Bu suyuqlangan qatlamli bir bosqichli granulyatsiya yoki buzadigan amallar bilan quritish.Jarayon qanday bo'lishidan qat'i nazar, keng miqyosli ishlab chiqarishda ko'plab muammolar bo'ladi, chunki polisaxaridlar va bronzlash yopishqoqlikka olib keladi va turli xil pasta stavkalari kapsulaning qulashiga olib keladi.Yechim xavfli, shuning uchun Yaponiya har doim mustaqil tayyorlash uchun xom ashyo sifatida oraliq mahsulotlardan foydalanadi.Xitoyning ta'kidlashicha, aralash dorivor materiallar birlik sifatida ishlatiladi va oraliq mahsulotlarga ruxsat berilmaydi.

Biroq, asosan, har bir kompaniyada bunday joylashtirish muammosi bo'ladi.Sifat nazorati qanchalik qattiq bo'lsa, shuncha ko'p kerak bo'ladi, aks holda juda ko'p ko'rsatkichlar bilan xavf tug'iladi.Kompaniya uzoq vaqtdan beri tergov olib bormoqda va biz uni ishlab chiqarishda o'limga tan olmadik.Biz ular bilan hech narsa qila olmaymiz.Bir nechta boshqa GMP ishlab chiqarish malakalari ham tashrif buyurdi va vaziyat asosan bir xil.Kichik miqyosdagi va uchuvchi miqyosdagi tadqiqotlar nisbatan oson, ammo Xitoyda keng ko'lamli ishlab chiqarish uskunalari ko'p emas va ular notekis bo'lib, kuchaytirilgandan keyin turli muammolar keng tarqalgan.Agar kompaniya uni hal qilish uchun ko'p harakat qilmasa, siz yangi dori ishlab chiqarsangiz, bu juda qiyin ekanligini tushunasiz.Siyosatlarni yumshatishni qo'llab-quvvatlash uchun qoidalar kerak.Uchta partiyali tajriba sinovlarini o'tkazish haqida gapirmasa ham, bizning keng ko'lamli ishlab chiqarishimiz o'ndan ortiq marta qayta ishga tushirildi va hali ham ko'plab texnologik muammolar mavjud.

Xitoy tibbiyotining qiyinligi shunchalik kattaki, u umidsiz.Birinchidan, akademiklar maqola chop eta olmagani uchun e'tibor bermaydilar.Ikkinchidan, ular fanlararo qobiliyatlarga ega emaslar.Uchinchidan, ularda uskunalar fondi yo'q.Bu tadqiqot va amaliyot o'rtasidagi nomuvofiqlikka olib keladi.

Bugungi kunda quruq mahsulotlar farmakopeyasining 2020 versiyasi chiqarildi:

1. TCM standartlarining sifat masalalarini hal qilish qobiliyatini yaxshilash, ya'ni murakkab va o'zgaruvchan tartibga solish jarayonida muayyan TCM standartlari "foydalanmaslik" muammosiga duch keladigan muammoni hal qilish.An'anaviy xitoy tibbiyotining sifat muammolarini samarali hal qila oladigan o'rnatilgan standartlarga erishish uchun innovatsion fikrlashni o'rnatish, yaxlit nuqtai nazardan boshlash va an'anaviy xitoy dori-darmonlari sifatini baholashi mumkin bo'lgan an'anaviy xitoy tibbiyoti barmoq izlari kabi texnik vositalarni qabul qilish kerak. , shuning uchun sifat muammolarini o'z vaqtida aniqlash va hal qilish mumkin.

2. An'anaviy xitoylik dori vositalarining xavfsizligini tekshirish imkoniyatlari va darajasini har tomonlama yaxshilash.Xitoy o'simlik dori-darmonlari va qaynatma bo'laklari og'ir metallar va zararli elementlar, pestitsid qoldiqlari, mikotoksinlar va boshqa ekzogen xavfli moddalar sinovlari va ularning chegaraviy standartlari bilan to'liq to'ldiriladi va asta-sekin Xitoyning ekzogen patentli dori vositalarini yaratishga yordam beradi.Zararli moddalar uchun sinov standartlari;pestitsid qoldiqlari, o'simlik gormonlari, mikotoksinlar va boshqa ekzogen zararli moddalarni aniqlash usullari va chegaraviy standartlari bo'yicha tadqiqotlarni davom ettirish.

3. An'anaviy xitoy tibbiyotining samaradorligini tavsiflashi mumkin bo'lgan aniqlash qobiliyati va darajasini oshirishga e'tibor qaratish, an'anaviy xitoy tilidagi an'anaviy xitoy tibbiyoti tarkibiy qismlarini umumiy nazorat qilish uchun barmoq izi va xarakterli xarita, ko'p komponentli tarkibni aniqlash va boshqa aniqlash texnologiyalarini qo'llashni rag'batlantirish. tibbiyot standartlari, barmoq izlari va xarakterli xaritalarni aniqlash texnologiyasi va baholashni yanada takomillashtirish Uslubiy tadqiqotlar;an'anaviy xitoy dori-darmonlari va mos yozuvlar moddalarining nazorat ekstraktlarini tadqiq etish va to'plashni kuchaytirish va muqobil mos yozuvlar moddalarni nazorat sifatida ishlatadigan ko'p komponentli miqdoriy tahlil usullarini, shu jumladan ichki standartlar yoki o'z-o'zidan ichki standartlar va nazorat bilan ko'p komponentli tarkibni tadqiq qilishni kuchaytirish. nazorat sifatida ekstraktlar Malumot materiallarining etishmasligi yoki beqarorligi kabi muammolarni hal qilish, sinov xarajatlarini kamaytirish va standartlarni takomillashtirish va joriy etish uchun kafolat berish;qimmat va oson aralashtirilgan xitoy o'simlik dori-darmonlari va qaynatma bo'laklari uchun dolzarb muammolarni hal qilish uchun genetik materialga asoslangan DNK molekulyar identifikatsiya tadqiqotlarini davom ettiring Morfologiya va kimyoviy identifikatsiya muammosini hal qilish qiyin;an'anaviy xitoy tibbiyotining klinik samaradorligini to'g'ridan-to'g'ri aks ettira oladigan biologik ta'sir usullarini tadqiq qilishga e'tibor qaratish va an'anaviy xitoy tibbiyotining sifatini tekshirishda biologik faollikni aniqlash usullarining qo'llanilishini o'rganish.

4. Sinov usullari, jarayonlari, chegaralari, natijalarni baholash va shakllantirish spetsifikatsiyalari va boshqa iboralar va atamalarni standartlashtirish va takomillashtirish;mahsulot sifatini nazorat qilishning bir xil seriyali, sinov usullari, ko'rsatkichlari va chegaralarining nisbiy izchilligini standartlashtirish va muvofiqlashtirish.An'anaviy xitoy tibbiyotining terminologiyasini standartlashtirish va birlashtirish, sindromni farqlash xususiyatlarini ajratib ko'rsatish, funktsiyalar va ko'rsatkichlar ifodasini standartlashtirish, asosiy va ikkilamchi simptomlarni tartibga solish va noto'g'ri tavsiflar, nomuvofiqliklar va keng ko'rsatkichlar kabi muammolarni to'liq hal qilish.

5. Yashil standartlar va iqtisodiy standartlarni faol himoya qilish, past toksiklik, kamroq ifloslanish, resurslarni tejash, atrof-muhitni muhofaza qilish, oddiy va amaliy aniqlash usullaridan foydalanishni rag'batlantirish va benzol kabi toksik reagentlardan foydalanishni butunlay to'xtatish va ularning barchasini almashtirish.

Yaxshi xabar shundaki, yangi texnologiyalarni qo'llash orqada qoladi, ammo yo'q bo'lmaydi.Pestitsid qoldiqlari va og'ir metallar qoldiqlari chegarasini to'liq o'rnating, ICP-MS atom spektrofotometriyasini to'liq almashtirdi va GC to'liq ommalashtirildi;ichki standart usulini targ'ib qilish, bir sinov va bir nechta baholash, Evropa Farmakopeyasi, Amerika Farmakopeyasi tabiiy tibbiyoti uzoq vaqtdan beri ichki standart usul bo'lib kelgan, Xitoy Farmakopeyasi Faqat bir nechta ichki standart usullar mavjud, asosan yo'q deb aytish mumkin;Barmoq izlarini o'rnatish, keng qamrovlilikni aks ettiruvchi, Taslyning birikmasi Danshen tomchilatib yuboruvchi tabletkalari va taniqli kompaniyalarning boshqa yirik navlari bundan mustasno, asosan, hozirda ko'p ish qilish mumkin emas;biologik faollikni aniqlash usullarini muhokama qiling Qo'llanilishi - 20 yil orqada qoladigan yana bir texnologiya.

Nihoyat, mening izchil nuqtai nazarim haqida gapirib beraman.Xitoy tibbiyotida qanday muammo bor?Eng katta bozor Xitoyning kompyuter texnologiyalari, Xitoyning aloqa texnologiyalari va Xitoyning sun'iy intellektining yuksalishi kabi eng yaxshi texnologiyani yaratdi.Bugun biz gaplashgan muammo shunchaki mayda-chuydalar va u bozorda yotadi.Xitoy tibbiyotining muammosi shundaki, u ko'p pul topa olmaydi.Katta navlar g'arb tibbiyoti va kimyoviy dorilar kabi tashqi bozorlarni egallamaydi.Sotish hajmi o'nlab milliardlarni tashkil etadi.Hozirgi vaqtda yuz millionlab xitoy dori-darmonlari katta navlardir.Etarlicha pul ishlang yoki investorlar katta pul ishlash umidini ko'rsin va boshqa narsalar tabiiy ravishda hal qilinadi.